Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídky na podporu odvykání kouření u žen s nízkým SES (ProjectMIST)

28. února 2019 aktualizováno: Rachel N Cassidy, Brown University

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost intervence řízení nepředvídaných událostí (CM) pomocí mobilního telefonu pro kouření u žen s nízkým SES. Intervence CM bude kombinována s poradenskou složkou Brief Motivational Interviewing (BMI). Tato studie bude zkoumat následující výzkumné cíle:

Primární cíl: Porovnat účinky krátké motivační intervence (BMI) + CM založené na mobilním telefonu na užívání tabáku ve srovnání s BMI s nezávislou kontrolou v malé zkoušce proveditelnosti.

Hypotéza: Výzkumníci očekávají, že ženy ve stavu BMI + CM budou mít více dní bez kouře než ženy ve stavu BMI + NC.

Sekundární cíl: Prozkoumat užívání alkoholu jako moderátora výsledků odvykání.

Přehled studie

Detailní popis

Kouření cigaret je ve Spojených státech hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít, a představuje jedno z pěti úmrtí (CDC, 2012). Zejména míra prevalence kouření je vysoká u socioekonomicky znevýhodněných žen; například více než 40 % žen s méně než 12letým vzděláním kouří, ve srovnání s 28 % a 16 % mezi ženami s vysokoškolským a bakalářským vzděláním (SAMHSA, 2010). Míra odvykání kouření je zvláště nízká u žen s nízkým SES se souběžnými poruchami užívání alkoholu a tyto látky se často užívají společně (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Proto jsou pro snížení nemocnosti a úmrtnosti související s kouřením v této zranitelné populaci životně nutné intervence, které omezí alkohol i kouření u žen, které ho intenzivně užívají.

Poradenské přístupy, které zahrnují řešení problémů, nácvik dovedností a sociální podporu, jsou účinné pro omezení kouření v obecné populaci (Fiore et al., 2008). Vzhledem k vysoké míře kouření mezi ženami užívajícími alkohol však mohou být pro tuto populaci nedostatečné. Intervence zvládání nepředvídaných událostí (CM), které poskytují hmatatelné posilovače závislé na abstinenci nebo omezení kouření na úroveň kritéria, jsou vysoce účinnými intervencemi pro omezení kouření cigaret a užívání jiných drog u žen s nízkým SES (Higgins et al., 2012). V teoretickém rámci operativního podmiňování oslabuje zvýšení dostupnosti alternativního posilovače míru kontroly, kterou má droga nad chováním uživatele, zvláště když získání alternativního posilovače závisí na chování neslučitelném s užíváním drog (Higgins, 1997). Principy intervencí CM zahrnují (1) uspořádání prostředí tak, aby bylo možné snadno a objektivně detekovat cílové chování, (2) poskytnutí hmatatelného posilovače, když dojde k cílovému chování, a (3) odepření zesílení, když se cílové chování nevyskytuje. (Higgins a kol., 1994).

Ačkoli intervence KM jsou zjevně účinné při podpoře omezení kouření, existuje několik problémů spojených s převedením KM na účinnou klinickou léčbu kouření. Asi nejvýznamnější výzvou je časté monitorování nutné k objektivnímu ověření abstinence kouření pomocí oxidu uhelnatého (CO), nejpohodlnějšího objektivního měřítka kuřáckého stavu. Kvůli krátkému poločasu CO (5-6 hodin) musí být hladiny CO měřeny alespoň dvakrát denně, aby se ověřila nepřetržitá abstinence. Nedávné studie o kouření CM se zabývaly touto výzvou proveditelnosti tím, že účastníkům studie poskytly monitory CO z dechu a přenosné počítače nebo chytré telefony, které mohou používat v jejich vlastním přirozeném prostředí (např. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Účastníci se učí, jak používat své chytré telefony k textování videí, na nichž sami poskytují hladinu CO v dechu členům výzkumného personálu, dvakrát denně. Poté, co personál studie určí, že vzorek CO z dechu splňuje abstinenční kritérium, jsou účastníci informováni o částce, kterou za tento vzorek vydělali.

Vzhledem k vysoké míře kouření u žen s nízkým SES je zkoumání aditivního dopadu krátkého osobního poradenství a intervence CM po telefonu důležitým dalším krokem při zkoumání účinných metod ke snížení dopadu kouření v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Vykouřte v průměru alespoň deset cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  • Hladiny CO v dechu > 8 ppm
  • >12 let vzdělání
  • Spolehlivý a konzistentní přístup k chytrému telefonu s možností zasílání video zpráv

Kritéria vyloučení:

  • Záměr přestat kouřit v příštích 30 dnech
  • V současné době hledá léčbu pro odvykání kouření.
  • V současné době používá náhradní nikotinové terapie nebo jiné farmakoterapie jako pomoc při odvykání (přerušované užívání je přijatelné)
  • Žádný spolehlivý přístup k chytrému telefonu pro zasílání video zpráv
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management (CM)
Ti, kteří jsou ve stavu CM, budou i nadále poskytovat hodnoty CO dvakrát denně a budou dostávat eskalující hodnoty zesílení pro hodnoty CO indikující nepřetržitou abstinenci kouření (CO < 6 ppm).
Účastníkům v obou skupinách bude poskytnuta intervence BMI, ve které jim bude doporučeno přestat kouřit.
Případné zesílení pro negativní vzorky CO z dechu
Aktivní komparátor: Nepodmíněné posílení
Účastníci ve stavu NC budou také poskytovat hladiny CO dvakrát denně. Jejich vyztužení však nebude závislé na jejich úrovni CO, ale bude svázáno s někým ve stavu CM, takže průměrné hodnoty vyztužení jsou ekvivalentní v obou podmínkách.
Účastníkům v obou skupinách bude poskytnuta intervence BMI, ve které jim bude doporučeno přestat kouřit.
Účastníci obdrží podporu za předkládání vzorků podle harmonogramu, který nesouvisí s hodnotou vzorku CO [kontrola CM]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento negativních vzorků CO
Časové okno: Konec dvoutýdenní intervence
Množství negativních, snížených vzorků CO předložených účastníky
Konec dvoutýdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5-24001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká motivační intervence

Předplatit