Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně pro atrofické endometrium u pacientek s opakovaným selháním IVF

31. prosince 2019 aktualizováno: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Otevřená randomizovaná studie klinické účinnosti a bezpečnosti buněčného produktu autologních mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně pro reparativní léčbu destruktivně změněného endometria u pacientek s opakovaným selháním IVF

Vyšetřovatelé budou zkoumat bezpečnost a účinnost buněčného produktu autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z kostní dřeně u pacientek s opakovaným selháním IVF a hypoplastickým nebo/a fibrózou endometria

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Šedesát pacientů vhodných pro studii bude rozděleno do dvou skupin (experimentální a kontrolní) podle randomizačního (obálkového) postupu v poměru 1:1.

U pacientů hlavní skupiny budou kmenové buňky kostní dřeně extrahovány z hřebene kyčelní kosti standardní metodikou. Po extrakci a kultivaci bude finální produkt autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně transplantován do endometriální dutiny 5.-6. den menstruačního cyklu. Mezitím pacientky dostanou tři cykly hormonální substituční terapie (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Německo) denně v den menstruačního cyklu 5-25 v kombinaci s 20 mg Duphastonu (Abbott Healthcare Products, B.V., Nizozemsko) denně od 15. do 25. dne . 20. den hormonální substituční terapie (HRT) posledního (třetího) cyklu bude provedena Pipelleova biopsie endometria. Získaný materiál bude analyzován imunohistochemicky se stanovením estrogenových a progesteronových receptorů, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 a CD56. Ultrazvukové charakteristiky endometriální kvality budou registrovány v den 9-10 a den 19-21 každého cyklu. Když jsou morfologické a echografické parametry endometria shledány uspokojivými pro přenos embrya, bude zahájena HRT pro přípravu endometria pro cyklus přenosu zmrazeného/rozmraženého embrya. Pokud nebude dosaženo přijatelných charakteristik endometria, pacientkám by mohla být nabídnuta opakovaná (ne více než 3) transplantace MSC procedur.

Kontrolní skupina dostane tři standardní cykly HRT po hysteroskopii před přenosem zmrazeného/rozmraženého embrya. Pokud jsou endometriální charakteristiky shledány neuspokojivými, může být nabídnuto gestační náhradní mateřství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Opakované pokusy o IVF s vysoce kvalitním a kvalitním přenosem embryí v čerstvých a zmrazených cyklech IVF;
  • Věk 20-44 let;
  • Tloušťka endometria menší než 6 mm ve 2 nebo více cyklech HRT pro přípravu endometria na přenos embrya
  • Hysteroskopický průkaz fibrózních procesů dutiny děložní s nepřítomností pozitivní dynamiky HRT do 3 měsíců po operaci;
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro těhotenství;
  • Absence kryokonzervovaných embryí uložených v kryobankě kliniky;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Zhoršený metabolismus sacharidů podle glukózového tolerančního testu;
  • Trombóza v anamnéze;
  • Onkologická onemocnění v anamnéze;
  • Diagnostikovaná dědičná trombofilie;
  • Děložní myomy větší než 4 cm nebo více než 2 myomy o průměru 2,5 cm;
  • Nodální forma adenomiózy;
  • Ovariální cysty o průměru větším než 4 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MSC a HRT pocházející z kostní dřeně
endometriální injekce autologního buněčného produktu MSC s hormonální substituční terapií před zmrazeným/rozmraženým ET
Biologický: MSC a HRT pocházející z kostní dřeně
  • Transplantační výkon do endometriální dutiny se provádí za ultrazvukového vedení 5.-6. den menstruačního cyklu přes děložní hrdlo s použitím zařízení pro embryotransfer s 1 ml suspenze obsahující 5 milionů autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně
  • Tři cykly HRT po transplantaci MSC;
  • Pipelle-biopsie endometria 20. den hormonální substituční terapie posledního (třetího) cyklu;
  • Transfer zmraženého/rozmraženého embrya 3-6 měsíců po transplantaci.
Aktivní komparátor: hormonální substituční terapie
standardní endometriální preparát pro zmrazené/rozmražené ET
Jiný: hormonální substituční terapie

standardní léčba hypoplastického endometria nebo Ashermanova syndromu:

  • Tři cykly HRT předcházející přenosu zmrazeného/rozmraženého embrya;
  • Transfer zmraženého/rozmraženého embrya.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení receptivity endometria
Časové okno: 3-6 měsíců po randomizaci
kombinace tloušťky endometria na ultrazvuku a imunohistochemie endometria hodnocené v den biopsie třetího cyklu HRT
3-6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 3-4 týdny po přenosu embrya
přítomnost intrauterinního gestačního vaku při transvaginálním ultrazvuku v 5-6 týdnech gestace nebo 5-6 týdnech po zahájení intervence; měřeno na přenos zmrazeného/rozmraženého embrya
3-4 týdny po přenosu embrya
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 3-6 měsíců po randomizaci
Výskyt nežádoucích účinků: nežádoucí reakce, břišní diskomfort a pacientova tolerance (Bezpečnost a snášenlivost)
3-6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MSC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení