Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van innovatieve hulpmiddelen bij de ontwikkeling van antibiotica

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Bepaling van de intrapulmonale farmacokinetiek van een enkele dosis van ciprofloxacine en imipenem bij gezonde proefpersonen en geïntubeerde patiënten die lijden aan longontsteking met behulp van bronchoalveolaire lavage

De onderzoekers zullen het verschil bepalen in de farmacokinetiek van ciprofloxacine en imipenem tussen gezonde vrijwilligers en intensive care-patiënten die lijden aan longontsteking in plasma en op de doellocatie - long - met behulp van bronchoalveolaire lavage. Als bijkomend aspect wordt de haalbaarheid bestudeerd van het combineren van microdosering van C14 ciprofloxacine met microdialyse, speekselafname en bronchoalveolaire lavage door de farmacokinetiek van microdosis en macrodosis te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 55 jaar
  • Goede gezondheidstoestand (mentaal en fysiek)
  • Body mass index binnen een bereik van 18 tot en met 28 kg/m2.
  • Niet-roker
  • Een ondertekend en gedateerd schriftelijk toestemmingsformulier.
  • De proefpersoon is in staat protocolvereisten en tijdschema's, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en is bereid deze na te leven.
  • Negatieve serologie (humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-AG en C-AB) bij screening.
  • Vitale functies moeten binnen de volgende bereiken liggen:
  • Orale of trommelvliestemperatuur tussen 35 en 37,5°C.
  • Systolische bloeddruk, 90-140 mmHg.
  • Diastolische bloeddruk, 50-90 mmHg.
  • Hartslag, 50-90 slagen per minuut.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke acute of chronische ziekte of klinisch relevante (naar het oordeel van de onderzoeker) afwijking die wordt vastgesteld bij de screening, medische beoordeling, laboratoriumtests of ECG, tenzij deze naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksprocedures niet verstoort, het resultaat van het onderzoek niet beïnvloedt of de veiligheid van het onderwerp.
  • Alle proefpersonen met een bekende epileptische aandoening, met uitzondering van een koortsstuipen in de kindertijd
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 10 keer de eliminatiehalfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Elke inname van grapefruitsap binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Allergieën (behalve milde vormen van hooikoorts), een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties waaronder psychologische of neurologische symptomen of tekenen, of anafylactische shock na toediening van een geneesmiddel.
  • Allergie voor of enige contra-indicatie tegen de actieve of inactieve ingrediënten in de onderzoeksmedicatie (ciprofloxacine, imipenem, cilastatine, propofol, midazolam, remifentanil, xylocaïne en sevofluraan) en radioactieve labeling met 14C.
  • Roker
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een proef met een geneesmiddel binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór aanvang van de studie.
  • Donatie van bloed binnen een periode van 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Creatinineklaring ≤70 ml/min/1,73 m3
  • Elke andere reden die de Onderzoeker meent om de proefpersoon ongeschikt te maken voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Ciprofloxacine
De helft van de patiënten en gezonde vrijwilligers krijgt ciprofloxacine, de andere helft imipenem.
Geneesmiddel: Ciprofloxacine
Ciprofloxacine 400 mg zal worden toegediend als een enkele dosis infusie gedurende 60 minuten, imipenem/cilastatine 1000 mg als een enkele intraveneuze dosis toegediend gedurende 60 minuten.
Actieve vergelijker: Imipenem
De helft van de patiënten en gezonde vrijwilligers krijgt ciprofloxacine, de andere helft imipenem.
Geneesmiddel: Imipenem
Ciprofloxacine 400 mg zal worden toegediend als een enkele dosis infusie gedurende 60 minuten, imipenem/cilastatine 1000 mg als een enkele intraveneuze dosis toegediend gedurende 60 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (piekconcentratie in plasma en epitheelvloeistof) van imipenem en ciprofloxacine
Tijdsspanne: Plasma gedurende 10 uur en BAL (bronchoalveolaire lavage) Bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
Vergelijking van Cmax van ciprofloxacine en imipenem in plasma en epitheliale voeringvloeistof, alveolaire macrofagen en speeksel (alleen gezonde proefpersonen) bij gezonde proefpersonen en patiënten met bacteriële pneumonie.
Plasma gedurende 10 uur en BAL (bronchoalveolaire lavage) Bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
AUC (gebied onder de concentratiecurve in plasma en epitheliale voeringvloeistof) van imipenem en ciprofloxacine.
Tijdsspanne: Plasma gedurende 10 uur en BAL-bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
Vergelijking van de AUC van ciprofloxacine en imipenem in plasma en epitheliale voeringvloeistof, alveolaire macrofagen en speeksel (alleen gezonde proefpersonen) bij gezonde proefpersonen en patiënten met bacteriële pneumonie.
Plasma gedurende 10 uur en BAL-bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
Tmax (tijd van piekconcentratie in plasma en epitheliale voeringvloeistof) van imipenem en ciprofloxacine.
Tijdsspanne: Plasma gedurende 10 uur en BAL-bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
Vergelijking van de AUC van ciprofloxacine en imipenem in plasma en epitheliale voeringvloeistof, alveolaire macrofagen en speeksel (alleen gezonde proefpersonen) bij gezonde proefpersonen en patiënten met bacteriële pneumonie.
Plasma gedurende 10 uur en BAL-bemonstering op verschillende tijdstippen in deze 10 uur.
Cmax (piekconcentratie in plasma, epitheliale voeringvloeistof en microdialysaat) van C14 ciprofloxacine (microdosis)
Tijdsspanne: Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
Vergelijking van de farmacokinetiek van microdoses en macrodoses in long, subcutaan weefsel (microdialyse) en plasma bij gezonde vrijwilligers.
Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
AUC (area under the curve in plasma, epitheelbekledingsvloeistof en microdialysaat) van C14 ciprofloxacine (koolstof-14 radioactief gelabelde verbinding, microdosis)
Tijdsspanne: Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
Vergelijking van de farmacokinetiek van microdoses en macrodoses in long, subcutaan weefsel (microdialyse) en plasma bij gezonde vrijwilligers.
Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
Tmax (tijd van piekconcentratie in plasma, epitheliale bekledingsvloeistof en microdialysaat) van C14 ciprofloxacine (microdosis)
Tijdsspanne: Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
Vergelijking van de farmacokinetiek van microdoses en macrodoses in long, subcutaan weefsel (microdialyse) en plasma bij gezonde vrijwilligers.
Plasmamonstername gedurende 10 uur en microdialysaatmonstername.
Cmax (piekconcentratie in microdialysaat) van ciprofloxacine (macrodose)
Tijdsspanne: Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)
Bij gezonde vrijwilligers alleen voor vergelijking van Cmax van C14 ciprofloxacine en Cmax van ciprofloxacine als macrodosis.
Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)
AUC (gebied onder de concentratiecurve in microdialysaat) van ciprofloxacine (macrodose)
Tijdsspanne: Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)
Bij gezonde vrijwilligers alleen voor vergelijking van Cmax van C14 ciprofloxacine en Cmax van ciprofloxacine als macrodosis.
Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)
Tmax (tijd van piekconcentratie in microdialysaat) van ciprofloxacine (macrodose)
Tijdsspanne: Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)
Bij gezonde vrijwilligers alleen voor vergelijking van Cmax van C14 ciprofloxacine en Cmax van ciprofloxacine als macrodosis.
Microdialysaat-monstername (baseline-monstername vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel - monstername gedurende 3 uur - retrodialyse)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek en eindonderzoek worden tot 7 dagen voor/na de eigenlijke studiedag uitgevoerd en de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.
Incidentie van de behandeling Opkomende bijwerkingen (studiegeneesmiddelen: ciprofloxacine, 14C-gelabeld ciprofloxacine en imipenem)
Screeningsbezoek en eindonderzoek worden tot 7 dagen voor/na de eigenlijke studiedag uitgevoerd en de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Vienna

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ELF Cipro

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen