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Dekolonisierung von S. Aureus bei HPN-Patienten. (CARRIER)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Langfristige Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus bei Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause: eine randomisierte multizentrische Studie.

Diese Studie konzentriert sich auf die Identifizierung der effektivsten und sichersten Langzeitstrategie zur Dekolonisierung von S. aureus-Trägern bei Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält eine schnelle und kurze systemische Antibiotikabehandlung in Kombination mit einer topischen Behandlung, während die andere Hälfte regelmäßig nur eine topische Behandlung erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit häuslicher parenteraler Ernährung (HPN) sind einem lebenslangen Risiko ausgesetzt, eine S.-aureus-Bakteriämie (SAB) zu entwickeln. SAB stellen eine Bedrohung für das Überleben von Kathetern und Patienten dar und können zu einem dauerhaften Verlust des Gefäßzugangs führen. Die Eradikation der S. aureus-Träger hat sich bei der Prävention von S. aureus-Infektionen als erfolgreich erwiesen. Die Dekolonisierung von S. aureus ist eine Schlüsselstrategie, um den venösen Zugang aufrechtzuerhalten und einen Krankenhausaufenthalt zu vermeiden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 100DD
        • AMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist vollständig in der Lage, die Art der vorgeschlagenen Intervention zu verstehen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor Eintritt in die Studie.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 1 Jahr.
  • Patient mit S. aureus kolonisiert.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einhaltung des Studienplans ist nicht zumutbar (Substanzmissbrauch, psychische Verfassung).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontinuierliche Exposition gegenüber Methicillin-resistenten S. aureus (MRSA; z. Schweinebauer).
  • Allergie gegen Chlorhexidin und Betadin.
  • Keine Optionen für orale und/oder topische Antibiotika aufgrund von Allergien.
  • Aktive S. aureus-Infektion.
  • Derzeit in Behandlung mit Antibiotika, die gegen S. aureus aktiv sind.
  • Dekolonisationsbehandlung (einschließlich Mupirocin) in den letzten zwei Monaten.
  • Das Vorhandensein eines nasalen Fremdkörpers.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel, die mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts oder Leberversagens betragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Search and Destroy (SD) Strategie

Eine schnelle und kurze topische Dekolonisierungsbehandlung kombiniert mit systemischen Antibiotika für S. aureus.

Medikament: Doxycyclin 200 mg einmal täglich während einer Woche Medikament: Trimethoprim 200 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol/Trimethoprim) 960 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Clindamycin 600 mg dreimal täglich während einer Woche Medikament: Clarithromycin 500 mg zweimal täglich während einer Woche eine Woche Medikament: Ciprofloxacin 750 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäure (Tablette) 500 mg dreimal täglich während einer Woche Medikament: Rifampin 600 mg zweimal täglich während einer Woche Medikament: Mupirocin-Nasensalbe 20 mg/g dreimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäure Salbe 20 mg/g dreimal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Körperwaschung 40 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Betadine-Shampoo 75 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Oropharynxspülung 2 mg/ml dreimal täglich während fünf Tagen
Arzneimittel: Doxycyclin
Tablette
Arzneimittel: Trimethoprim
Tablette
Arzneimittel: Sulfamethoxazol/Trimethoprim
Tablette
Andere Namen:
  • Bactrimel
Arzneimittel: Clindamycin
Tablette
Arzneimittel: Clarithromycin
Tablette
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Tablette
Arzneimittel: Fusidinsäure
Tablette oder Salbe
Arzneimittel: Rifampin
Tablette
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundwasser oder Körperwasser
Arzneimittel: Mupirocin
Nasensalbe
Arzneimittel: Betadin
Shampoo
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Unterdrückungsstrategie (CS).

Eine wiederholte, kontinuierliche, topische Dekolonisierungsbehandlung von S. aureus

Medikament: Mupirocin-Nasensalbe 20 mg/g dreimal täglich während einer Woche Medikament: Fusidinsäuresalbe 20 mg/g dreimal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin-Körperwaschmittel 40 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Betadine-Shampoo 75 mg/ml einmal täglich während fünf Tagen Medikament: Chlorhexidin oropharyngeale Spülung 2 mg/ml dreimal täglich während fünf Tagen
Arzneimittel: Chlorhexidin
Mundwasser oder Körperwasser
Arzneimittel: Mupirocin
Nasensalbe
Arzneimittel: Betadin
Shampoo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen S. aureus innerhalb eines Jahres vollständig ausgerottet wurde
Zeitfenster: Ein Jahr
Vollständig eradiziert ist definiert als 100 % aller Kulturabstriche (Nase, Rachen, Rektum, Katheter an der Austrittsstelle und Körperregionen nach Indikation), die negativ für S. aureus sind.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr vollständig ausgerottet sind
Zeitfenster: Ein Jahr
Anteil der Patienten mit vollständiger Eradikation von S. aureus, basierend auf negativen Kulturen, die nach einem Jahr durchgeführt wurden
Ein Jahr
Entwicklung einer langfristigen antimikrobiellen Resistenz
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Langzeitresistenz gegen antimikrobielle Mittel nach 6 und 12 Monaten (gemessen mit Standardkulturen und NGS)
6 und 12 Monate
Häufigkeit von S. aureus-Infektionen
Zeitfenster: Alle 3 Monate während eines Jahres
Die Inzidenz von S. aureus-Infektionen, gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, bildet sich alle 3 Monate
Alle 3 Monate während eines Jahres
Gesamtinzidenz von Infektionen
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Gesamtinzidenz und Zeit bis zum Einsetzen von Infektionen, gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignissen, bildet alle 3 Monate
Alle drei Monate während eines Jahres
Anzahl der Katheterentfernungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Anzahl Katheterentfernungen basierend auf Daten aus elektronischem Patientendossier
Ein Jahr
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Mortalität basierend auf Daten aus elektronischem Patientendossier
Ein Jahr
S. aureus-Übertragung
Zeitfenster: Ein Jahr
Übertragungswege von S. aureus vom Pfleger zum Patienten (gemessen mit NGS).
Ein Jahr
Zuverlässigkeit des Patienten
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Patienten-Compliance (gemessen mit Medikationsakten, Pillenzählung, studienspezifischem Medikationstagebuch).
Alle drei Monate während eines Jahres
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle drei Monate während eines Jahres
Nebenwirkungen (gemessen mit (schwerwiegenden) unerwünschten Ereignisformen alle 3 Monate).
Alle drei Monate während eines Jahres
Prädiktoren für Infektionen und Behandlungserfolg
Zeitfenster: Ein Jahr
Prädiktoren für Infektionen und Therapieversagen/-erfolg (binomiale Regressionsanalyse).
Ein Jahr
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen mit einem validierten Fragebogen (EQ5D-5L)).
0, 6 und 12 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL 61885.091.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Staphylococcus Aureus

Klinische Studien zur Doxycyclin

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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