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S. Aureus Decolonizzazione nei pazienti HPN. (CARRIER)

25 maggio 2022 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Decolonizzazione a lungo termine di StaphyloCoccus Aureus in pazienti in nutrizione parenterale domiciliare: una prova multicentrica randomizzata.

Questo studio si concentra sull'identificazione della strategia di decolonizzazione del trasporto di S. aureus a lungo termine più efficace e sicura nei pazienti con nutrizione parenterale domiciliare. La metà dei partecipanti riceverà un trattamento antibiotico sistemico rapido e breve combinato con un trattamento topico, mentre l'altra metà riceverà solo un trattamento topico su base periodica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti in nutrizione parenterale domiciliare (HPN) sono esposti a un rischio per tutta la vita di sviluppare batteriemia da S. aureus (SAB). Il SAB rappresenta una minaccia sia per il catetere che per la sopravvivenza del paziente e può portare a una perdita permanente dell'accesso vascolare. L'eradicazione del trasporto di S. aureus si è dimostrata efficace nella prevenzione delle infezioni da S. aureus. La decolonizzazione di S. aureus è una strategia chiave per mantenere l'accesso venoso ed evitare il ricovero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 100DD
        • AMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è pienamente in grado di comprendere la natura dell'intervento proposto.
  • Consenso informato scritto da parte del paziente prima di entrare nel processo.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 1 anno.
  • Paziente colonizzato da S. aureus.

Criteri di esclusione:

  • Non ci si può aspettare che rispetti il ​​piano di prova (abuso di sostanze, condizione mentale).
  • Donne incinte o che allattano.
  • Esposizione continua a S. aureus resistente alla meticillina (MRSA; ad es. allevatore di maiali).
  • Allergia alla clorexidina e alla betadina.
  • Nessuna opzione per antibiotici orali e/o topici a causa di allergie.
  • Infezione attiva da S. aureus.
  • Attualmente in trattamento con antibiotici attivi contro S. aureus.
  • Trattamento di decolonizzazione (compresa la mupirocina) nei due mesi precedenti.
  • La presenza di un corpo estraneo nasale.
  • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) superiori a cinque volte il limite superiore del normale o insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cerca e distruggi la strategia (SD).

Un rapido e breve trattamento topico di decolonizzazione combinato con antibiotici sistemici per S. aureus.

Farmaco: doxiciclina 200 mg una volta al giorno per una settimana Farmaco: trimetoprim 200 mg due volte al giorno per una settimana Farmaco: cotrimossazolo (sulfametossazolo/trimetoprim) 960 mg due volte al giorno per una settimana Farmaco: clindamicina 600 mg tre volte al giorno per una settimana Farmaco: claritromicina 500 mg due volte al giorno per una settimana una settimana Farmaco: ciprofloxacina 750 mg due volte al giorno per una settimana Farmaco: acido fusidico (compressa) 500 mg tre volte al giorno per una settimana Farmaco: rifampicina 600 mg due volte al giorno per una settimana Farmaco: mupirocina unguento nasale 20 mg/g tre volte al giorno per una settimana Farmaco: acido fusidico unguento 20 mg/g tre volte al giorno per cinque giorni Farmaco: lavaggio del corpo alla clorexidina 40 mg/ml una volta al giorno per cinque giorni Farmaco: shampoo Betadine 75 mg/ml una volta al giorno per cinque giorni Farmaco: lavaggio orofaringeo alla clorexidina 2 mg/ml tre volte al giorno per cinque giorni
Droga: Doxiciclina
tavoletta
Droga: Trimetoprim
tavoletta
Droga: Sulfametossazolo/trimetoprim
tavoletta
Altri nomi:
  • Bactrimel
Droga: Clindamicina
tavoletta
Droga: Claritromicina
tavoletta
Droga: Ciprofloxacina
tavoletta
Droga: Acido fusidico
compressa o unguento
Droga: Rifampicina
tavoletta
Droga: Clorexidina
Collutorio o bagnoschiuma
Droga: Mupirocina
Unguento nasale
Droga: Betadine
Shampoo
Comparatore attivo: Strategia di soppressione continua (CS).

Un trattamento di decolonizzazione ripetuto, continuo e topico di S. aureus

Farmaco: unguento nasale alla mupirocina 20 mg/g tre volte al giorno per una settimana Farmaco: unguento all'acido fusidico 20 mg/g tre volte al giorno per cinque giorni Farmaco: lavaggio del corpo alla clorexidina 40 mg/ml una volta al giorno per cinque giorni Farmaco: shampoo Betadine 75 mg/ml una volta al giorno per cinque giorni Farmaco: clorexidina lavaggio orofaringeo 2 mg/ml tre volte al giorno per cinque giorni
Droga: Clorexidina
Collutorio o bagnoschiuma
Droga: Mupirocina
Unguento nasale
Droga: Betadine
Shampoo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti completamente eradicati per S. aureus durante un anno
Lasso di tempo: Un anno
Totalmente eradicato è definito come il 100% di tutti i tamponi colturali (naso, gola, retto, catetere del punto di uscita e regioni del corpo su indicazione) negativi per S. aureus.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti completamente eradicati dopo un anno
Lasso di tempo: Un anno
Percentuale di pazienti totalmente eradicati per S. aureus sulla base di colture negative eseguite dopo un anno
Un anno
Sviluppo di resistenza antimicrobica a lungo termine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Resistenza antimicrobica a lungo termine a 6 e 12 mesi (misurata con colture standard e NGS)
6 e 12 mesi
Incidenza delle infezioni da S. aureus
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante un anno
Incidenza di infezioni da S. aureus misurata con moduli di eventi avversi (gravi) ogni 3 mesi
Ogni 3 mesi durante un anno
Incidenza complessiva delle infezioni
Lasso di tempo: Ogni tre mesi durante un anno
Incidenza complessiva e tempo di insorgenza delle infezioni misurate con forme di eventi avversi (gravi) ogni 3 mesi
Ogni tre mesi durante un anno
Numero di rimozioni del catetere
Lasso di tempo: Un anno
Numero di rimozioni del catetere in base ai dati del dossier elettronico del paziente
Un anno
Mortalità
Lasso di tempo: Un anno
Mortalità basata sui dati del fascicolo elettronico del paziente
Un anno
Trasmissione di S. aureus
Lasso di tempo: Un anno
Vie di trasmissione di S. aureus dal caregiver al paziente (misurate con NGS).
Un anno
Conformità del paziente
Lasso di tempo: Ogni tre mesi durante un anno
Conformità del paziente (misurata con le cartelle dei farmaci, il conteggio delle pillole, il diario dei farmaci specifici per lo studio).
Ogni tre mesi durante un anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni tre mesi durante un anno
Eventi avversi (misurati con moduli di eventi avversi (gravi) ogni 3 mesi).
Ogni tre mesi durante un anno
Predittori di infezioni e risultati del trattamento
Lasso di tempo: Un anno
Predittori di infezioni e fallimento/successo del trattamento (analisi di regressione binomiale).
Un anno
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute generica (misurata con un questionario convalidato (EQ5D-5L)).
0, 6 e 12 mesi
Costi relativi alla sanità.
Lasso di tempo: Un anno
Analisi costo-efficacia
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL 61885.091.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Staphylococcus aureus

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