Incitamenter til at fremme rygestop hos kvinder med lav SES (ProjectMIST)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af en mobiltelefonbaseret beredskabsstyring (CM) intervention for rygning hos kvinder med lav SES. CM-interventionen vil blive kombineret med en kort motiverende samtale (BMI) rådgivningskomponent. Denne undersøgelse vil undersøge følgende forskningsmål:
Primært mål: At sammenligne virkningerne af en kort motiverende intervention (BMI) + mobiltelefon-baseret CM på tobaksforbrug sammenlignet med BMI med en ikke-betinget kontroltilstand i et lille gennemførlighedsforsøg.
Hypotese: Forskerne forventer, at kvinder i BMI + CM-tilstanden har flere røgfrie dage end kvinder i BMI + NC-tilstanden.
Sekundært mål: At undersøge alkoholbrug som en moderator for ophørsresultater.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygning er den førende årsag til dødsfald, der kan forebygges i USA, og tegner sig for et ud af hvert femte dødsfald (CDC, 2012). Især er forekomsten af rygning høj blandt socioøkonomisk dårligt stillede kvinder; for eksempel ryger over 40 % af kvinder med mindre end 12 års uddannelse sammenlignet med 28 % og 16 % blandt dem med nogle universitets- og bacheloruddannelser (SAMHSA, 2010). Rygestopraterne er særligt lave blandt lav-SES kvinder med samtidig forekommende alkoholmisbrugsforstyrrelser, og disse stoffer bruges ofte sammen (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Derfor er interventioner, der reducerer både alkohol og rygning blandt tunge alkoholbrugende kvinder, af afgørende betydning for at reducere antallet af rygerelateret sygelighed og dødelighed i denne sårbare befolkning.
Rådgivningstilgange, der inkorporerer problemløsning, færdighedstræning og social støtte, er effektive til at reducere rygning i den generelle befolkning (Fiore et al., 2008). Men i betragtning af de høje rygning blandt alkoholbrugende kvinder, kan de være utilstrækkelige til i denne befolkning. Beredskabsstyring (CM)-interventioner, som giver håndgribelige forstærkere, der er betinget af rygeafholdenhed eller reduktion til et kriterieniveau, er yderst effektive tiltag til at reducere cigaretrygning og anden stofbrug hos kvinder med lav SES (Higgins et al., 2012). Inden for den teoretiske ramme for operant konditionering svækker øget tilgængelighed af en alternativ forstærker mængden af kontrol, som stoffet har over brugerens adfærd, især når opnåelsen af den alternative forstærker er betinget af adfærd, der er uforenelig med stofbrug (Higgins, 1997). Principperne for CM-interventioner omfatter (1) at arrangere miljøet således, at måladfærden let og objektivt kan detekteres, (2) at give en håndgribelig forstærker, når måladfærden opstår, og (3) at tilbageholde forstærkning, når måladfærden ikke forekommer (Higgins et al., 1994).
Selvom CM-interventioner klart er effektive til at fremme rygereduktion, er der flere udfordringer forbundet med at omsætte CM til en effektiv klinisk behandling af rygning. Den måske største udfordring er den hyppige overvågning, der er nødvendig for objektivt at verificere rygeafholdenhed ved at bruge kulilte (CO), det mest bekvemme objektive mål for rygestatus. På grund af den korte halveringstid af CO (5-6 timer), skal CO-niveauer måles mindst to gange om dagen for at verificere kontinuerlig abstinens. Nylige undersøgelser af CM-rygning har adresseret denne gennemførlighedsudfordring ved at give studiedeltagere CO-monitorer og bærbare computere eller smartphones til brug i deres egne naturlige miljøer (f.eks. Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Deltagerne bliver undervist i, hvordan de bruger deres smartphones til at tekste videoer af dem selv, der giver et CO-niveau til en forskningsmedarbejder to gange om dagen. Efter at undersøgelsespersonalet har fastslået, at udåndings-CO-prøven opfylder abstinenskriteriet, informeres deltagerne om det beløb, de har tjent for den prøve.
I betragtning af de høje rygningstal hos kvinder med lav SES er undersøgelse af den additive virkning af en kort personlig rådgivningsintervention og en telefonbaseret CM-intervention et vigtigt næste skridt i at undersøge effektive metoder til at reducere virkningen af rygning i denne befolkning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Brown University School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18+
- Ryge i gennemsnit mindst ti cigaretter om dagen i mindst 1 år
- CO-niveauer i vejrtrækningen > 8 ppm
- >12 års uddannelse
- Pålidelig og ensartet adgang til en smartphone med videobeskedfunktioner
Ekskluderingskriterier:
- Intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- Søger i øjeblikket behandling for rygestop.
- Bruger i øjeblikket nikotinerstatningsterapier eller andre farmakoterapier som ophørshjælp (intermitterende brug acceptabelt)
- Ingen pålidelig adgang til en smartphone til videobeskeder
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beredskabsstyring (CM)
Dem i CM-tilstanden vil fortsætte med at give CO-værdier to gange dagligt og vil modtage eskalerende forstærkningsværdier for CO-værdier, der indikerer kontinuerlig rygeabstinens (CO < 6 ppm).
|
Deltagerne i begge grupper vil få en BMI-intervention, hvor de vil blive rådet til at holde op med at ryge.
Kontingent forstærkning til negative CO-udåndingsprøver
|
|
Aktiv komparator: Ikke-kontingent forstærkning
Deltagere i NC-tilstanden vil også give CO-niveauer to gange dagligt.
Deres forstærkning vil dog ikke være betinget af deres CO-niveau, men vil blive knyttet til en person i CM-tilstanden, således at gennemsnitlige forstærkningsværdier er ækvivalente på tværs af de 2 forhold.
|
Deltagerne i begge grupper vil få en BMI-intervention, hvor de vil blive rådet til at holde op med at ryge.
Deltagerne vil modtage forstærkning for at indsende prøver på en plan, der ikke er relateret til CO-prøveværdien [CM-kontrol]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af negative CO-prøver
Tidsramme: Slut på to ugers intervention
|
Mængden af negative, reducerede CO-prøver indsendt af deltagerne
|
Slut på to ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5-24001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort motiverende intervention
-
NCT01113190Afsluttet
-
NCT01051141Afsluttet
-
NCT06032715RekrutteringSkadelig brug af hypnotisk
-
NCT03600532Afsluttet
-
NCT05848674AfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt
-
NCT02253589AfsluttetKhat Brugsforstyrrelse
-
NCT06652802Ikke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
NCT06722001Ikke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig