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Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga para el endometrio atrófico en pacientes con fracasos repetidos de FIV

31 de diciembre de 2019 actualizado por: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Ensayo aleatorizado abierto de eficacia clínica y seguridad del producto celular de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga para el tratamiento reparador del endometrio con cambios destructivos en pacientes con fracasos repetidos de FIV

Los investigadores examinarán la seguridad y la eficiencia del producto celular de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de médula ósea autóloga para pacientes con fallas repetidas de FIV y proceso hipoplásico o de fibrosis del endometrio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Sesenta pacientes elegibles para el estudio serán divididos en dos grupos (experimental y control) de acuerdo con el procedimiento de aleatorización (sobre) en proporción 1:1.

Para los pacientes del grupo principal, las células madre de la médula ósea se extraerán de la cresta del ilion utilizando la metodología estándar. Después de la extracción y el cultivo, el producto final de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga se trasplantará a la cavidad endometrial en el día 5-6 del ciclo menstrual. Mientras tanto, las pacientes recibirán tres ciclos de terapia de reemplazo hormonal (4 mg de Progynova (Bayer Pharma, Alemania) diariamente en los días 5 a 25 del ciclo menstrual en combinación con 20 mg de Duphaston (Abbott Healthcare Products, B.V., Países Bajos) diariamente desde el día 15 hasta el día 25). . El día 20 de la terapia de reemplazo hormonal (TRH) del último (tercer) ciclo se realizará una biopsia de endometrio con Pipelle. El material obtenido será analizado por inmunohistoquímica con evaluación de receptores de estrógenos y progesterona, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 y CD56. Las características ecográficas de la calidad del endometrio se registrarán los días 9-10 y 19-21 de cada ciclo. Cuando los parámetros morfológicos y ecográficos del endometrio sean satisfactorios para la transferencia de embriones, se iniciará la TRH para la preparación del endometrio para el ciclo de transferencia de embriones congelados/descongelados. Si no se logran características endometriales aceptables, se podría ofrecer a las pacientes someterse a procedimientos repetidos (no más de 3) de trasplante de CMM.

El grupo de control recibirá tres ciclos estándar de TRH después de la histeroscopia antes de la transferencia de embriones congelados/descongelados. Si las características del endometrio no son satisfactorias, se puede ofrecer la subrogación gestacional.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intentos repetidos de FIV con transferencia de embriones de alta y buena calidad en ciclos de FIV frescos y congelados;
  • Edad 20-44 años;
  • Grosor del endometrio inferior a 6 mm en 2 o más ciclos de TRH para la preparación del endometrio para la transferencia de embriones
  • Evidencia histeroscópica de procesos de fibrosis de la cavidad uterina con ausencia de dinámica positiva de TRH en los 3 meses posteriores a la operación;
  • Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para el embarazo;
  • Ausencia de embriones criopreservados, almacenados en el criobanco de la clínica;
  • IMC > 30 kg/m2;
  • Alteración del metabolismo de los hidratos de carbono según la prueba de tolerancia a la glucosa;
  • Trombosis en anamnesis;
  • Enfermedades oncológicas en anamnesis;
  • Trombofilia hereditaria diagnosticada;
  • Fibromas uterinos de más de 4 cm o más de 2 fibromas de 2,5 cm de diámetro;
  • Forma ganglionar de adenomiosis;
  • Quistes ováricos de más de 4 cm de diámetro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MSC y HRT derivados de la médula ósea
inyección endometrial de producto de células autólogas de MSC con terapia de reemplazo hormonal antes de la ET congelada/descongelada
Biológico: MSC y HRT derivados de la médula ósea
  • El procedimiento de trasplante a la cavidad endometrial se lleva a cabo con guía ecográfica en los días 5 y 6 del ciclo menstrual a través del cuello uterino mediante transferencia embrionaria con 1 ml de suspensión que contiene 5 millones de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea.
  • Tres ciclos de TRH después del trasplante de MSC;
  • Pipelle-biopsia de endometrio el día 20 de terapia de reemplazo hormonal del último (tercer) ciclo;
  • Transferencia de embriones congelados/descongelados 3-6 meses después del trasplante.
Comparador activo: terapia de reemplazo hormonal
preparación endometrial estándar para ET congelada/descongelada
Otro: terapia de reemplazo hormonal

tratamiento estándar del endometrio hipoplásico o síndrome de Asherman:

  • Tres ciclos de TRH antes de la transferencia de embriones congelados/descongelados;
  • Transferencia de embriones congelados/descongelados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la receptividad endometrial
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la aleatorización
combinación de espesor endometrial en ultrasonido e inmunohistoquímica del endometrio evaluado el día de la biopsia del tercer ciclo de TRH
3-6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 3-4 semanas después de la transferencia de embriones
presencia de saco gestacional intrauterino en la ecografía transvaginal a las 5-6 semanas de gestación o 5-6 semanas después de iniciada la intervención; medido por transferencia de embriones congelados/descongelados
3-4 semanas después de la transferencia de embriones
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos: reacciones secundarias, molestias abdominales y tolerancia del paciente (Seguridad y Tolerabilidad)
3-6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de diciembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MSC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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