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Descolonización de S. Aureus en pacientes con HPN. (CARRIER)

25 de mayo de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

Descolonización a largo plazo de Staphylococcus aureus en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria: un ensayo aleatorio multicéntrico.

Este ensayo se centra en identificar la estrategia de descolonización del estado de portador de S. aureus a largo plazo más eficaz y segura en pacientes con nutrición parenteral domiciliaria. La mitad de los participantes recibirá un tratamiento antibiótico sistémico rápido y de corta duración combinado con tratamiento tópico, mientras que la otra mitad recibirá solo tratamiento tópico de forma periódica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria (NPH) están expuestos a un riesgo de por vida de desarrollar bacteriemia por S. aureus (SAB). Las SAB representan una amenaza para la supervivencia del paciente y del catéter y pueden conducir a una pérdida permanente del acceso vascular. La erradicación del estado de portador de S. aureus ha resultado eficaz en la prevención de las infecciones por S. aureus. La descolonización de S. aureus es una estrategia clave para mantener el acceso venoso y evitar la hospitalización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 100DD
        • AMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es completamente capaz de comprender la naturaleza de la intervención propuesta.
  • Consentimiento informado por escrito del paciente antes de ingresar al ensayo.
  • Edad ≥ 18 años.
  • Esperanza de vida estimada ≥ 1 año.
  • Paciente colonizado con S. aureus.

Criterio de exclusión:

  • No se puede esperar que cumpla con el plan de prueba (abuso de sustancias, condición mental).
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Exposición continua a S. aureus resistente a la meticilina (MRSA; p. criador de cerdos).
  • Alergia a la clorhexidina y betadina.
  • No hay opciones para antibióticos orales y/o tópicos debido a alergias.
  • Infección activa por S. aureus.
  • Actualmente en tratamiento con antibióticos activos frente a S. aureus.
  • Tratamiento de descolonización (incluyendo mupirocina) en los dos meses previos.
  • La presencia de un cuerpo extraño nasal.
  • Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) más de cinco veces el límite superior normal o insuficiencia hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estrategia de búsqueda y destrucción (SD)

Tratamiento tópico de descolonización rápido y de corta duración combinado con antibióticos sistémicos para S. aureus.

Fármaco: Doxiciclina 200 mg una vez al día durante una semana Fármaco: Trimetoprim 200 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: Cotrimoxazol (Sulfametoxazol/trimetoprima) 960 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: Clindamicina 600 mg tres veces al día durante una semana Fármaco: Claritromicina 500 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: ciprofloxacina 750 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: ácido fusídico (tableta) 500 mg tres veces al día durante una semana Fármaco: rifampicina 600 mg dos veces al día durante una semana Fármaco: pomada nasal de mupirocina 20 mg/g tres veces al día durante una semana Fármaco: ácido fusídico pomada 20 mg/g tres veces al día durante cinco días Fármaco: Gel de baño con clorhexidina 40 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: Champú Betadine 75 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: Enjuague orofaríngeo con clorhexidina 2 mg/ml tres veces al día durante cinco días
Droga: Doxiciclina
tableta
Droga: Trimetoprima
tableta
Droga: Sulfametoxazol/trimetoprima
tableta
Otros nombres:
  • Bactrimel
Droga: Clindamicina
tableta
Droga: Claritromicina
tableta
Droga: Ciprofloxacino
tableta
Droga: Acido fusidico
pastilla o pomada
Droga: Rifampicina
tableta
Droga: Clorhexidina
Enjuague bucal o corporal
Droga: Mupirocina
Pomada nasal
Droga: Betadina
Champú
Comparador activo: Estrategia de supresión continua (CS)

Un tratamiento de descolonización tópico repetido, continuo de S. aureus

Fármaco: pomada nasal de mupirocina 20 mg/g tres veces al día durante una semana Fármaco: pomada de ácido fusídico 20 mg/g tres veces al día durante cinco días Fármaco: gel de baño con clorhexidina 40 mg/ml una vez al día durante cinco días Fármaco: champú Betadine 75 mg/ml una vez diariamente durante cinco días Fármaco: Clorhexidina enjuague orofaríngeo 2 mg/ml tres veces al día durante cinco días
Droga: Clorhexidina
Enjuague bucal o corporal
Droga: Mupirocina
Pomada nasal
Droga: Betadina
Champú

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes erradicados totalmente de S. aureus durante un año
Periodo de tiempo: Un año
La erradicación total se define como que el 100 % de todos los cultivos de hisopos (nariz, garganta, recto), catéter del sitio de salida y regiones del cuerpo según indicación) sean negativos para S. aureus.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes totalmente erradicados después de un año
Periodo de tiempo: Un año
Proporción de pacientes erradicados totalmente para S. aureus en base a cultivos negativos realizados después de un año
Un año
Desarrollo de resistencia antimicrobiana a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Resistencia antimicrobiana a largo plazo a los 6 y 12 meses (medida con cultivos estándar y NGS)
6 y 12 meses
Incidencia de infecciones por S. aureus
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante un año
Incidencia de infecciones por S. aureus medida con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses
Cada 3 meses durante un año
Incidencia global de infecciones
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Incidencia general y tiempo hasta la aparición de infecciones medidas con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses
Cada tres meses durante un año
Número de extracciones de catéteres
Periodo de tiempo: Un año
Número de extracciones de catéteres según datos del expediente electrónico del paciente
Un año
Mortalidad
Periodo de tiempo: Un año
Mortalidad basada en datos del expediente electrónico del paciente
Un año
Transmisión de S. aureus
Periodo de tiempo: Un año
Rutas de transmisión de S. aureus del cuidador al paciente (medido con NGS).
Un año
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Cumplimiento del paciente (medido con archivos de medicación, recuento de pastillas, diario de medicación específico del ensayo).
Cada tres meses durante un año
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada tres meses durante un año
Eventos adversos (medidos con formularios de eventos adversos (graves) cada 3 meses).
Cada tres meses durante un año
Predictores de infecciones y resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
Predictores de infecciones y fracaso/éxito del tratamiento (análisis de regresión binomial).
Un año
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0, 6 y 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud genérica (medida con un cuestionario validado (EQ5D-5L)).
0, 6 y 12 meses
Costos relacionados con la atención médica.
Periodo de tiempo: Un año
Análisis de rentabilidad
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL 61885.091.17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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