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Topiramat und längere Exposition (TOP)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Kombination von Topiramat und längerer Exposition bei PTBS und Alkoholkonsumstörung

Eine Alkoholkonsumstörung (AUD) und eine posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf, und beide Störungen sind mit einer größeren psychologischen und funktionellen Beeinträchtigung verbunden als eine der beiden Störungen allein. Die wirksamste PTBS-Behandlung, verlängerte Exposition (PE), ist manchmal weniger wirksam, wenn Personen auch AUD haben. Anti-Rückfall-Medikamente scheinen vielversprechend zu sein, um die Wirksamkeit von PE zu verbessern, um Einzelpersonen dabei zu helfen, den Alkoholkonsum und PTBS-Symptome zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern. Diese Studie vergleicht PE mit und ohne Topiramat, einem Medikament, das nachweislich sowohl Alkoholkonsum als auch PTBS-Symptome reduziert, mit der Hypothese, dass kombinierte PE und Topiramat wirksamer sind als PE und Placebo. Das Ziel dieses Zuschusses ist es, die Behandlungsergebnisse für Veteranen mit AUD und PTSD zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele. Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf, und das Vorliegen einer Erkrankung verschlimmert den Verlauf der anderen. Personen mit beiden Störungen zeigen in einer Reihe von Bereichen eine schlechtere Funktionsfähigkeit als Personen mit einer der beiden Störungen allein. Die verlängerte Expositionstherapie (PE) gehört zu den wirksamsten Behandlungen für PTBS. PE wurde von mehreren Richtlinien und Überprüfungen, einschließlich der VA/DoD Clinical Practice Guidelines für die Behandlung von PTBS, als Erstbehandlung eingestuft. In Studien mit Personen mit PTSD und AUD sind die Veränderungen des Alkoholkonsums jedoch nur geringfügig besser als unter Kontroll- oder Standardversorgungsbedingungen, die Verringerung der PTSD-Symptome ist manchmal bescheiden im Vergleich zu Studien zu PE bei PTSD-Patienten ohne AUD und die Abbruchraten aus der Behandlung sind hoch. Die Kombination von PE mit Medikamenten zur Eindämmung des Alkoholkonsums verspricht, die Wirksamkeit von PE bei Personen mit komorbider AUD und PTSD zu verbessern, obwohl bisher nur wenige Studien die Kombination von Psychotherapie und Medikamenten untersucht haben. Topiramat ist das einzige Medikament, das sowohl bei AUD als auch bei PTBS Wirksamkeit gezeigt hat und vielversprechend ist, um das Trinken bei Personen mit AUD und PTBS zu reduzieren. Die Wirkung der Zugabe von Topiramat zu PE zur Behandlung von komorbider AUD/PTSD muss jedoch noch untersucht werden. Der entscheidende nächste Schritt besteht darin, eine bewährte PTBS-Behandlung, PE, zusammen mit einem vielversprechenden pharmakologischen Wirkstoff, Topiramat, zu testen, der sich sowohl bei AUD als auch bei PTBS als wirksam erwiesen hat. Innovation: Diese Anwendung zielt darauf ab, die Paradigmen der aktuellen klinischen Praxis zu verändern. Eine Verfeinerung bestehender Interventionen wird durch die Integration von zwei evidenzbasierten Behandlungen vorgeschlagen.

Methodik. Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign zu verwenden, um die Wirkung der Zugabe von Topiramat (TOP) zu einer Best-Practice-Behandlung für PTBS, LE zu untersuchen. Teilnehmer werden 120 männliche und weibliche Veteranen aus allen Diensten mit AUD und PTSD sein. Die primären Ziele der Forscher sind die Bestimmung der relativen Wirksamkeit von PE+Topiramat im Vergleich zu PE+Placebo bei der Reduzierung problematischen Alkoholkonsums, der Reduzierung von PTSD-Symptomen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen mit komorbider AUD/PTSD nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung. Die Ermittler werden untersuchen, inwieweit eine Verringerung des Alkoholkonsums und der PTBS-Symptome zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit führen.

Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die funktionelle und psychologische Genesung für eine weit verbreitete und stark beeinträchtigte Population von Veteranen zu verbessern. Diese Studie wird eine neuartige und innovative Kombination aus Psychotherapie und Medikamenten testen, mit dem Ziel, die Versorgung von Veteranen zu verbessern. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird dazu beitragen, die Praktiken zu ändern, die die Behandlung von Veteranen vorantreiben, die sowohl AUD als auch PTBS haben. Die grundlegende Begründung für diese Studie ist die Verbesserung der Evidenzbasis, die darüber informiert, wie Patienten mit AUD und PTSD eine nachhaltige Genesung von diesen beiden Störungen erreichen können. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob Änderungen der PTBS-Symptome im PE+TOP-Zustand teilweise durch die Verringerung des Verlangens nach Alkohol erklärt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Veteranen des US-Militärs und/oder Mitglieder der Reserve/Nationalgarde,
  2. mindestens 18 Jahre alt,
  3. Überlebende eines psychischen Traumas, die das DSM-5-Kriterium A erfüllen und mindestens einen Monat nach dem Trauma sind,
  4. über aktuelle DSM-5-Diagnosen von AUD und PTSD verfügen, die auf halbstrukturierten diagnostischen Interviews basieren,
  5. mindestens 20 Tage starken Alkoholkonsum (>= 5 Getränke/Tag für Männer und >= 4/Getränke pro Tag für Frauen) in den letzten 90 Tagen in einer nicht eingeschränkten Umgebung verbracht haben und die Kriterien für starken Alkoholkonsum an mindestens 4 Tagen erfüllen in den letzten 30 Tagen vor dem Screening,
  6. aktuell keine traumafokussierte Psychotherapie erhalten,
  7. Englisch sprechen und beabsichtigen, während des Studiums in der Gegend von San Diego zu bleiben,
  8. bereit sind, an Psychotherapie-, Medikamenten- und Beurteilungsgesprächen teilzunehmen,
  9. den Versuch oder die Absicht zu versuchen, Alkohol einzuschränken oder darauf zu verzichten,
  10. Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva (z. B. orale Kontrazeptiva oder implantierbare Produkte), Intrauterinpessar (IUP) oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma mit Spermizid). Kondom); Barrieremethode wird bevorzugt, da Topiramat die Empfängnisverhütung weniger wirksam machen kann.
  11. Personen mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine klinisch signifikante Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) oder Kreatinin oder einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, können unabhängig von der Dosierung mit Zustimmung des Arztes aufgenommen werden Zeitplan und Höchstdosis werden gemäß den Verschreibungsrichtlinien der FDA angepasst,
  12. Wenn die Person ein anderes Suchtmedikament einnimmt, sollte sie während der gesamten Studie eine stabile zugelassene Dosis des Suchtmedikaments (mindestens zwei Wochen vor Beginn des Studienmedikaments) einnehmen.
  13. in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Zustände haben, bei denen die Teilnahme von Prüfärzten und Studienärzten als riskant erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • AST und/oder ALT > das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs und/oder ein erhöhtes Serum-Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
    • Anfallsleiden
  2. aus irgendeinem Grund in der Vergangenheit mit Topiramat behandelt wurden und das Arzneimittel aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben
  3. nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der in der Packungsbeilage von Topiramat aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen (z. B. bestimmte Arten von Glaukom) nicht aufgenommen werden sollten,
  4. während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  5. nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten darstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: längere Exposition + Topiramat
Psychotherapie plus aktive Medikamente
aktive Medikamente
Psychotherapie
Aktiver Komparator: längere Exposition + Placebo
Psychotherapie plus Placebo-Medikamente
nicht aktive Medikamente
Psychotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAPS-5-Änderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
PTSD-Symptomdiagnoseinterview CAPS-5-Score-Bereich = 0–80 Höhere Scores = schwerwiegendere PTSD-Symptome
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Timeline-Followback-Interview (TLFB)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
Bewertungsbereich für den Schweregrad des Substanzkonsums = 0 - 100 % der Tage mit starkem Alkoholkonsum höhere Werte = größerer Prozentsatz der Gesamttage mit starkem Alkoholkonsum
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2412-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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