Topiramat und längere Exposition (TOP)
Kombination von Topiramat und längerer Exposition bei PTBS und Alkoholkonsumstörung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele. Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf, und das Vorliegen einer Erkrankung verschlimmert den Verlauf der anderen. Personen mit beiden Störungen zeigen in einer Reihe von Bereichen eine schlechtere Funktionsfähigkeit als Personen mit einer der beiden Störungen allein. Die verlängerte Expositionstherapie (PE) gehört zu den wirksamsten Behandlungen für PTBS. PE wurde von mehreren Richtlinien und Überprüfungen, einschließlich der VA/DoD Clinical Practice Guidelines für die Behandlung von PTBS, als Erstbehandlung eingestuft. In Studien mit Personen mit PTSD und AUD sind die Veränderungen des Alkoholkonsums jedoch nur geringfügig besser als unter Kontroll- oder Standardversorgungsbedingungen, die Verringerung der PTSD-Symptome ist manchmal bescheiden im Vergleich zu Studien zu PE bei PTSD-Patienten ohne AUD und die Abbruchraten aus der Behandlung sind hoch. Die Kombination von PE mit Medikamenten zur Eindämmung des Alkoholkonsums verspricht, die Wirksamkeit von PE bei Personen mit komorbider AUD und PTSD zu verbessern, obwohl bisher nur wenige Studien die Kombination von Psychotherapie und Medikamenten untersucht haben. Topiramat ist das einzige Medikament, das sowohl bei AUD als auch bei PTBS Wirksamkeit gezeigt hat und vielversprechend ist, um das Trinken bei Personen mit AUD und PTBS zu reduzieren. Die Wirkung der Zugabe von Topiramat zu PE zur Behandlung von komorbider AUD/PTSD muss jedoch noch untersucht werden. Der entscheidende nächste Schritt besteht darin, eine bewährte PTBS-Behandlung, PE, zusammen mit einem vielversprechenden pharmakologischen Wirkstoff, Topiramat, zu testen, der sich sowohl bei AUD als auch bei PTBS als wirksam erwiesen hat. Innovation: Diese Anwendung zielt darauf ab, die Paradigmen der aktuellen klinischen Praxis zu verändern. Eine Verfeinerung bestehender Interventionen wird durch die Integration von zwei evidenzbasierten Behandlungen vorgeschlagen.
Methodik. Die Forscher schlagen vor, ein randomisiertes, kontrolliertes, doppelblindes Studiendesign zu verwenden, um die Wirkung der Zugabe von Topiramat (TOP) zu einer Best-Practice-Behandlung für PTBS, LE zu untersuchen. Teilnehmer werden 120 männliche und weibliche Veteranen aus allen Diensten mit AUD und PTSD sein. Die primären Ziele der Forscher sind die Bestimmung der relativen Wirksamkeit von PE+Topiramat im Vergleich zu PE+Placebo bei der Reduzierung problematischen Alkoholkonsums, der Reduzierung von PTSD-Symptomen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Veteranen mit komorbider AUD/PTSD nach der Behandlung und 3- und 6-Monats-Follow-up nach der Behandlung. Die Ermittler werden untersuchen, inwieweit eine Verringerung des Alkoholkonsums und der PTBS-Symptome zu einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit führen.
Die vorgeschlagene Studie hat das Potenzial, die funktionelle und psychologische Genesung für eine weit verbreitete und stark beeinträchtigte Population von Veteranen zu verbessern. Diese Studie wird eine neuartige und innovative Kombination aus Psychotherapie und Medikamenten testen, mit dem Ziel, die Versorgung von Veteranen zu verbessern. Der erfolgreiche Abschluss dieses Projekts wird dazu beitragen, die Praktiken zu ändern, die die Behandlung von Veteranen vorantreiben, die sowohl AUD als auch PTBS haben. Die grundlegende Begründung für diese Studie ist die Verbesserung der Evidenzbasis, die darüber informiert, wie Patienten mit AUD und PTSD eine nachhaltige Genesung von diesen beiden Störungen erreichen können. Die Ermittler werden auch untersuchen, ob Änderungen der PTBS-Symptome im PE+TOP-Zustand teilweise durch die Verringerung des Verlangens nach Alkohol erklärt werden können.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen des US-Militärs und/oder Mitglieder der Reserve/Nationalgarde,
- mindestens 18 Jahre alt,
- Überlebende eines psychischen Traumas, die das DSM-5-Kriterium A erfüllen und mindestens einen Monat nach dem Trauma sind,
- über aktuelle DSM-5-Diagnosen von AUD und PTSD verfügen, die auf halbstrukturierten diagnostischen Interviews basieren,
- mindestens 20 Tage starken Alkoholkonsum (>= 5 Getränke/Tag für Männer und >= 4/Getränke pro Tag für Frauen) in den letzten 90 Tagen in einer nicht eingeschränkten Umgebung verbracht haben und die Kriterien für starken Alkoholkonsum an mindestens 4 Tagen erfüllen in den letzten 30 Tagen vor dem Screening,
- aktuell keine traumafokussierte Psychotherapie erhalten,
- Englisch sprechen und beabsichtigen, während des Studiums in der Gegend von San Diego zu bleiben,
- bereit sind, an Psychotherapie-, Medikamenten- und Beurteilungsgesprächen teilzunehmen,
- den Versuch oder die Absicht zu versuchen, Alkohol einzuschränken oder darauf zu verzichten,
- Frauen im gebärfähigen Alter stimmen zu, für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva (z. B. orale Kontrazeptiva oder implantierbare Produkte), Intrauterinpessar (IUP) oder Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Diaphragma mit Spermizid). Kondom); Barrieremethode wird bevorzugt, da Topiramat die Empfängnisverhütung weniger wirksam machen kann.
- Personen mit klinisch signifikanter Nierenerkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, definiert durch eine klinisch signifikante Erhöhung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN) oder Kreatinin oder einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min, können unabhängig von der Dosierung mit Zustimmung des Arztes aufgenommen werden Zeitplan und Höchstdosis werden gemäß den Verschreibungsrichtlinien der FDA angepasst,
- Wenn die Person ein anderes Suchtmedikament einnimmt, sollte sie während der gesamten Studie eine stabile zugelassene Dosis des Suchtmedikaments (mindestens zwei Wochen vor Beginn des Studienmedikaments) einnehmen.
- in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
Probanden, von denen bekannt ist, dass sie klinisch signifikante instabile medizinische oder psychiatrische Zustände haben, bei denen die Teilnahme von Prüfärzten und Studienärzten als riskant erachtet wird, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- AST und/oder ALT > das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs und/oder ein erhöhtes Serum-Bilirubin > das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs.
- Anfallsleiden
- aus irgendeinem Grund in der Vergangenheit mit Topiramat behandelt wurden und das Arzneimittel aufgrund einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben
- nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der in der Packungsbeilage von Topiramat aufgeführten Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise oder Kontraindikationen (z. B. bestimmte Arten von Glaukom) nicht aufgenommen werden sollten,
- während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Risiko für suizidales oder mörderisches Verhalten darstellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: längere Exposition + Topiramat
Psychotherapie plus aktive Medikamente
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aktive Medikamente
Psychotherapie
|
|
Aktiver Komparator: längere Exposition + Placebo
Psychotherapie plus Placebo-Medikamente
|
nicht aktive Medikamente
Psychotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CAPS-5-Änderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
|
PTSD-Symptomdiagnoseinterview CAPS-5-Score-Bereich = 0–80 Höhere Scores = schwerwiegendere PTSD-Symptome
|
Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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|
Timeline-Followback-Interview (TLFB)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
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Bewertungsbereich für den Schweregrad des Substanzkonsums = 0 - 100 % der Tage mit starkem Alkoholkonsum höhere Werte = größerer Prozentsatz der Gesamttage mit starkem Alkoholkonsum
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Änderung vom Ausgangswert auf 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sonya B. Norman, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D2412-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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