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Aus autologem Knochenmark gewonnene mesenchymale Stammzellen für atrophisches Endometrium bei Patienten mit wiederholtem IVF-Versagen

31. Dezember 2019 aktualisiert von: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Offene randomisierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des Zellprodukts autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark zur reparativen Behandlung von destruktiv verändertem Endometrium bei Patienten mit wiederholtem IVF-Versagen

Die Forscher werden die Sicherheit und Effizienz des Zellprodukts autologer, aus dem Knochenmark gewonnener mesenchymaler Stammzellen (MSC) bei Patientinnen mit wiederholtem IVF-Versagen und hypoplastischem oder/und fibrösem Prozess des Endometriums untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sechzig für die Studie geeignete Patienten werden gemäß dem Randomisierungsverfahren (Umschlag) im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen (Experiment und Kontrolle) eingeteilt.

Für Patienten der Hauptgruppe Knochenmark werden Stammzellen aus dem Darmbeinkamm nach Standardmethoden entnommen. Nach der Extraktion und Kultivierung des Endprodukts aus autologem Knochenmark werden mesenchymale Stammzellen am Tag 5-6 des Menstruationszyklus in die Endometriumhöhle transplantiert. In der Zwischenzeit erhalten die Patientinnen drei Zyklen einer Hormonersatztherapie (4 mg Progynova (Bayer Pharma, Deutschland) täglich am Menstruationszyklustag 5-25 in Kombination mit 20 mg Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Niederlande) täglich von Tag 15 bis Tag 25 . Am Tag 20 der Hormonersatztherapie (HET) des letzten (dritten) Zyklus wird eine Pipelle-Biopsie des Endometriums durchgeführt. Das erhaltene Material wird immunhistochemisch mit der Bestimmung von Östrogen- und Progesteronrezeptoren, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 und CD56 analysiert. Ultraschallmerkmale von Endometriumqualität werden an Tag 9-10 und Tag 19-21 jedes Zyklus registriert. Wenn die morphologischen und echographischen Parameter des Endometriums für den Embryotransfer zufriedenstellend sind, wird die HRT zur Vorbereitung des Endometriums für den Transferzyklus von gefrorenen/aufgetauten Embryonen eingeleitet. Wenn keine akzeptablen endometrialen Eigenschaften erreicht werden, könnte den Patientinnen angeboten werden, sich einer wiederholten (nicht mehr als 3) MSC-Transplantation zu unterziehen.

Die Kontrollgruppe erhält drei Standardzyklen der HRT nach der Hysteroskopie vor dem Transfer von gefrorenen/aufgetauten Embryonen. Wenn die Merkmale des Endometriums unbefriedigend sind, kann eine Leihmutterschaft angeboten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederholte IVF-Versuche mit qualitativ hochwertigem Embryotransfer in frischen und gefrorenen IVF-Zyklen;
  • Alter 20-44 Jahre;
  • Endometriumdicke weniger als 6 mm in 2 oder mehr HRT-Zyklen zur Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer
  • Hysteroskopischer Nachweis von Fibroseprozessen der Gebärmutterhöhle ohne positive Dynamik der HRT in 3 Monaten nach der Operation;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Schwangerschaft;
  • Fehlen von kryokonservierten Embryonen, die in der Kryobank der Klinik aufbewahrt werden;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Gestörter Kohlenhydratstoffwechsel laut Glukosetoleranztest;
  • Thrombose in der Anamnese;
  • Onkologische Erkrankungen in der Anamnese;
  • Diagnostizierte vererbte Thrombophilie;
  • Uterusmyome von mehr als 4 cm oder mehr als 2 Myome von 2,5 cm Durchmesser;
  • Knotenform der Adenomiose;
  • Ovarialzysten mit einem Durchmesser von mehr als 4 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aus dem Knochenmark stammende MSC und HRT
endometriale Injektion von autologem Zellprodukt von MSC mit Hormonersatztherapie vor gefrorenem/aufgetautem ET
Biologisch: aus dem Knochenmark stammende MSC und HRT
  • Das Transplantationsverfahren in die Endometriumhöhle wird unter Ultraschallkontrolle am 5. bis 6. Tag des Menstruationszyklus durch den Gebärmutterhals durchgeführt, wobei für den Embryotransfer 1 ml einer Suspension mit 5 Millionen autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark verwendet wird
  • Drei HRT-Zyklen nach MSC-Transplantation;
  • Pipellenbiopsie des Endometriums am Tag 20 der Hormonersatztherapie des letzten (dritten) Zyklus;
  • Gefrorener/aufgetauter Embryotransfer 3-6 Monate nach der Transplantation.
Aktiver Komparator: Hormonersatztherapie
Standard-Endometriumpräparat für gefrorene/aufgetaute ET
Sonstiges: Hormonersatztherapie

Standardbehandlung von hypoplastischem Endometrium oder Asherman-Syndrom:

  • Drei HRT-Zyklen vor dem Transfer von gefrorenen/aufgetauten Embryonen;
  • Transfer von gefrorenen/aufgetauten Embryonen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Empfänglichkeit des Endometriums
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Randomisierung
Kombination aus Endometriumdicke im Ultraschall und Immunhistochemie des Endometriums, bewertet am Biopsietag des dritten HRT-Zyklus
3-6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks beim transvaginalen Ultraschall in der 5-6-Schwangerschaftswoche oder 5-6-Wochen nach Beginn des Eingriffs; gemessen pro gefrorenem/aufgetautem Embryotransfer
3-4 Wochen nach dem Embryotransfer
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Randomisierung
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse: Nebenwirkungen, Bauchbeschwerden und Verträglichkeit des Patienten (Sicherheit und Verträglichkeit)
3-6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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