Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til atrofisk endometrium hos patienter med gentagne IVF-svigt

31. december 2019 opdateret af: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Åbent randomiseret forsøg af klinisk effektivitet og sikkerhed af celleprodukt af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til reparativ behandling af destruktivt ændret endometrium hos patienter med gentagne IVF-svigt

Efterforskere vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​celleproduktet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) for patienter med gentagne IVF-fejl og hypoplastisk eller/og fibroseproces i endometrium

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter, der er berettiget til undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper (eksperimentel og kontrol) i henhold til randomiseringsproceduren (kuvert) i forholdet 1:1.

For patienter i hovedgruppen vil knoglemarvsstamceller blive ekstraheret fra toppen af ​​ilium ved hjælp af standardmetodologi. Efter ekstraktion og dyrkning vil slutproduktet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller blive transplanteret til endometriehulen på menstruationscyklus dag 5-6. I mellemtiden vil patienter modtage tre cyklusser af hormonel erstatningsterapi (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Tyskland) dagligt på dag 5-25 i menstruationscyklus i kombination med 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Holland) dagligt fra dag 15 til dag 25 . På dag 20 af hormonal substitutionsterapi (HRT) i den sidste (tredje) cyklus vil der blive udført pipelbiopsi af endometrium. Indhentet materiale vil blive analyseret ved immunhistokemi med vurdering af østrogen- og progesteronreceptorer, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 og CD56. Ultralydskarakteristika af endometriekvalitet vil blive registreret på dag 9-10 og dag 19-21 i hver cyklus. Når morfologiske og ekkografiske parametre for endometrium findes tilfredsstillende for embryooverførsel, påbegyndes HRT for endometrieforberedelse til frossen/optøet embryooverførselscyklus. Hvis acceptable endometriekarakteristika ikke opnås, kan patienter tilbydes at gennemgå gentagne (ikke mere end 3) transplantationer af MSC-procedurer.

Kontrolgruppen vil modtage tre standardcyklusser af HRT efter hysteroskopi før frossen/optøet embryooverførsel. Hvis endometriekarakteristika findes utilfredsstillende, kan svangerskabssurrogati tilbydes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gentagne IVF-forsøg med embryooverførsel af høj og god kvalitet i friske og frosne IVF-cyklusser;
  • Alder 20-44 år;
  • Endometrietykkelse mindre end 6 mm i 2 eller flere HRT-cyklusser til endometrieforberedelse til embryooverførsel
  • Hysteroskopisk tegn på fibroseprocesser i livmoderhulen med fravær af positiv dynamik af HRT i 3 måneder efter operationen;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for graviditet;
  • Fravær af kryokonserverede embryoner, opbevaret i klinikkens kryobank;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Nedsat kulhydratmetabolisme ifølge glukosetolerancetest;
  • Trombose i anamnese;
  • Onkologiske sygdomme i anamnese;
  • Diagnosticeret arvelig trombofili;
  • Uterine fibromer på mere end 4 cm eller mere end 2 fibromer med en diameter på 2,5 cm;
  • Nodal form for adenomose;
  • Ovariecyster mere end 4 cm i diameter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: knoglemarvs-afledt MSC og HRT
endometrieinjektion af autologt celleprodukt af MSC med hormonal erstatningsterapi før frosset/optøet ET
Biologisk: knoglemarvs-afledt MSC og HRT
  • Transplantationsproceduren til endometriehulen udføres med ultralydsvejledning på menstruationscyklus dag 5-6 gennem livmoderhalsen under anvendelse af embryooverførsel med 1 ml suspension indeholdende 5 millioner autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller
  • Tre cyklusser af HRT efter MSC-transplantation;
  • Pipel-biopsi af endometrium på dag 20 af hormonal substitutionsterapi i den sidste (tredje) cyklus;
  • Overførsel af frossen/optøet embryo 3-6 måneder efter transplantation.
Aktiv komparator: hormonal substitutionsterapi
standard endometriepræparat til frossen/optøet ET
Andet: hormonal substitutionsterapi

standardbehandling af hypoplastisk endometrium eller Ashermans syndrom:

  • Tre cyklusser af HRT forud for overførsel af frosset/optøet embryo;
  • Overførsel af frossen/optøet embryo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af endometrie-receptivitet
Tidsramme: 3-6 måneder efter randomisering
kombination af endometrietykkelse på ultralyd og immunhistokemi af endometrium vurderet på biopsidagen i den tredje cyklus af HRT
3-6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 3-4 uger efter embryooverførsel
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 5-6 ugers graviditet eller 5-6 uger efter påbegyndelse af interventionen; målt pr. frossen/optøet embryooverførsel
3-4 uger efter embryooverførsel
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 3-6 måneder efter randomisering
Forekomst af bivirkninger: bivirkninger, ubehag i maven og patientens tolerance (sikkerhed og tolerabilitet)
3-6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSC-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger