S. Aureus dekolonisaatio HPN-potilailla. (CARRIER)
Pitkäaikainen StaphyloCoccus Aureus -kolonisaatio kotona parenteraalista ravintoa saavilla potilailla: satunnainen monikeskuskoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500HB
- Radboud UMC
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 100DD
- AMC
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas pystyy täysin ymmärtämään ehdotetun toimenpiteen luonteen.
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 1 vuosi.
- Potilas kolonisoi S. aureuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida odottaa noudattavan koesuunnitelmaa (päihteiden käyttö, mielentila).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Jatkuva altistuminen metisilliiniresistentille S. aureukselle (MRSA; esim. siankasvattaja).
- Allergia klooriheksidiinille ja betadiinille.
- Ei vaihtoehtoja oraalisille ja/tai paikallisille antibiooteille allergioiden vuoksi.
- Aktiivinen S. aureus -infektio.
- Parhaillaan hoidossa S. aureusta vastaan vaikuttavilla antibiooteilla.
- Dekolonisaatiohoito (mukaan lukien mupirosiini) kahden edellisen kuukauden aikana.
- Nenän vieraan kappaleen esiintyminen.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ovat yli viisinkertaiset normaalin tai maksan vajaatoiminnan ylärajaan verrattuna.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Etsi ja tuhoa (SD) -strategia
Nopea ja lyhyt paikallinen dekolonisaatiohoito yhdistettynä systeemisiin antibiootteihin S. aureukselle. Lääke: Doksisykliini 200 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan Lääke: Trimetopriimi 200 mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Co-trimoksatsoli (Sulfametoksatsoli/trimetopriimi) 960 mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Klindamysiini 600 mg kahdesti päivässä Drug 0 Clarithromy Drug 0 Clarithromy yksi viikko Lääke: Siprofloksasiini 750mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappo (tabletti) 500mg kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Rifampiini 600mg kahdesti päivässä viikon aikana Lääke: Mupirosiini nenävoide 20mg/g kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappo voide 20mg/g kolmesti päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini vartalon pesu 40 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Betadine shampoo 75 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini suunielun huuhtelu 2 mg/ml kolmesti päivässä viiden päivän ajan |
tabletti
tabletti
tabletti
Muut nimet:
tabletti
tabletti
tabletti
tabletti tai voide
tabletti
Suuvesi tai vartalovesi
Nenävoide
Shampoo
|
|
Active Comparator: Jatkuvan tukahdutuksen (CS) strategia
S. aureuksen toistuva, jatkuva, paikallinen dekolonisaatiohoito Lääke: Mupirosiini-nenävoide 20mg/g kolmesti päivässä viikon aikana Lääke: Fusidiinihappovoide 20mg/g kolmesti päivässä viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiinivartalonpesu 40 mg/ml kerran päivässä viiden päivän ajan Lääke: Betadine shampoo 75 mg/ml kerran päivittäin viiden päivän ajan Lääke: Klooriheksidiini suunielun huuhtelu 2mg/ml kolmesti päivässä viiden päivän ajan |
Suuvesi tai vartalovesi
Nenävoide
Shampoo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on kokonaan hävitetty S. aureus -taudin vuoksi yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Täysin hävitetty määritellään, kun 100 % kaikista viljelynäytteistä (nenä, kurkku, peräsuoli), poistumiskohdan katetri ja kehon alueet ovat negatiivisia S. aureus -bakteerille.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoden kuluttua kokonaan hävitettyjen potilaiden osuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on hävitetty kokonaan S. aureuksen vuoksi, perustuen vuoden kuluttua suoritettuihin negatiivisiin viljelmiin
|
Yksi vuosi
|
|
Pitkäaikaisen mikrobilääkeresistenssin kehittäminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen mikrobilääkeresistenssi 6 ja 12 kuukauden kohdalla (mitattu standardiviljelmillä ja NGS:llä)
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
S. aureus -infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein vuoden aikana
|
S. aureus -infektioiden ilmaantuvuus (vakavilla) haittavaikutuksilla mitattuna muodostuu 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein vuoden aikana
|
|
Infektioiden yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
Infektioiden (vakavilla) haittavaikutuksilla mitattu kokonaisilmaantuvuus ja aika ilmaantumiseen muodostuu 3 kuukauden välein
|
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
|
Katetrin poistojen määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Katetrin poistojen määrä sähköisen potilasaineiston tietojen perusteella
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuolleisuus perustuu sähköisen potilasaineiston tietoihin
|
Yksi vuosi
|
|
S. aureus -siirto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
S. aureus -tartuntareitit hoitajalta potilaalle (mitattuna NGS:llä).
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan suostumus
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
Potilaan hoitomyöntyvyys (mitattu lääketiedostoilla, laskentapillereillä, tutkimuskohtaisella lääkityspäiväkirjalla).
|
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
Haittatapahtumat (mitattu (vakavat) haittatapahtumalomakkeet 3 kuukauden välein).
|
Kolmen kuukauden välein vuoden aikana
|
|
Ennustavat infektiot ja hoidon tulokset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Infektioiden ja hoidon epäonnistumisen/onnistumisen ennustajat (binomiaalinen regressioanalyysi).
|
Yksi vuosi
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0, 6 ja 12 kuukautta
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (mitattuna validoidulla kyselylomakkeella (EQ5D-5L)).
|
0, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Terveydenhuoltoon liittyvät kulut.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kustannustehokkuusanalyysi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Stafylokokki-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Leprostaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Desinfiointiaineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n estäjät
- Mupirosiini
- Doksisykliini
- Rifampiini
- Klindamysiini
- Siprofloksasiini
- Klooriheksidiini
- Klaritromysiini
- Povidoni-jodi
- Trimetopriimi
- Sulfametoksatsoli
- Trimetopriimi, sulfametoksatsoli-lääkeyhdistelmä
- Fusidiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL 61885.091.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Staphylococcus aureus
-
NCT06290557Rekrytointi
-
NCT03685487Valmis
-
NCT04884958Tuntematon
-
NCT03455309ValmisStaphylococcus aureus
-
NCT07155590Aktiivinen, ei rekrytointiStafylokokki Aureus -infektio | Staphylococcus aureus -bakteeri
-
NCT07148960Ilmoittautuminen kutsustaStaphylococcus aureus -bakteremia
-
NCT07376889Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -bakteremia
-
NCT07612813Ei vielä rekrytointiaStaphylococcus aureus -verenkierron infektio
-
NCT06650501RekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektio | Staphylococcus aureus -verenkierron infektio
-
NCT06637332RekrytointiStaphylococcus aureus -bakteremia | Staphylococcus aureus Endokardiitti | Staphylococcus aureus Septicemia | S. Aureus Bakteremia | S. Aureus -verenkiertoinfektio