Pobídky na podporu odvykání kouření u žen s nízkým SES (ProjectMIST)
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence řízení nepředvídaných událostí (CM) pomocí mobilního telefonu pro kouření u žen s nízkým SES. Intervence CM bude kombinována s poradenskou složkou Brief Motivational Interviewing (BMI). Tato studie bude zkoumat následující výzkumné cíle:
Primární cíl: Porovnat účinky krátké motivační intervence (BMI) + CM založené na mobilním telefonu na užívání tabáku ve srovnání s BMI s nezávislou kontrolou v malé zkoušce proveditelnosti.
Hypotéza: Výzkumníci očekávají, že ženy ve stavu BMI + CM budou mít více dní bez kouře než ženy ve stavu BMI + NC.
Sekundární cíl: Prozkoumat užívání alkoholu jako moderátora výsledků odvykání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření cigaret je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a představuje jedno z pěti úmrtí (CDC, 2012). Zejména míra prevalence kouření je vysoká u socioekonomicky znevýhodněných žen; například více než 40 % žen s méně než 12letým vzděláním kouří, ve srovnání s 28 % a 16 % mezi ženami s vysokoškolským a bakalářským vzděláním (SAMHSA, 2010). Míra odvykání kouření je zvláště nízká u žen s nízkým SES se souběžnými poruchami užívání alkoholu a tyto látky se často užívají společně (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Proto jsou pro snížení nemocnosti a úmrtnosti související s kouřením v této zranitelné populaci životně nutné intervence, které omezí alkohol i kouření u žen, které ho intenzivně užívají.
Poradenské přístupy, které zahrnují řešení problémů, nácvik dovedností a sociální podporu, jsou účinné pro omezení kouření v obecné populaci (Fiore et al., 2008). Vzhledem k vysoké míře kouření mezi ženami užívajícími alkohol však mohou být pro tuto populaci nedostatečné. Intervence zvládání nepředvídaných událostí (CM), které poskytují hmatatelné posilovače závislé na abstinenci nebo omezení kouření na úroveň kritéria, jsou vysoce účinnými intervencemi pro omezení kouření cigaret a užívání jiných drog u žen s nízkým SES (Higgins et al., 2012). V teoretickém rámci operativního podmiňování oslabuje zvýšení dostupnosti alternativního posilovače míru kontroly, kterou má droga nad chováním uživatele, zvláště když získání alternativního posilovače závisí na chování neslučitelném s užíváním drog (Higgins, 1997). Principy intervencí CM zahrnují (1) uspořádání prostředí tak, aby bylo možné snadno a objektivně detekovat cílové chování, (2) poskytnutí hmatatelného posilovače, když dojde k cílovému chování, a (3) odepření zesílení, když se cílové chování nevyskytuje. (Higgins a kol., 1994).
Ačkoli intervence KM jsou zjevně účinné při podpoře omezení kouření, existuje několik problémů spojených s převedením KM na účinnou klinickou léčbu kouření. Asi nejvýznamnější výzvou je časté monitorování nutné k objektivnímu ověření abstinence kouření pomocí oxidu uhelnatého (CO), nejpohodlnějšího objektivního měřítka kuřáckého stavu. Kvůli krátkému poločasu CO (5-6 hodin) musí být hladiny CO měřeny alespoň dvakrát denně, aby se ověřila nepřetržitá abstinence. Nedávné studie o kouření CM se zabývaly touto výzvou proveditelnosti tím, že účastníkům studie poskytly monitory CO z dechu a přenosné počítače nebo chytré telefony, které mohou používat v jejich vlastním přirozeném prostředí (např. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Účastníci se učí, jak používat své chytré telefony k textování videí, na nichž sami poskytují hladinu CO v dechu členům výzkumného personálu, dvakrát denně. Poté, co personál studie určí, že vzorek CO z dechu splňuje abstinenční kritérium, jsou účastníci informováni o částce, kterou za tento vzorek vydělali.
Vzhledem k vysoké míře kouření u žen s nízkým SES je zkoumání aditivního dopadu krátkého osobního poradenství a intervence CM po telefonu důležitým dalším krokem při zkoumání účinných metod ke snížení dopadu kouření v této populaci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18+
- Vykouřte v průměru alespoň deset cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Hladiny CO v dechu > 8 ppm
- >12 let vzdělání
- Spolehlivý a konzistentní přístup k chytrému telefonu s možností zasílání video zpráv
Kritéria vyloučení:
- Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
- V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření.
- V současné době používá náhradní nikotinové terapie nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání (přerušované užívání je přijatelné)
- Žádný spolehlivý přístup k chytrému telefonu pro zasílání video zpráv
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Contingency Management (CM)
Ti, kteří jsou ve stavu CM, budou i nadále poskytovat hodnoty CO dvakrát denně a budou dostávat eskalující hodnoty zesílení pro hodnoty CO indikující nepřetržitou abstinenci kouření (CO < 6 ppm).
|
Účastníkům v obou skupinách bude poskytnuta intervence BMI, ve které jim bude doporučeno přestat kouřit.
Případné zesílení pro negativní vzorky CO z dechu
|
|
Aktivní komparátor: Nepodmíněné posílení
Účastníci ve stavu NC budou také poskytovat hladiny CO dvakrát denně.
Jejich vyztužení však nebude závislé na jejich úrovni CO, ale bude svázáno s někým ve stavu CM, takže průměrné hodnoty vyztužení jsou ekvivalentní v obou podmínkách.
|
Účastníkům v obou skupinách bude poskytnuta intervence BMI, ve které jim bude doporučeno přestat kouřit.
Účastníci obdrží podporu za předkládání vzorků podle harmonogramu, který nesouvisí s hodnotou vzorku CO [kontrola CM]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento negativních vzorků CO
Časové okno: Konec dvoutýdenní intervence
|
Množství negativních, snížených vzorků CO předložených účastníky
|
Konec dvoutýdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 5-24001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká motivační intervence
-
NCT04274764Dokončeno
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT07380022NáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)