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Ｓ．ＨＰＮ患者におけるＳ．アウレウス除菌。 (CARRIER)

2022年5月25日 更新者：Radboud University Medical Center

在宅非経口栄養の患者における長期的な黄色ブドウ球菌の除菌：無作為化された多施設試験。

この試験は、在宅非経口栄養患者における最も効果的で安全な長期の黄色ブドウ球菌保菌除去戦略の特定に焦点を当てています。 参加者の半分は、局所治療と組み合わせた迅速かつ短時間の全身抗生物質治療を受けますが、残りの半分は定期的に局所治療のみを受けます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

在宅非経口栄養 (HPN) を受けている患者は、生涯にわたって黄色ブドウ球菌菌血症 (SAB) を発症するリスクにさらされています。 SAB は、カテーテルと患者の生存の両方に脅威をもたらし、血管アクセスの永久的な喪失につながる可能性があります。 黄色ブドウ球菌保菌の根絶は、黄色ブドウ球菌感染の予防に成功していることが証明されています。 黄色ブドウ球菌の除菌は、静脈へのアクセスを維持し、入院を回避するための重要な戦略です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、100DD
        • AMC
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、提案された介入の性質を完全に理解できます。
  • -試験に入る前に、患者による書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢は18歳以上。
  • 推定余命は1年以上。
  • 黄色ブドウ球菌が定着した患者。

除外基準:

  • 治験計画の遵守が期待できない（薬物乱用、精神状態）。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA; 養豚業者）。
  • クロルヘキシジンとベタジンに対するアレルギー。
  • アレルギーのため、経口および/または局所抗生物質の選択肢がない。
  • アクティブな黄色ブドウ球菌感染症。
  • 現在、黄色ブドウ球菌に対して有効な抗生物質による治療を受けています。
  • -過去2か月間の除菌（ムピロシンを含む）治療。
  • 鼻の異物の存在。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) レベルは、正常または肝不全の上限の 5 倍を超えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：捜索破壊 (SD) 戦略

黄色ブドウ球菌の全身抗生物質と組み合わせた、迅速で短い局所除菌治療。

薬物: ドキシサイクリン 200mg を 1 日 1 回 1 週間 薬物: トリメトプリム 200mg を 1 日 2 回、1 週間薬剤: シプロフロキサシン 750mg を 1 日 2 回、1 週間 薬剤: フシジン酸 (錠剤) 500mg を 1 日 3 回、1 週間 薬剤: リファンピン 600mg を 1 日 2 回、1 週間軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、5 日間 薬剤: クロルヘキシジン ボディウォッシュ 40 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間 薬剤: ベタジン シャンプー 75 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間
薬：ドキシサイクリン
タブレット
薬：トリメトプリム
タブレット
薬：スルファメトキサゾール/トリメトプリム
タブレット
他の名前：
  • バクトリメル
薬：クリンダマイシン
タブレット
薬：クラリスロマイシン
タブレット
薬：シプロフロキサシン
タブレット
薬：フシジン酸
錠剤または軟膏
薬：リファンピン
タブレット
薬：クロルヘキシジン
マウスウォッシュまたはボディウォッシュ
薬：ムピロシン
鼻軟膏
薬：ベタジン
シャンプー
アクティブコンパレータ：継続的抑制 (CS) 戦略

黄色ブドウ球菌の反復的、継続的、局所除菌治療

薬物: ムピロシン鼻軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、1 週間 薬物: フシジン酸軟膏 20mg/g を 1 日 3 回、5 日間 薬物: クロルヘキシジン ボディウォッシュ 40 mg/ml を 1 日 1 回、5 日間 薬物: ベタジン シャンプー 75 mg/ml を 1 回5 日間毎日
薬：クロルヘキシジン
マウスウォッシュまたはボディウォッシュ
薬：ムピロシン
鼻軟膏
薬：ベタジン
シャンプー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間に黄色ブドウ球菌が完全に根絶された患者の割合
時間枠：1年
完全に根絶されたとは、すべての培養スワブ (鼻、咽喉、直腸)、出口カテーテル、および適応のある身体領域) の 100% が黄色ブドウ球菌に対して陰性であることとして定義されます。
1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に完全に根絶された患者の割合
時間枠：1年
1年後に行われた陰性培養に基づく、黄色ブドウ球菌が完全に根絶された患者の割合
1年
長期的な抗菌薬耐性の開発
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
6 か月および 12 か月での長期抗菌薬耐性 (標準培養および NGS で測定)
6ヶ月と12ヶ月
黄色ブドウ球菌感染症の発生率
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
3か月ごとに（重篤な）有害事象フォームで測定された黄色ブドウ球菌感染の発生率
1年間で3ヶ月ごと
感染症の全体的な発生率
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
3か月ごとに（重大な）有害事象フォームで測定された感染症の全体的な発生率と発症までの時間
1年間で3ヶ月ごと
カテーテル抜去回数
時間枠：1年
電子患者ドシエのデータに基づくカテーテル抜去数
1年
死亡
時間枠：1年
電子患者ドシエのデータに基づく死亡率
1年
黄色ブドウ球菌の感染
時間枠：1年
介護者から患者への黄色ブドウ球菌の感染経路（NGSで測定）。
1年
患者のコンプライアンス
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
患者のコンプライアンス（服薬ファイル、錠剤の数え方、治験固有の服薬日誌で測定）。
1年間で3ヶ月ごと
有害事象
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
有害事象（（重篤な）有害事象フォームで 3 か月ごとに測定）。
1年間で3ヶ月ごと
感染症と治療結果の予測因子
時間枠：1年
感染および治療の失敗/成功の予測因子 (二項回帰分析)。
1年
健康関連の生活の質
時間枠：0、6、および 12 か月
一般的な健康関連の生活の質 (検証済みのアンケート (EQ5D-5L) で測定)。
0、6、および 12 か月
医療関連費用。
時間枠：1年
費用対効果分析
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radboud University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Joost PH Drenth, MD, PhD、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL 61885.091.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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