Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizace S. Aureus u pacientů s HPN. (CARRIER)

25. května 2022 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Dlouhodobá dekolonizace Staphylococcus Aureus u pacientů na domácí parenterální výživě: randomizovaná multicentrická vstupní studie.

Tato studie se zaměřuje na identifikaci nejúčinnější a nejbezpečnější dlouhodobé strategie dekolonizace nosičství S. aureus u pacientů s domácí parenterální výživou. Polovina účastníků dostane rychlou a krátkou systémovou antibiotickou léčbu kombinovanou s lokální léčbou, zatímco druhá polovina bude dostávat pouze lokální léčbu v pravidelných intervalech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti na domácí parenterální výživě (HPN) jsou vystaveni celoživotnímu riziku rozvoje bakteriémie S. aureus (SAB). SAB představují hrozbu pro katétr i přežití pacienta a mohou vést k trvalé ztrátě cévního přístupu. Eradikace nosičství S. aureus se ukázala jako úspěšná v prevenci infekcí S. aureus. Dekolonizace S. aureus je klíčovou strategií pro udržení žilního přístupu a zamezení hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 100DD
        • AMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je plně schopen porozumět povaze navrhované intervence.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta před vstupem do studie.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok.
  • Pacient kolonizován S. aureus.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze očekávat dodržení zkušebního plánu (zneužívání návykových látek, duševní stav).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kontinuální expozice meticilin-rezistentnímu S. aureus (MRSA; např. chovatel prasat).
  • Alergie na chlorhexidin a betadin.
  • Žádné možnosti pro perorální a/nebo lokální antibiotika kvůli alergiím.
  • Aktivní infekce S. aureus.
  • V současné době na léčbě antibiotiky aktivními proti S. aureus.
  • Dekolonizační léčba (včetně mupirocinu) v předchozích dvou měsících.
  • Přítomnost nosního cizího tělesa.
  • Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) jsou více než pětinásobkem horní hranice normálu nebo selhání jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Strategie hledej a znič (SD).

Rychlá a krátká lokální dekolonizační léčba v kombinaci se systémovými antibiotiky pro S. aureus.

Lék: Doxycyklin 200 mg jednou denně během jednoho týdne Lék: Trimethoprim 200 mg dvakrát denně během jednoho týdne Lék: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol/trimethoprim) 960 mg dvakrát denně během jednoho týdne Lék: Clindamycin 600 mg třikrát denně během jednoho týdne Lék: Clarith 500 jeden týden Lék: Ciprofloxacin 750 mg dvakrát denně během jednoho týdne Lék: Kyselina fusidová (tableta) 500 mg třikrát denně během jednoho týdne Lék: Rifampin 600 mg dvakrát denně během jednoho týdne Lék: Mupirocin nosní mast 20 mg/g třikrát denně během jednoho týdne Lék: Kyselina fusidová mast 20 mg/g třikrát denně během pěti dnů Lék: Chlorhexidin tělový mycí prostředek 40 mg/ml jednou denně po dobu pěti dní Lék: Betadine šampon 75 mg/ml jednou denně po dobu pěti dnů Lék: Chlorhexidin orofaryngeální výplach 2 mg/ml třikrát denně po dobu pěti dnů
Lék: Doxycyklin
tableta
Lék: Trimethoprim
tableta
Lék: Sulfamethoxazol/trimethoprim
tableta
Ostatní jména:
  • Bactrimel
Lék: Klindamycin
tableta
Lék: Clarithromycin
tableta
Lék: Ciprofloxacin
tableta
Lék: Kyselina fusidová
tabletu nebo mast
Lék: Rifampin
tableta
Lék: Chlorhexidin
Ústní voda nebo tělová voda
Lék: Mupirocin
Nosní mast
Lék: Betadine
Šampon
Aktivní komparátor: Strategie kontinuálního potlačení (CS).

Opakovaná, kontinuální, topická dekolonizační léčba S. aureus

Lék: Mupirocin nosní mast 20 mg/g třikrát denně během jednoho týdne Lék: mast s kyselinou fusidovou 20 mg/g třikrát denně během pěti dnů Lék: Tělový mycí prostředek s chlorhexidinem 40 mg/ml jednou denně po dobu pěti dnů Lék: Betadine šampon 75 mg/ml jednou denně po dobu pěti dnů Lék: Chlorhexidin orofaryngeální výplach 2 mg/ml třikrát denně po dobu pěti dnů
Lék: Chlorhexidin
Ústní voda nebo tělová voda
Lék: Mupirocin
Nosní mast
Lék: Betadine
Šampon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zcela vymýcených pro S. aureus během jednoho roku
Časové okno: Jeden rok
Úplná eradikace je definována jako 100 % všech kultivačních výtěrů (nos, hrdlo, konečník), výstupní katétr a oblasti těla podle indikace) negativních na S. aureus.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů zcela vymýcených po jednom roce
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů zcela eradikovaných pro S. aureus na základě negativních kultur provedených po jednom roce
Jeden rok
Rozvoj dlouhodobé antimikrobiální rezistence
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dlouhodobá antimikrobiální rezistence po 6 a 12 měsících (měřeno pomocí standardních kultur a NGS)
6 a 12 měsíců
Výskyt infekcí S. aureus
Časové okno: Každé 3 měsíce během jednoho roku
Incidence infekcí S. aureus měřená (závažnými) nežádoucími účinky se tvoří každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce během jednoho roku
Celkový výskyt infekcí
Časové okno: Každé tři měsíce během jednoho roku
Celková incidence a doba do nástupu infekcí měřená formou (závažných) nežádoucích účinků každé 3 měsíce
Každé tři měsíce během jednoho roku
Počet odstranění katétru
Časové okno: Jeden rok
Počet odstranění katétru na základě údajů z elektronické dokumentace pacienta
Jeden rok
Úmrtnost
Časové okno: Jeden rok
Úmrtnost na základě údajů z elektronické dokumentace pacienta
Jeden rok
Přenos S. aureus
Časové okno: Jeden rok
Cesty přenosu S. aureus od pečovatele k pacientovi (měřeno pomocí NGS).
Jeden rok
Compliance pacienta
Časové okno: Každé tři měsíce během jednoho roku
Compliance pacienta (měřeno pomocí souborů léků, počítání pilulek, deníku léků specifických pro zkoušku).
Každé tři měsíce během jednoho roku
Nežádoucí události
Časové okno: Každé tři měsíce během jednoho roku
Nežádoucí účinky (měřeno s (závažnými) formami nežádoucích účinků každé 3 měsíce).
Každé tři měsíce během jednoho roku
Prediktory infekcí a výsledků léčby
Časové okno: Jeden rok
Prediktory infekcí a selhání/úspěchu léčby (binominální regresní analýza).
Jeden rok
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím (měřená pomocí validovaného dotazníku (EQ5D-5L)).
0, 6 a 12 měsíců
Náklady související se zdravotní péčí.
Časové okno: Jeden rok
Analýza efektivnosti nákladů
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL 61885.091.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení