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自体骨髓间充质干细胞治疗反复 IVF 失败患者的萎缩性子宫内膜

2019年12月31日 更新者：Valeria Muller、D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

自体骨髓间充质干细胞细胞产品临床效率和安全性的开放随机试验，用于修复性治疗反复 IVF 失败患者的破坏性改变的子宫内膜

研究人员将检查自体骨髓间充质干细胞 (MSC) 细胞产品对反复 IVF 失败和子宫内膜发育不全或/和纤维化过程患者的安全性和有效性

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

符合研究条件的 60 名患者将根据随机化（信封）程序以 1:1 的比例分为两组（实验组和对照组）。

对于主要组的患者，将使用标准方法从髂骨嵴中提取骨髓干细胞。 自体骨髓间充质干细胞提取和培养后的最终产物将在月经周期第5-6天移植到子宫内膜腔。 同时，患者将接受三个周期的激素替代疗法（在月经周期的第 5-25 天每天服用 4 mg Progynova（德国拜耳制药），并从第 15 天到第 25 天每天服用 20 mg Duphaston（Abbott Healthcare Products，B.V.，荷兰） . 在最后一个（第三个）周期的激素替代疗法 (HRT) 的第 20 天，将进行子宫内膜的 Pipelle 活检。 获得的材料将通过免疫组织化学分析，并评估雌激素和孕激素受体、VEGFa、GM-CSF、CD133+、CD34 和 CD56。 将在每个周期的第 9-10 天和第 19-21 天记录子宫内膜质量的超声特征。 当发现子宫内膜的形态学和超声造影参数对胚胎移植满意时，将启动用于冷冻/解冻胚胎移植周期的子宫内膜准备的 HRT。 如果没有达到可接受的子宫内膜特征，可以提供患者进行重复（不超过 3 次）MSC 程序移植。

对照组将在冷冻/解冻胚胎移植前宫腔镜检查后接受三个标准周期的 HRT。 如果发现子宫内膜特征不令人满意，可能会提供代孕服务。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
46

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 在新鲜和冷冻 IVF 周期中反复进行 IVF 尝试并进行高质量的胚胎移植；
  • 年龄20-44岁；
  • 子宫内膜厚度在 2 个或更多的 HRT 周期中小于 6 毫米，用于胚胎移植的子宫内膜准备
  • 宫腔镜证据表明宫腔纤维化过程，术后 3 个月内 HRT 无阳性动力；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕禁忌症；
  • 没有冷冻保存的胚胎，储存在诊所的冷冻库中；
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米；
  • 根据葡萄糖耐量试验，碳水化合物代谢受损；
  • 既往史中的血栓形成；
  • 既往史中的肿瘤疾病；
  • 诊断为遗传性血栓形成倾向；
  • 子宫肌瘤大于4厘米或大于2个直径2.5厘米的肌瘤；
  • 子宫腺肌病的结节形式；
  • 直径超过4厘米的卵巢囊肿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：骨髓来源的 MSC 和 HRT
冻融ET前激素替代治疗MSC自体细胞产物子宫内膜注射
生物：骨髓来源的 MSC 和 HRT
  • 在月经周期第 5-6 天通过子宫颈进行超声引导下的子宫内膜腔移植手术，使用 1 ml 含有 500 万个自体骨髓间充质干细胞的悬浮液进行胚胎移植
  • MSC移植后三个周期的HRT；
  • 最后一个（第三个）周期激素替代疗法第 20 天的子宫内膜 Pipelle 活检；
  • 移植后 3-6 个月冷冻/解冻胚胎移植。
有源比较器：荷尔蒙替代疗法
冷冻/解冻 ET 的标准子宫内膜准备
其他：荷尔蒙替代疗法

子宫内膜发育不全或 Asherman 综合征的标准治疗：

  • 冷冻/解冻胚胎移植前的三个 HRT 周期；
  • 冷冻/解冻胚胎移植。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
评估子宫内膜容受性
大体时间：随机分组后 3-6 个月
在 HRT 第三周期的活检日评估的子宫内膜超声厚度和子宫内膜免疫组化的组合
随机分组后 3-6 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 3-4 周
在妊娠 5-6 周或开始干预后 5-6 周经阴道超声检查发现宫内妊娠囊；每次冷冻/解冻胚胎移植测量
胚胎移植后 3-4 周
治疗中出现的不良事件
大体时间：随机分组后 3-6 个月
不良事件发生率：副反应、腹部不适和患者的耐受性（Safety and Tolerability）
随机分组后 3-6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月20日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年3月16日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MSC-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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