Dietní prevence srdečního selhání u hypertenzního metabolického syndromu
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zastavení osobní návštěvy COVID-19 bylo zrušeno – screening a aktivní přihlašování. V současné době neprovádíme sublingvální mikroskopii v temném poli kvůli potřebě blízkého kontaktu tváří v tvář s pacientem s otevřenými ústy po dobu několika minut v podmínkách pandemie COVID-19.
Pacienti se srdečním selháním (SS) představují více než 1 200 000 ambulantních návštěv ZO ročně a srdeční selhání zůstává nejčastější příčinou přijetí do nemocnice ve ZO. Přibližně 1/3 veteránů s HF má „zachovanou“ ejekční frakci (HFpEF) nebo relativně normální kontraktilní funkci srdce; takoví pacienti trpí funkčním zhoršením a špatnou kvalitou života a polovina umírá do 5 let po diagnóze. Rizikové faktory pro rozvoj HFpEF jsou běžnější u veteránů než u běžné populace a zátěž HFpEF pro VA systém bude v nadcházejících letech stoupat, jak tito veteráni stárnou. Preventivní úsilí je zásadní, ale brzdí ho mezery ve znalostech souvisejících s patofyziologií HFpEF. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je zabránit nástupu HFpEF u ohrožených veteránů. Hypertenze (HTN) přináší nejvyšší populační riziko pro HFpEF, zvláště když je doprovázena metabolickým syndromem, konstelací obezity, inzulínové rezistence a dyslipidémie. Zvířecí modely HTN a metabolického syndromu vyvinou HFpEF v důsledku mikrovaskulárního oxidačního stresu a zánětu vyvolaného vysokým příjmem sodíku. Nedávná data ze srdečních biopsií potvrzují podobné mechanismy u lidského HFpEF. Dietní omezení sodíku je široce doporučováno k prevenci srdečních onemocnění spojených s HTN u lidí, ale tato rada je nyní kontroverzní. Jen málo studií zkoumalo, jak individuální rozdíly v reakci na příjem sodíku ovlivňují riziko. Osoby "citlivé na sůl" mají krevní tlak (BP), který se mění souběžně s příjmem sodíku, a běžně se u nich vyvinou kardiovaskulární abnormality spojené s HFpEF. Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit citlivost na sůl jako nový rizikový faktor pro výskyt HFpEF u veteránů s HTN a metabolickým syndromem, který reaguje na dietu. Ústřední hypotézou je, že stravovací vzorec dietních přístupů k zastavení hypertenze s omezením sodíku (DASH/SRD) zlepší kardiovaskulární funkční a strukturální rizikové faktory pro HFpEF u veteránů s fenotypem citlivým na sůl. Na základě zjištění v experimentálních modelech, kohortových studiích a silných předběžných důkazech od výzkumné skupiny výzkumníků bude tato hypotéza testována ve dvoufázové studii a sledováním tří konkrétních cílů: 1) Určit účinky DASH/SRD na funkční a strukturální kardiovaskulární rizikové faktory HFpEF u veteránů citlivých na sůl vs. rezistentních na sůl, 2) měřit účinek elektronicky dodané intervence na míru na míru přilnavosti k DASH/SRD a 3) určit účinky intervence a přijetí DASH/SRD na mikrovaskulární funkce a hodnotit endoteliální glykokalyx jako biomarker kardiovaskulární odpovědi na DASH/SRD. Fáze 1 studie je zkřížené randomizované srovnání DASH/SRD vs. kontrolní dieta po dobu dvou týdnů a fáze 2 6měsíční prodloužení na podporu adherence DASH/SRD. Fenotyp citlivý na sůl bude definován změnami mezi dietami ve 24hodinovém průměrném TK během fáze 1. Ve fázi 2 bude porovnána účinnost poradenství založeného na motivačních pohovorech a intervence s hypertenzí u žen a mužů a intervence vznikajících životních stylů (WHEELS-I), přizpůsobeným programem pro zasílání zpráv, aby se udrželo dodržování DASH/SRD. Echokardiografie a arteriální tonometrie budou použity k posouzení kardiovaskulárních parametrů souvisejících s HFpEF během krátkodobé a dlouhodobé úpravy stravy a jejich interakce s citlivostí na sůl. Mikroskopie in vivo a nové testování krve zhodnotí mikrovaskulární funkci a integritu endoteliálního glykokalyxu, výstelky krevních cév, která reaguje na sodík a může zprostředkovat nepříznivé účinky citlivosti na sůl. Tento návrh je inovativní, protože představuje první studii zkoumající citlivost na sůl jako faktor podporující HFpEF u veteránů s HTN a metabolickým syndromem, což je skupina s nejvyšším rizikem výskytu HFpEF. Kromě toho si klade za cíl spojit mikrovaskulární dysfunkci, důležitou cestu v lidském HFpEF, s poškozením endoteliálního glykokalyxu, což je potenciální biomarker pro sodíkem zprostředkované vaskulární riziko. Navrhovaný výzkum je významný, protože vertikálně posune výzkumníky v chápání toho, jak dietní faktory přispívají k patofyziologii HFpEF, hlavní a rostoucí zdravotní hrozbě pro veterány.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren E Herty, MPH RD
- Telefonní číslo: (734) 222-7490
- E-mail: Lauren.Herty@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni ve věku 45 let s HTN
- zde definováno jako screening systolického TK 130 a/nebo diastolického TK 85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv
a metabolický syndrom
- index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 a/nebo obvod pasu >94 cm
- Účastníci musí být také ochotni zapojit se do programu WHEELS-I pomocí aplikace pro chytré telefony nebo e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK po léčbě > 160 mmHg při screeningové návštěvě
- předchozí historie HF
- ejekční frakce levé komory <50 %
- středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
- chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min/ 1,73 m2
- neoperované aneuryzma aorty, pro které je indikován chirurgický zákrok, předchozí hyperkalémie vyžadující urgentní léčbu
- hemoglobin <9 g/dl
faktory stanovené zkoušejícím: závažné plicní onemocnění, např.:
- vyžadující kyslík
onemocnění jater, např.:
- cirhóza
- těžce nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 10 %)
- aktivní rakovina jiná než nemelanomová kůže nebo rakovina prostaty s nízkým rizikem
- jiná komorbidita s očekávaným přežitím <12 měsíců
- aktivní zneužívání alkoholu/ilegálních látek
- a/nebo anamnéza přetrvávající neadherence k léčbě
- Veteráni zapojení do jiné studie (pokud se nejedná pouze o průzkum a druhý zkoušející nám umožní pozvat osobu ve studii pouze pro průzkum, aby zvážila naši studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační pohovory + kola-i
Kromě motivačního poradenství založeného na pohovorech s registrovaným dietologem na podporu přijetí dietních přístupů s omezením sodíku k zastavení hypertenze (Dash/SRD) stravovací plán. Účastníci v této paži také obdrží elektronicky doručený intervence na míru na přizpůsobení se zasíláním zasílaného zasílání zpráv (Wheels-I).
K randomizaci dojde po fázi 1 studie, která zahrnuje 2 týdny diety AD lib, po nichž následuje 2 týdny připravené předem zabalené jídla pomlčky/SRD.
|
Všichni účastníci obdrží poradenství založené na motivačním pohovoru (MI).
Účastníci v rameni MI + I-I obdrží také kola-elektronicky doručená zasílání zpráv.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Motivační pohovory
Účastníci této ARM obdrží poradenství založené na motivačním pohovoru s registrovaným dietologem, aby podpořil přijetí dietních přístupů omezujících sodík k zastavení stravovacího plánu hypertenze (Dash/SRD).
K randomizaci dojde po fázi 1 studie, která zahrnuje 2 týdny diety AD lib, po nichž následuje 2 týdny připravené předem zabalené jídla pomlčky/SRD.
|
Všichni účastníci obdrží poradenství založené na motivačním pohovoru (MI).
Účastníci v rameni MI + I-I obdrží také kola-elektronicky doručená zasílání zpráv.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vlny krvící z karotidy
Časové okno: Fáze 1 studie, změna mezi 2. a 4. týdnem
|
Fáze 1 Primární hypotéza: Větší snížení rychlosti karotidy-femorální pulzní vlny s dietou pomlčky u jedinců s krevním tlakem citlivým na soli citlivý Změna rychlosti pulzní vlny cestování mezi karotidou a femorální tepnou; ověřená míra arteriální tuhosti |
Fáze 1 studie, změna mezi 2. a 4. týdnem
|
|
Index hmoty levé komory
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Hmotnost levé komory indexovala na plochu povrchu těla. Index hmoty větší/větší komorová hmotnost je spojen se zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních příhod, včetně rozvoje srdečního selhání. Normální hodnoty pro muže jsou 49-115 g/m² a pro ženy 43-95 g/m² |
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélný napětí levé komory
Časové okno: Fáze 1 studie, změna mezi 2. týdnem do 4. týdne
|
Globální podélný napětí levé komory (GLS), citlivá míra komorové systolické funkce GLS se vypočítá dělením zmenšení délky segmentu myokardu (srdce) od konce diastole (maximální relaxace) na konec systoly (maximální kontrakce) původní délkou segmentu na konci diastole (tj. Změna délky/původní délky). GLS je zprůměrován napříč šesti segmenty myokardu, je vyjádřen v procentech a je negativní konvencí, protože během systoly klesá délka srdečního segmentu. Čím více negativní/větší velikosti, tím lepší jsou GL. Normální GLS je -18% až -22%. Nízké GLS je spojeno s dlouhodobým zvýšeným rizikem kardiovaskulárních příhod, včetně rozvoje srdečního selhání. |
Fáze 1 studie, změna mezi 2. týdnem do 4. týdne
|
|
Rychlost vlny krvící z karotidy
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Rychlost pulzní vlny cestování mezi karotidou a femorální tepnou; ověřená míra arteriální tuhosti
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fenotyp senzitivity soli
Časové okno: Fáze 1 studie, změna mezi 2. a 4. týdnem
|
Krevní tlak citlivý na sůl znamená, že krevní tlak se mění více než „normální“, když se změní příjem sodíku v potravě, tj. Zvyšuje se nebo klesá paralelně s příjmem sodíku. Mít vzorec krevního tlaku citlivého na sůl je nezávislým dlouhodobým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární příhody. V literatuře byly navrženy přístupy k variabilnímu testování, prahové hodnoty krevního tlaku a metody měření krevního tlaku k definování citlivosti na soli v krevním tlaku. V této studii uvádíme jako binární proměnnou „necitlivou na soli“ vs. „necitlivá“. Změna 24hodinového průměrného krevního tlaku> = 4 mmHg mezi obdobím jídla AD-Lib a domácího jídla definuje fenotyp krevního tlaku citlivého na sůl |
Fáze 1 studie, změna mezi 2. a 4. týdnem
|
|
24hodinová vylučování sodíku v moči
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Míra denního příjmu sodíku sodíku
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Dotazník diety sodíku sodíkem sodíkem (FFQ)
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Skóre diety sodíku sodíku na FFQ, měřeno kvintily příjmu v 8 dietních oblastech ve srovnání s normami odpovídajícími věkem a pohlavími z údajů o národním průzkumu NHANES.
Skóre rozsahu 8-40 bodů, s vyššími skóre naznačujícími větší dodržování
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Dash-omezená pomlčka sodíka
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Analýza třídenních potravinových deníků registrovaným dietologem, využívajícím systém výživy pro výzkum.
Skóre dodržování pomlčky na základě podílu doporučeného denního příjmu v 9 doménách, rozsahy skóre 0-9 bodů s vyšším skóre, což ukazuje na větší dodržování
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Klinický systolický krevní tlak
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna systolického krevního tlaku získaná na klinice s automatizovanou brachiální manžetou
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Klinický diastolický krevní tlak
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sérové triglyceridy změny během intervence diety
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Poměry sodíku a draselného moči
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Poměr jednotky sodíku moči (v mmol) dělený draslíkem močí (v mmol), měřeno z spotových vzorků odebraných z 24hodinových vzorků moči.
|
Fáze 2 studie, změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy výživy
- Srdeční choroba
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Srdeční selhání
- Obezita
- Hypertenze
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Klinické hodnocení jako téma
- Klinické studie jako téma
- Klinické hodnocení, fáze II jako téma
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CARA-009-16F
- 9050 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D Merit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
NCT05255172Zápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III
-
NCT04705337UkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída III
-
NCT00238446DokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
NCT03727646DokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV
-
NCT07343674NáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)