- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03170375
Dietní prevence srdečního selhání u hypertenzního metabolického syndromu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zastavení osobní návštěvy COVID-19 bylo zrušeno – screening a aktivní přihlašování. V současné době neprovádíme sublingvální mikroskopii v temném poli kvůli potřebě blízkého kontaktu tváří v tvář s pacientem s otevřenými ústy po dobu několika minut v podmínkách pandemie COVID-19.
Pacienti se srdečním selháním (SS) představují více než 1 200 000 ambulantních návštěv ZO ročně a srdeční selhání zůstává nejčastější příčinou přijetí do nemocnice ve ZO. Přibližně 1/3 veteránů s HF má „zachovanou“ ejekční frakci (HFpEF) nebo relativně normální kontraktilní funkci srdce; takoví pacienti trpí funkčním zhoršením a špatnou kvalitou života a polovina umírá do 5 let po diagnóze. Rizikové faktory pro rozvoj HFpEF jsou běžnější u veteránů než u běžné populace a zátěž HFpEF pro VA systém bude v nadcházejících letech stoupat, jak tito veteráni stárnou. Preventivní úsilí je zásadní, ale brzdí ho mezery ve znalostech souvisejících s patofyziologií HFpEF. Dlouhodobým cílem tohoto návrhu je zabránit nástupu HFpEF u ohrožených veteránů. Hypertenze (HTN) přináší nejvyšší populační riziko pro HFpEF, zvláště když je doprovázena metabolickým syndromem, konstelací obezity, inzulínové rezistence a dyslipidémie. Zvířecí modely HTN a metabolického syndromu vyvinou HFpEF v důsledku mikrovaskulárního oxidačního stresu a zánětu vyvolaného vysokým příjmem sodíku. Nedávná data ze srdečních biopsií potvrzují podobné mechanismy u lidského HFpEF. Dietní omezení sodíku je široce doporučováno k prevenci srdečních onemocnění spojených s HTN u lidí, ale tato rada je nyní kontroverzní. Jen málo studií zkoumalo, jak individuální rozdíly v reakci na příjem sodíku ovlivňují riziko. Osoby "citlivé na sůl" mají krevní tlak (BP), který se mění souběžně s příjmem sodíku, a běžně se u nich vyvinou kardiovaskulární abnormality spojené s HFpEF. Celkovým cílem tohoto návrhu je vyhodnotit citlivost na sůl jako nový rizikový faktor pro výskyt HFpEF u veteránů s HTN a metabolickým syndromem, který reaguje na dietu. Ústřední hypotézou je, že stravovací vzorec dietních přístupů k zastavení hypertenze s omezením sodíku (DASH/SRD) zlepší kardiovaskulární funkční a strukturální rizikové faktory pro HFpEF u veteránů s fenotypem citlivým na sůl. Na základě zjištění v experimentálních modelech, kohortových studiích a silných předběžných důkazech od výzkumné skupiny výzkumníků bude tato hypotéza testována ve dvoufázové studii a sledováním tří konkrétních cílů: 1) Určit účinky DASH/SRD na funkční a strukturální kardiovaskulární rizikové faktory HFpEF u veteránů citlivých na sůl vs. rezistentních na sůl, 2) měřit účinek elektronicky dodané intervence na míru na míru přilnavosti k DASH/SRD a 3) určit účinky intervence a přijetí DASH/SRD na mikrovaskulární funkce a hodnotit endoteliální glykokalyx jako biomarker kardiovaskulární odpovědi na DASH/SRD. Fáze 1 studie je zkřížené randomizované srovnání DASH/SRD vs. kontrolní dieta po dobu dvou týdnů a fáze 2 6měsíční prodloužení na podporu adherence DASH/SRD. Fenotyp citlivý na sůl bude definován změnami mezi dietami ve 24hodinovém průměrném TK během fáze 1. Ve fázi 2 bude porovnána účinnost poradenství založeného na motivačních pohovorech a intervence s hypertenzí u žen a mužů a intervence vznikajících životních stylů (WHEELS-I), přizpůsobeným programem pro zasílání zpráv, aby se udrželo dodržování DASH/SRD. Echokardiografie a arteriální tonometrie budou použity k posouzení kardiovaskulárních parametrů souvisejících s HFpEF během krátkodobé a dlouhodobé úpravy stravy a jejich interakce s citlivostí na sůl. Mikroskopie in vivo a nové testování krve zhodnotí mikrovaskulární funkci a integritu endoteliálního glykokalyxu, výstelky krevních cév, která reaguje na sodík a může zprostředkovat nepříznivé účinky citlivosti na sůl. Tento návrh je inovativní, protože představuje první studii zkoumající citlivost na sůl jako faktor podporující HFpEF u veteránů s HTN a metabolickým syndromem, což je skupina s nejvyšším rizikem výskytu HFpEF. Kromě toho si klade za cíl spojit mikrovaskulární dysfunkci, důležitou cestu v lidském HFpEF, s poškozením endoteliálního glykokalyxu, což je potenciální biomarker pro sodíkem zprostředkované vaskulární riziko. Navrhovaný výzkum je významný, protože vertikálně posune výzkumníky v chápání toho, jak dietní faktory přispívají k patofyziologii HFpEF, hlavní a rostoucí zdravotní hrozbě pro veterány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lauren E Herty, MPH RD
- Telefonní číslo: (734) 222-7490
- E-mail: Lauren.Herty@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott L Hummel, MD
- E-mail: Scott.Hummel@va.gov
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni ve věku 45 let s HTN
- zde definováno jako screening systolického TK 130 a/nebo diastolického TK 85 mmHg nebo současné užívání antihypertenziv
a metabolický syndrom
- index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 a/nebo obvod pasu >94 cm
- Účastníci musí být také ochotni zapojit se do programu WHEELS-I pomocí aplikace pro chytré telefony nebo e-mailu
Kritéria vyloučení:
- Systolický TK po léčbě > 160 mmHg při screeningové návštěvě
- předchozí historie HF
- ejekční frakce levé komory <50 %
- středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
- infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 6 měsíců
- chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min/ 1,73 m2
- neoperované aneuryzma aorty, pro které je indikován chirurgický zákrok, předchozí hyperkalémie vyžadující urgentní léčbu
- hemoglobin <9 g/dl
faktory stanovené zkoušejícím: závažné plicní onemocnění, např.:
- vyžadující kyslík
onemocnění jater, např.:
- cirhóza
- těžce nekontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 10 %)
- aktivní rakovina jiná než nemelanomová kůže nebo rakovina prostaty s nízkým rizikem
- jiná komorbidita s očekávaným přežitím <12 měsíců
- aktivní zneužívání alkoholu/ilegálních látek
- a/nebo anamnéza přetrvávající neadherence k léčbě
- Veteráni zapojení do jiné studie (pokud se nejedná pouze o průzkum a druhý zkoušející nám umožní pozvat osobu ve studii pouze pro průzkum, aby zvážila naši studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Motivační pohovor + KOLA-I
Kromě motivačního poradenství založeného na pohovorech s registrovaným dietologem na podporu přijetí stravovacího plánu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH/SRD) s omezením sodíku, účastníci v této větvi obdrží také elektronicky doručovanou intervence pro zasílání zpráv na míru s názvem Women's a Zážitky mužské hypertenze a intervence vznikající životním stylem (WHEELS-I).
|
Účastníci obdrží kromě poradenství založeného na motivačních pohovorech také elektronicky doručovaný zásah pro zasílání zpráv na míru od WHEELS-I.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Motivační rozhovor
Účastníci této větve získají motivační poradenství založené na pohovorech s registrovaným dietologem, aby podpořili přijetí stravovacího plánu dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH/SRD) s omezením sodíku.
|
Účastníci obdrží kromě poradenství založeného na motivačních pohovorech také elektronicky doručovaný zásah pro zasílání zpráv na míru od WHEELS-I.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Dieta DASH/SRD
Účastníci této větve obdrží připravená, předem balená jídla obsahující 1150 mg sodíku.
|
Účastníci budou randomizováni do sekvence DASH/SRD-kontrolní dieta nebo kontrolní dieta-DASH/SRD a každý bude konzumovat diety po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Účastníci této větve dostanou připravená, předem zabalená jídla obsahující 5750 mg sodíku.
|
Účastníci budou randomizováni do sekvence DASH/SRD-kontrolní dieta nebo kontrolní dieta-DASH/SRD a každý bude konzumovat diety po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Rychlost pulsní vlny pohybující se mezi karotidou a femorální tepnou; ověřená míra tuhosti tepen
|
Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Hmotnost levé komory indexována do výšky
|
Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komorová tuhost
Časové okno: Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Komorová tuhost k, analýzou parametrizovaného diastolického formalismu
|
Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Globální podélné napětí levé komory
Časové okno: Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Globální podélné napětí levé komory, citlivé měřítko systolické funkce komory
|
Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Globální zátěž levé síně
Časové okno: Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Globální napětí levé síně, nové měřítko funkce síní
|
Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Rychlost vlny karotid-femorálního pulsu
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Rychlost pulsní vlny pohybující se mezi karotidou a femorální tepnou; ověřená míra tuhosti tepen
|
Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Objem levé síně
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Objem levé síně pomocí 3D echokardiografie
|
Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fenotyp citlivosti na sůl
Časové okno: Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
Změna 24hodinového průměru o >= 8 mmHg bude definovat fenotyp krevního tlaku citlivého na sůl
|
Fáze 1 studie, změna oproti výchozímu stavu na konci týdne 2 a týdne 4
|
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Měření příjmu sodíku v potravě
|
Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Dodržování DASH diety s omezením sodíku
Časové okno: Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Skóre diety DASH s omezeným obsahem sodíku v dotazníku Food Frequency Questionnaire, měřeno úplným nebo částečným dodržováním 9 dietních domén
|
Fáze 2 studie, změna z výchozího stavu na 6 měsíců
|
Dodržování DASH diety s omezením sodíku
Časové okno: Fáze 2 studia, měsíce 1 a 6
|
Analýza 3denních potravinových deníků registrovaným dietologem s využitím systému nutričních dat pro výzkum
|
Fáze 2 studia, měsíce 1 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott L. Hummel, MD, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARA-009-16F
- 9050 (Jiné číslo grantu/financování: VA CSR&D Merit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy