Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topiramát a prodloužená expozice (TOP)

31. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Kombinace topiramátu a prodloužené expozice pro PTSD a poruchu užívání alkoholu

Porucha užívání alkoholu (AUD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytují současně a obě poruchy jsou spojeny s větším psychickým a funkčním poškozením, než kdybyste měli jednu z poruch samostatně. Nejúčinnější léčba PTSD, prodloužená expozice (PE), je někdy méně účinná, když jednotlivci mají také AUD. Léčba proti relapsu se zdá být slibnou pro zlepšení účinnosti PE, aby pomohla jednotlivcům snížit konzumaci alkoholu a symptomy PTSD a zlepšit fungování. Tato studie srovnává PE s topiramátem a bez něj, což je lék, u kterého bylo prokázáno, že snižuje pití i symptomy PTSD, s hypotézou, že kombinovaná PE a topiramát bude účinnější než PE a placebo. Cílem tohoto grantu je zlepšit výsledky léčby u veteránů s AUD a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle. Porucha užívání alkoholu (AUD) a posttraumatická stresová porucha (PTSD) se často vyskytují současně a jeden stav zhoršuje průběh druhého. Jedinci s oběma poruchami vykazují horší fungování v řadě domén než jedinci s některou z poruch samostatně. Prolongovaná expoziční terapie (PE) patří mezi nejúčinnější léčbu PTSD. PE byla hodnocena jako léčba první linie podle mnoha pokynů a recenzí, včetně pokynů pro klinickou praxi VA/DoD pro léčbu PTSD. Ve studiích u jedinců s PTSD a AUD jsou však změny v užívání alkoholu jen o málo lepší než v kontrolních podmínkách nebo v podmínkách standardní péče, snížení příznaků PTSD je někdy mírné ve srovnání se studiemi PE u pacientů s PTSD bez AUD a míra odpadnutí z léčby jsou vysoké. Kombinace PE s léky k omezení pití ukazuje, že slibuje zlepšení účinnosti PE u jedinců s komorbidní AUD a PTSD, ačkoli dosud jen málo studií zkoumalo kombinaci psychoterapie a léků. Topiramát je jediný lék, který prokázal účinnost jak u AUD, tak u PTSD a je příslibem pro snížení pití u jedinců s AUD a PTSD. Účinek přidání topiramátu k PE k léčbě komorbidní AUD/PTSD však musí být ještě prozkoumán. Dalším kritickým krokem je otestovat osvědčený postup léčby PTSD, PE, spolu se slibným farmakologickým prostředkem, topiramátem, o kterém bylo zjištěno, že je účinný jak u AUD, tak u PTSD. Inovace: Tato aplikace se snaží posunout současná paradigmata klinické praxe. Navrhuje se zdokonalení stávajících intervencí prostřednictvím integrace dvou léčebných postupů založených na důkazech.

Metodologie. Výzkumníci navrhují použít randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii ke zkoumání účinku přidání topiramátu (TOP) k nejlepší praxi léčby PTSD, PE. Účastníky bude 120 veteránů a veteránek ze všech služeb s AUD a PTSD. Primárním cílem výzkumníků je určit relativní účinnost PE+topiramátu ve srovnání s PE+placebem při snižování problematického pití, snižování symptomů PTSD a zlepšování fungování a kvality života u veteránů s komorbidní AUD/PTSD po léčbě. a 3- a 6měsíčního sledování po léčbě. Vyšetřovatelé budou zkoumat, do jaké míry vedou poklesy v pití a symptomy PTSD ke zlepšení fungování.

Navrhovaná studie má potenciál zlepšit funkční a psychické zotavení u vysoce převládající a vysoce postižené populace veteránů. Tato studie otestuje novou a inovativní kombinaci psychoterapie a léků s cílem zlepšit péči o veterány. Úspěšné dokončení tohoto projektu pomůže změnit postupy, které řídí léčbu veteránů, kteří mají AUD i PTSD. Základním zdůvodněním této studie je zlepšit důkazní základnu, která informuje, jak mohou pacienti s AUD a PTSD dosáhnout trvalého zotavení z obou těchto poruch. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda jsou změny symptomů PTSD u stavu PE+TOP částečně vysvětleny snížením touhy po alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Veteráni americké armády a/nebo členové rezervy/Národní gardy,
  2. minimálně 18 let,
  3. osoby, které přežily psychické trauma, splňující kritérium A DSM-5 a jsou alespoň jeden měsíc po traumatu,
  4. mít aktuální DSM-5 diagnózy AUD a PTSD založené na polostrukturovaných diagnostických rozhovorech,
  5. mít alespoň 20 dnů těžkého pití (>= 5 nápojů denně pro muže a >= 4 nápoje denně pro ženy) za posledních 90 dnů strávených v neomezeném prostředí a splňovat kritéria pro silné pití nejméně 4 dny v posledních 30 dnech před screeningem,
  6. v současné době nepodstupují psychoterapii zaměřenou na trauma,
  7. jsou gramotní v angličtině a hodlají během studia zůstat v oblasti San Diega,
  8. jsou ochotni navštěvovat psychoterapii, léky a hodnotící sezení,
  9. snažíte se nebo plánujete pokusit se omezit nebo zdržet se alkoholu,
  10. pro ženy ve fertilním věku souhlasit s používáním schválené formy antikoncepce po dobu trvání studie, včetně hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepce nebo implantabilní zařízení), nitroděložního tělíska (IUD) nebo metod dvojité bariéry (např. diafragma se spermicidním kondom); preferována je bariérová metoda, protože topiramát může snížit účinnost antikoncepce,
  11. Jedinci s klinicky významným onemocněním ledvin a/nebo poruchou funkce ledvin, jak je definováno klinicky významným zvýšením dusíku močoviny v krvi (BUN) nebo kreatininu nebo odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min, mohou být zahrnuti se souhlasem lékaře, avšak dávkování schéma a maximální dávka budou upraveny v souladu s pokyny pro předepisování FDA,
  12. pokud jedinec užívá jiný lék na závislost, měl by během studie užívat stabilní schválenou dávku léku na závislost (alespoň dva týdny před zahájením studie),
  13. jsou schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, o kterých je známo, že mají klinicky významné nestabilní zdravotní nebo psychiatrické stavy, kde účast zkoušející a studující lékaři považují za riskantní, včetně, ale bez omezení na:

    • AST a/nebo ALT >5násobek horní hranice normálního rozmezí a/nebo zvýšený sérový bilirubin >2násobek horní hranice normálu.
    • Záchvatové poruchy
  2. byli v minulosti z jakéhokoli důvodu léčeni topiramátem a tento lék vysadili z důvodu reakce přecitlivělosti
  3. podle názoru zkoušejícího by neměl být zařazen kvůli opatřením, varováním nebo kontraindikacím uvedeným v příbalovém letáku přípravku Topiramate (např. některé typy glaukomu),
  4. jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období účasti ve studii
  5. podle úsudku vyšetřovatele představují významné riziko sebevražedného nebo vražedného chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: prodloužená expozice + topiramát
psychoterapie plus aktivní medikace
Lék: topiramát
aktivní léky
Behaviorální: delší doba vystavení
psychoterapie
Aktivní komparátor: prodloužená expozice + placebo
psychoterapie plus placebo léčba
Lék: placebo
neaktivní léky
Behaviorální: delší doba vystavení
psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna CAPS-5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Diagnostický rozhovor symptomů PTSD Rozsah skóre CAPS-5 = 0 - 80 Vyšší skóre = závažnější příznaky PTSD
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
Následný rozhovor na časové ose (TLFB)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů
rozsah skóre závažnosti užívání návykových látek = 0 – 100 % dnů silného pití vyšší skóre = větší procento z celkového počtu dnů, které zahrnovaly velké pití
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2412-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení