Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut atrofiseen endometriumiin potilailla, joilla on toistuvia IVF-häiriöitä

tiistai 31. joulukuuta 2019 päivittänyt: Valeria Muller, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Avoin satunnaistettu tutkimus autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen solutuotteiden kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta tuhoisasti muuttuneen endometriumin korjaavassa hoidossa potilailla, joilla on toistuvia IVF-epäonnistumia

Tutkijat tutkivat autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) solutuotteen turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on toistuvia IVF-virheitä ja endometriumin hypoplastinen tai/tai fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentä tutkimukseen soveltuvaa potilasta jaetaan kahteen ryhmään (kokeellinen ja kontrolli) satunnaistusmenettelyn (kirjekuori) mukaisesti suhteessa 1:1.

Pääryhmän potilaille luuytimen kantasolut uutetaan suoliluun harjasta standardimenetelmin. Uuton ja viljelyn jälkeen autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen lopputuote siirretään kohdun limakalvon onteloon kuukautiskierron päivänä 5-6. Sillä välin potilaat saavat kolme sykliä hormonaalista korvaushoitoa (4 mg Progynovaa (Bayer Pharma, Saksa) päivittäin kuukautiskierron päivinä 5-25 yhdessä 20 mg Duphastonin kanssa (Abbott Healthcare Products, B.V., Alankomaat) päivittäin päivästä 15 päivään 25. . Viimeisen (kolmannen) syklin hormonaalisen korvaushoidon (HRT) päivänä 20 suoritetaan kohdun limakalvon pipelle-biopsia. Saatu materiaali analysoidaan immunohistokemialla arvioimalla estrogeeni- ja progesteronireseptorit, VEGFa, GM-CSF, CD133+, CD34 ja CD56. Endometriumin laadun ultraääniominaisuudet rekisteröidään jokaisen syklin päivänä 9-10 ja päivänä 19-21. Kun kohdun limakalvon morfologiset ja ekografiset parametrit todetaan tyydyttäviksi alkionsiirtoa varten, hormonikorvaushoito kohdun limakalvon valmistelua varten pakastetun/sulatetun alkionsiirtosyklin aikana aloitetaan. Jos hyväksyttäviä kohdun limakalvon ominaisuuksia ei saavuteta, potilaille voidaan tarjota toistuva (enintään 3) MSC-toimenpiteen siirto.

Kontrolliryhmä saa kolme normaalia hormonikorvaushoitoa hysteroskoopin jälkeen ennen pakastetun/sulatetun alkion siirtoa. Jos kohdun limakalvon ominaisuudet havaitaan epätyydyttäväksi, voidaan tarjota raskaussynnytys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvat IVF-yritykset korkealaatuisella ja laadukkaalla alkionsiirrolla tuoreissa ja pakastetuissa IVF-jaksoissa;
  • Ikä 20-44 vuotta;
  • Endometriumin paksuus alle 6 mm kahdessa tai useammassa hormonikorvausjaksossa kohdun limakalvon valmistelua varten alkionsiirtoa varten
  • Hysteroskooppiset todisteet kohdun ontelon fibroosiprosesseista ilman positiivista hormonikorvaushoitoa 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauden vasta-aihe;
  • Klinikan kryopankissa säilytettyjen kylmäsäilytettyjen alkioiden puuttuminen;
  • BMI > 30 kg/m2;
  • Heikentynyt hiilihydraattiaineenvaihdunta glukoositoleranssitestin mukaan;
  • Tromboosi anamneesissa;
  • Onkologiset sairaudet anamneesissa;
  • Diagnosoitu perinnöllinen trombofilia;
  • Kohdun fibroidit, joiden halkaisija on yli 4 cm, tai yli 2 fibroidia, joiden halkaisija on 2,5 cm;
  • Adenomioosin solmumuoto;
  • Munasarjakystat, joiden halkaisija on yli 4 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: luuytimestä johdettu MSC ja hormonikorvaushoito
MSC:n autologisen solutuotteen endometriumiinjektio hormonikorvaushoidolla ennen pakastettua/sulatettua ET:tä
Biologinen: luuytimestä johdettu MSC ja hormonikorvaushoito
  • Transplantaatio endometriumin onteloon suoritetaan ultraääniohjauksella kuukautiskierron päivinä 5-6 kohdunkaulan kautta käyttämällä alkionsiirtoa 1 ml:lla suspensiota, joka sisältää 5 miljoonaa autologista luuytimestä peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja.
  • Kolme HRT-sykliä MSC-siirron jälkeen;
  • Endometriumin pipellebiopsia viimeisen (kolmannen) syklin hormonaalisen korvaushoidon päivänä 20;
  • Jäädytetty/sulatettu alkionsiirto 3-6 kuukautta siirron jälkeen.
Active Comparator: hormonaalista korvaushoitoa
tavallinen kohdun limakalvon valmistelu jäädytetylle/sulatetulle ET:lle
Muut: hormonaalista korvaushoitoa

hypoplastisen endometriumin tai Ashermanin oireyhtymän standardihoito:

  • Kolme hormonikorvaushoitosykliä ennen pakastetun/sulatetun alkion siirtoa;
  • Jäädytetty/sulatettu alkionsiirto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin vastaanottavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
kohdun limakalvon paksuuden yhdistelmä ultraäänellä ja kohdun limakalvon immunohistokemiaa arvioituna kolmannen hormonikorvausjakson biopsiapäivänä
3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo transvaginaalisessa ultraäänessä 5-6 raskausviikolla tai 5-6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen; mitattuna jäädytettyä/sulatettua alkionsiirtoa kohti
3-4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus: sivureaktiot, epämukavuus vatsassa ja potilaan sietokyky (turvallisuus ja siedettävyys)
3-6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 16. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 25. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MSC-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia