Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení inovativních nástrojů ve vývoji antibiotik

31. srpna 2021 aktualizováno: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Stanovení jednorázové intrapulmonální farmakokinetiky ciprofloxacinu a imipenemu u zdravých jedinců a intubovaných pacientů trpících pneumonií pomocí bronchoalveolární laváže

Výzkumníci určí rozdíl farmakokinetiky ciprofloxacinu a imipenemu mezi zdravými dobrovolníky a pacienty na jednotce intenzivní péče trpícími pneumonií v plazmě a v cílovém místě – plicích – pomocí bronchoalveolární laváže. Jako další aspekt je studována proveditelnost kombinace mikrodávkování C14 ciprofloxacinu s mikrodialýzou, odběrem slin a bronchoalveolární laváží porovnáním farmakokinetiky mikrodávky a makrodávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 55 let
  • Dobrý zdravotní stav (psychický i fyzický)
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28 kg/m2 včetně.
  • Nekuřák
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Předmět je schopen porozumět a ochoten dodržovat protokolární požadavky a harmonogramy, instrukce a protokolem stanovená omezení.
  • Negativní sérologie (virus lidské imunodeficience, hepatitida B-AG a C-AB) při screeningu.
  • Vitální funkce by se měly pohybovat v následujících rozmezích:
  • Teplota v ústech nebo bubínku mezi 35 a 37,5 °C.
  • Systolický krevní tlak, 90-140 mmHg.
  • Diastolický krevní tlak, 50-90 mmHg.
  • Tepová frekvence, 50-90 tepů/min.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění nebo klinicky relevantní (úsudek zkoušejícího) abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení, laboratorních testech nebo EKG, pokud to podle názoru zkoušejícího nebude narušovat postupy studie, neovlivní výsledek studie nebo neohrozí bezpečnost předmětu.
  • Všichni jedinci se známou záchvatovou poruchou, s výjimkou febrilních záchvatů v dětství
  • Použití léků na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 10násobku eliminačního poločasu (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
  • Jakýkoli příjem grapefruitové šťávy během 1 týdne před první dávkou.
  • Alergie (kromě mírných forem senné rýmy), reakce z přecitlivělosti v anamnéze včetně psychologických nebo neurologických symptomů nebo známek nebo anafylaktický šok po podání jakéhokoli léku.
  • Alergie nebo jakákoli kontraindikace proti aktivním nebo neaktivním složkám ve studovaném léku (ciprofloxacin, imipenem, cilastatin, propofol, midazolam, remifentanil, xylokain a sevofluran) a radioaktivní značení 14C.
  • Kuřák
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Účast ve studii s jakýmkoli lékem během 30 dnů nebo pěti poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studie.
  • Darování krve v období 4 týdnů před podáním dávky.
  • Clearance kreatininu ≤70 ml/min/1,73 m3
  • Jakýkoli jiný důvod, který vyšetřovatel považuje za nevhodný k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ciprofloxacin
Polovina pacientů a zdravých dobrovolníků dostává ciprofloxacin, druhá polovina imipenem.
Lék: Ciprofloxacin
Ciprofloxacin 400 mg bude podáván jako jednorázová infuze po dobu 60 minut, imipenem/cilastatin 1000 mg jako jedna intravenózní dávka aplikovaná po dobu 60 minut.
Aktivní komparátor: Imipenem
Polovina pacientů a zdravých dobrovolníků dostává ciprofloxacin, druhá polovina imipenem.
Lék: Imipenem
Ciprofloxacin 400 mg bude podáván jako jednorázová infuze po dobu 60 minut, imipenem/cilastatin 1000 mg jako jedna intravenózní dávka aplikovaná po dobu 60 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální koncentrace v plazmě a tekutině epiteliální výstelky) imipenemu a ciprofloxacinu
Časové okno: Plazma po dobu 10 hodin a BAL (bronchoalveolární laváž) Odběr vzorků v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
Srovnání Cmax ciprofloxacinu a imipenemu v plazmě a tekutině výstelky epitelu, alveolárních makrofázích a slinách (pouze zdravé subjekty) u zdravých subjektů a pacientů s bakteriální pneumonií.
Plazma po dobu 10 hodin a BAL (bronchoalveolární laváž) Odběr vzorků v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
AUC (plocha pod koncentrační křivkou v plazmě a tekutině epiteliální výstelky) imipenemu a ciprofloxacinu.
Časové okno: Plazma po dobu 10 hodin a odběr vzorků BAL v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
Srovnání AUC ciprofloxacinu a imipenemu v plazmě a tekutině výstelky epitelu, alveolárních makrofázích a slinách (pouze zdravé subjekty) u zdravých subjektů a pacientů s bakteriální pneumonií.
Plazma po dobu 10 hodin a odběr vzorků BAL v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
Tmax (doba maximální koncentrace v plazmě a tekutině epiteliální výstelky) imipenemu a ciprofloxacinu.
Časové okno: Plazma po dobu 10 hodin a odběr vzorků BAL v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
Srovnání AUC ciprofloxacinu a imipenemu v plazmě a tekutině výstelky epitelu, alveolárních makrofázích a slinách (pouze zdravé subjekty) u zdravých subjektů a pacientů s bakteriální pneumonií.
Plazma po dobu 10 hodin a odběr vzorků BAL v různých časových bodech během těchto 10 hodin.
Cmax (maximální koncentrace v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a mikrodialyzátu) C14 ciprofloxacinu (mikrodóza)
Časové okno: Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
Porovnání farmakokinetiky mikrodávek a makrodávek v plicích, podkoží (mikrodialýza) a plazmě u zdravých dobrovolníků.
Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
AUC (plocha pod křivkou v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a mikrodialyzátu) C14 ciprofloxacinu (sloučenina značená uhlíkem-14, mikrodávka)
Časové okno: Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
Porovnání farmakokinetiky mikrodávek a makrodávek v plicích, podkoží (mikrodialýza) a plazmě u zdravých dobrovolníků.
Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
Tmax (doba maximální koncentrace v plazmě, tekutině epiteliální výstelky a mikrodialyzátu) C14 ciprofloxacinu (mikrodóza)
Časové okno: Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
Porovnání farmakokinetiky mikrodávek a makrodávek v plicích, podkoží (mikrodialýza) a plazmě u zdravých dobrovolníků.
Odběr plazmy po dobu 10 hodin a odběr mikrodialyzátu.
Cmax (maximální koncentrace v mikrodialyzátu) ciprofloxacinu (makrodóza)
Časové okno: Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)
U zdravých dobrovolníků pouze pro srovnání Cmax C14 ciprofloxacinu a Cmax ciprofloxacinu jako makrodávky.
Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)
AUC (plocha pod koncentrační křivkou v mikrodialyzátu) ciprofloxacinu (makrodóza)
Časové okno: Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)
U zdravých dobrovolníků pouze pro srovnání Cmax C14 ciprofloxacinu a Cmax ciprofloxacinu jako makrodávky.
Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)
Tmax (doba maximální koncentrace v mikrodialyzátu) ciprofloxacinu (makrodóza)
Časové okno: Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)
U zdravých dobrovolníků pouze pro srovnání Cmax C14 ciprofloxacinu a Cmax ciprofloxacinu jako makrodávky.
Odběr vzorků z mikrodialyzátu (základní odběr vzorků před podáním studovaného léku – odběr vzorků po dobu 3 hodin – retrodialýza)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Screeningová návštěva a závěrečné vyšetření se provádějí až 7 dní před/po skutečném dni studie a hodnotí se bezpečnost a snášenlivost.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (léky ve studii: ciprofloxacin, ciprofloxacin značený 14C a imipenem)
Screeningová návštěva a závěrečné vyšetření se provádějí až 7 dní před/po skutečném dni studie a hodnotí se bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ELF Cipro

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení