Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S. Aureus-avkolonisering hos HPN-pasienter. (CARRIER)

25. mai 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Langsiktig dekolonisering av Staphylococcus Aureus hos pasienter på parenteral hjemmeernæring: en randomisert multisenterforsøk.

Denne studien fokuserer på å identifisere den mest effektive og sikre langsiktige strategien for avkolonisering av S. aureus vogn hos parenterale hjemmepasienter. Halvparten av deltakerne vil få en rask og kort systemisk antibiotikabehandling kombinert med lokalbehandling, mens den andre halvparten kun får lokalbehandling på periodisk basis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter på parenteral hjemmeernæring (HPN) er utsatt for en livslang risiko for å utvikle S. aureus bakteriemi (SAB). SAB utgjør en trussel mot både kateter og pasients overlevelse og kan føre til permanent tap av vaskulær tilgang. S. aureus-bæreutryddelse har vist seg vellykket i forebygging av S. aureus-infeksjoner. S. aureus avkolonisering er en nøkkelstrategi for å opprettholde venøs tilgang og unngå sykehusinnleggelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500HB
        • Radboud UMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 100DD
        • AMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er fullt ut i stand til å forstå arten av den foreslåtte intervensjonen.
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten før han går inn i forsøket.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Estimert forventet levealder ≥ 1 år.
  • Pasient kolonisert med S. aureus.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forventes å overholde prøveplanen (rus, psykisk tilstand).
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kontinuerlig eksponering for Meticillin-resistent S. aureus (MRSA; f.eks. svinebonde).
  • Allergi for klorheksidin og betadin.
  • Ingen alternativer for orale og/eller aktuelle antibiotika på grunn av allergi.
  • Aktiv S. aureus-infeksjon.
  • For tiden på behandling med antibiotika aktiv mot S. aureus.
  • Avkoloniseringsbehandling (inkludert mupirocin) de to foregående månedene.
  • Tilstedeværelsen av et nasal fremmedlegeme.
  • Aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) nivåer mer enn fem ganger øvre grense for normal eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Søk og ødelegge (SD) strategi

En rask og kort lokal dekoloniseringsbehandling kombinert med systemiske antibiotika for S. aureus.

Legemiddel: Doxycycline 200mg én gang daglig i løpet av én uke Legemiddel: Trimetoprim 200mg to ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: Co-trimoxazol (Sulfamethoxazol/trimetoprim) 960mg to ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: Klindamycin 600mg tre ganger daglig i løpet av én uke Legemiddel: 500mg. en uke Legemiddel: Ciprofloxacin 750mg to ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyre (tablett) 500mg tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Rifampin 600mg to ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Mupirocin nesesalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyre salve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin kroppsvask 40 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Betadine sjampo 75 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin orofaryngeal skylling 2mg/ml tre ganger daglig i løpet av fem dager
Legemiddel: Doksycyklin
tablett
Legemiddel: Trimetoprim
tablett
Legemiddel: Sulfametoksazol/trimetoprim
tablett
Andre navn:
  • Bactrimel
Legemiddel: Klindamycin
tablett
Legemiddel: Klaritromycin
tablett
Legemiddel: Ciprofloksacin
tablett
Legemiddel: Fusidinsyre
tablett eller salve
Legemiddel: Rifampin
tablett
Legemiddel: Klorheksidin
Munnvann eller kroppsvann
Legemiddel: Mupirocin
Nesesalve
Legemiddel: Betadine
Sjampo
Aktiv komparator: Kontinuerlig undertrykkelse (CS) strategi

En gjentatt, kontinuerlig, topisk avkoloniseringsbehandling av S. aureus

Legemiddel: Mupirocin nesesalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av en uke Legemiddel: Fusidinsyresalve 20mg/g tre ganger daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Klorheksidin kroppsvask 40 mg/ml én gang daglig i løpet av fem dager Legemiddel: Betadine sjampo 75 mg/ml én gang daglig i fem dager Legemiddel: Klorheksidin orofaryngeal skylling 2 mg/ml tre ganger daglig i løpet av fem dager
Legemiddel: Klorheksidin
Munnvann eller kroppsvann
Legemiddel: Mupirocin
Nesesalve
Legemiddel: Betadine
Sjampo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som ble totalt utryddet for S. aureus i løpet av ett år
Tidsramme: Ett år
Totalt utryddet er definert som 100 % av alle dyrkingsprøver (nese, svelg, endetarm), kateter ved utgangssted og kroppsregioner på indikasjon) er negative for S. aureus.
Ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter fullstendig utryddet etter ett år
Tidsramme: Ett år
Andel pasienter fullstendig utryddet for S. aureus basert på negative kulturer utført etter ett år
Ett år
Utvikling av langsiktig antimikrobiell resistens
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Langsiktig antimikrobiell resistens ved 6 og 12 måneder (målt med standardkulturer og NGS)
6 og 12 måneder
Forekomst av S. aureus-infeksjoner
Tidsramme: Hver 3. måned i løpet av ett år
Forekomst av S. aureus-infeksjoner målt med (alvorlige) bivirkninger former hver 3. måned
Hver 3. måned i løpet av ett år
Samlet forekomst av infeksjoner
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Samlet forekomst og tid til utbrudd av infeksjoner målt med (alvorlige) bivirkninger hver 3. måned
Hver tredje måned i løpet av ett år
Antall kateterfjerninger
Tidsramme: Ett år
Antall kateteruttak basert på data fra elektronisk pasientmappe
Ett år
Dødelighet
Tidsramme: Ett år
Dødelighet basert på data fra elektronisk pasientmappe
Ett år
S. aureus-overføring
Tidsramme: Ett år
S. aureus overføringsveier fra omsorgsperson til pasient (målt med NGS).
Ett år
Pasientens etterlevelse
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Pasientens etterlevelse (målt med medisinfiler, tellepiller, utprøvingsspesifikk medisindagbok).
Hver tredje måned i løpet av ett år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Bivirkninger (målt med (alvorlige) bivirkningsskjemaer hver 3. måned).
Hver tredje måned i løpet av ett år
Prediktorer for infeksjoner og behandlingsresultat
Tidsramme: Ett år
Prediktorer for infeksjoner og behandlingssvikt/-suksess (binominal regresjonsanalyse).
Ett år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Generisk helserelatert livskvalitet (målt med et validert spørreskjema (EQ5D-5L)).
0, 6 og 12 måneder
Helsetjenester relaterte kostnader.
Tidsramme: Ett år
Kostnadseffektivitetsanalyse
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Joost PH Drenth, MD, PhD, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL 61885.091.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Staphylococcus Aureus

Kliniske studier på Doksycyklin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger