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Incentivi per promuovere la disassuefazione dal fumo nelle donne con basso livello sociale (ProjectMIST)

28 febbraio 2019 aggiornato da: Rachel N Cassidy, Brown University

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento di gestione delle emergenze (CM) basato su telefono cellulare per il fumo nelle donne con SES basso. L'intervento CM sarà combinato con una componente di consulenza di breve colloquio motivazionale (BMI). Questo studio esaminerà i seguenti obiettivi di ricerca:

Obiettivo primario: confrontare gli effetti di un intervento motivazionale breve (BMI) + CM basato sul telefono cellulare sull'uso del tabacco rispetto al BMI con una condizione di controllo non contingente in un piccolo studio di fattibilità.

Ipotesi: gli investigatori si aspettano che le donne nella condizione BMI + CM abbiano più giorni senza fumo rispetto alle donne nella condizione BMI + NC.

Obiettivo secondario: esaminare l'uso di alcol come moderatore degli esiti della cessazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fumo di sigaretta è la principale causa di morte prevenibile negli Stati Uniti, rappresentando un decesso su cinque (CDC, 2012). In particolare, i tassi di prevalenza del fumo sono elevati tra le donne svantaggiate dal punto di vista socioeconomico; ad esempio, oltre il 40% delle donne con meno di 12 anni di istruzione fuma, rispetto al 28% e al 16% tra quelle con qualche titolo universitario e universitario (SAMHSA, 2010). I tassi di cessazione dal fumo sono particolarmente bassi tra le donne con un basso SES con disturbi da uso concomitante di alcol e queste sostanze sono spesso utilizzate insieme (Kahler et al., 2010; Businelle et al., 2013). Pertanto, gli interventi che riducono sia l'alcol che il fumo tra le donne che consumano alcolici sono di vitale importanza per ridurre i tassi di morbilità e mortalità legate al fumo in questa popolazione vulnerabile.

Gli approcci di consulenza che incorporano la risoluzione dei problemi, la formazione delle competenze e il supporto sociale sono efficaci per ridurre il fumo nella popolazione generale (Fiore et al., 2008). Tuttavia, dati gli alti tassi di fumo tra le donne che consumano alcol, potrebbero essere inadeguati per questa popolazione. Gli interventi di gestione delle emergenze (CM), che forniscono rinforzi tangibili subordinati all'astinenza dal fumo o alla riduzione a un livello di criterio, sono interventi altamente efficaci per ridurre il fumo di sigaretta e l'uso di altre droghe nelle donne con SES basso (Higgins et al., 2012). All'interno del quadro teorico del condizionamento operante, l'aumento della disponibilità di un rinforzo alternativo indebolisce la quantità di controllo che la droga ha sul comportamento dell'utente, specialmente quando l'ottenimento del rinforzo alternativo è subordinato a comportamenti incompatibili con l'uso della droga (Higgins, 1997). I principi degli interventi CM includono (1) organizzare l'ambiente in modo tale che il comportamento target possa essere rilevato prontamente e oggettivamente, (2) fornire un rinforzo tangibile quando si verifica il comportamento target e (3) trattenere il rinforzo quando il comportamento target non si verifica (Higgins et al., 1994).

Sebbene gli interventi di CM siano chiaramente efficaci nel promuovere la riduzione del fumo, ci sono diverse sfide associate alla traduzione di CM in un trattamento clinico efficace per il fumo. Forse la sfida più significativa è il monitoraggio frequente necessario per verificare oggettivamente l'astinenza dal fumo utilizzando il monossido di carbonio (CO) dell'alito, la misura oggettiva più conveniente dello stato di fumo. A causa della breve emivita del CO (5-6 ore), i livelli di CO devono essere misurati almeno due volte al giorno per verificare l'astinenza continua. Recenti studi sul fumo CM hanno affrontato questa sfida di fattibilità fornendo ai partecipanti allo studio monitor di CO del respiro e computer portatili o smartphone da utilizzare nei propri ambienti naturali (ad esempio, Dallery, Raiff & Grabinski, 2013). Ai partecipanti viene insegnato come utilizzare i loro smartphone per inviare video di testo di se stessi fornendo un livello di CO del respiro a un membro del personale di ricerca, due volte al giorno. Dopo che il personale dello studio ha stabilito che il campione di CO espirato soddisfa il criterio di astinenza, i partecipanti vengono informati dell'importo che hanno guadagnato per quel campione.

Dati gli alti tassi di fumo nelle donne con basso SES, indagare sull'impatto additivo di un breve intervento di consulenza di persona e di un intervento di CM basato sul telefono è un importante passo successivo nell'esame di metodi efficaci per ridurre l'impatto del fumo in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University School of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Fuma una media di almeno dieci sigarette al giorno per almeno 1 anno
  • Livelli di CO respiratoria > 8 ppm
  • >12 anni di istruzione
  • Accesso affidabile e coerente a uno smartphone con funzionalità di messaggistica video

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni
  • Attualmente in cerca di cure per smettere di fumare.
  • Attualmente utilizza terapie sostitutive della nicotina o altre farmacoterapie come aiuto alla cessazione (uso intermittente accettabile)
  • Nessun accesso affidabile a uno smartphone con videomessaggeria
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle emergenze (CM)
Quelli nella condizione CM continueranno a fornire valori di CO due volte al giorno e riceveranno valori di rinforzo crescenti per i valori di CO che indicano l'astinenza continua dal fumo (CO < 6 ppm).
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato un intervento di BMI in cui verrà loro consigliato di smettere di fumare.
Rinforzo contingente per campioni di CO respiratoria negativi
Comparatore attivo: Rinforzo non contingente
I partecipanti alla condizione NC forniranno anche i livelli di CO due volte al giorno. Tuttavia, il loro rinforzo non dipenderà dal loro livello di CO ma sarà legato a qualcuno nella condizione CM in modo che i valori medi di rinforzo siano equivalenti nelle 2 condizioni.
Ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà somministrato un intervento di BMI in cui verrà loro consigliato di smettere di fumare.
I partecipanti riceveranno rinforzi per l'invio di campioni secondo un programma aggiogato non correlato al valore del campione di CO [controllo CM]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di campioni di CO negativi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di due settimane
La quantità di campioni di CO negativi e ridotti inviati dai partecipanti
Fine dell'intervento di due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5-24001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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