Innovatiivisten työkalujen arviointi antibioottien kehittämisessä
Siprofloksasiinin ja imipeneemin kerta-annoksen keuhkonsisäisen farmakokinetiikan määrittäminen terveillä henkilöillä ja intuboiduilla keuhkokuumeesta kärsivillä potilailla käyttäen bronkoalveolaarista huuhtelua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18-55-vuotiaat
- Hyvä kunto (henkisesti ja fyysisesti)
- Painoindeksi on 18-28 kg/m2 mukaan lukien.
- Tupakoimaton
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
- Opiskelija ymmärtää ja haluaa noudattaa protokollavaatimuksia ja aikatauluja, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
- Negatiivinen serologia (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B-AG ja C-AB) seulonnassa.
- Elintoimintojen tulee olla seuraavilla alueilla:
- Suun tai tärykalvon lämpötila 35 - 37,5 °C.
- Systolinen verenpaine, 90-140 mmHg.
- Diastolinen verenpaine, 50-90 mmHg.
- Pulssi, 50-90 bpm.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus tai kliinisesti merkityksellinen (tutkijan arvio) poikkeavuus, joka on havaittu seulontalääkärinarvioinnissa, laboratoriokokeissa tai EKG:ssä, ellei se tutkijan mielestä vaikuta tutkimusmenettelyihin, vaikuta tutkimuksen tulokseen tai vaaranna tutkimusta. kohteen turvallisuutta.
- Kaikki koehenkilöt, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtausta
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä tai 10-kertainen eliminaation puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
- Mikä tahansa greippimehun nauttiminen viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Allergiat (lukuun ottamatta lieviä heinänuhan muotoja), aiemmin esiintyneet yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien psykologiset tai neurologiset oireet tai merkit, tai anafylaktinen sokki minkä tahansa lääkkeen antamisen jälkeen.
- Allergia tai mikä tahansa vasta-aihe tutkimuslääkkeen aktiivisille tai inaktiivisille aineosille (siprofloksasiini, imipeneemi, silastatiini, propofoli, midatsolaami, remifentaniili, ksylokaiini ja sevofluraani) ja radioaktiivinen merkintä 14C:llä.
- Tupakoitsija
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Verenluovutus 4 viikkoa ennen annosta.
- Kreatiniinipuhdistuma ≤70 ml/min/1,73 m3
- Mikä tahansa muu syy, jonka tutkija katsoo olevan soveltumaton osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Siprofloksasiini
Puolet potilaista ja terveistä vapaaehtoisista saa siprofloksasiinia ja toinen puolet imipeneemiä.
|
Ciprofloxacin 400 mg annetaan kerta-annosinfuusiona 60 minuutin aikana, imipeneemi/silastatiini 1 000 mg kerta-annoksena laskimoon 60 minuutin aikana.
|
|
Active Comparator: Imipeneemi
Puolet potilaista ja terveistä vapaaehtoisista saa siprofloksasiinia ja toinen puolet imipeneemiä.
|
Ciprofloxacin 400 mg annetaan kerta-annosinfuusiona 60 minuutin aikana, imipeneemi/silastatiini 1 000 mg kerta-annoksena laskimoon 60 minuutin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imipeneemin ja siprofloksasiinin Cmax (huippupitoisuus plasmassa ja epiteelikalvon nesteessä)
Aikaikkuna: Plasma yli 10 tuntia ja BAL (bronkoalveolaarinen huuhtelu) Näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
Siprofloksasiinin ja imipeneemin Cmax-arvon vertailu plasmassa ja epiteelin limakalvon nesteessä, alveolaarisissa makrofageissa ja syljessä (vain terveet koehenkilöt) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on bakteerikeuhkokuume.
|
Plasma yli 10 tuntia ja BAL (bronkoalveolaarinen huuhtelu) Näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
|
Imipeneemin ja siprofloksasiinin AUC (pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ja epiteelikalvon nesteessä).
Aikaikkuna: Plasma yli 10 tuntia ja BAL-näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
Siprofloksasiinin ja imipeneemin AUC-arvon vertailu plasmassa ja epiteelikalvon nesteessä, alveolaarisissa makrofageissa ja syljessä (vain terveet koehenkilöt) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on bakteerikeuhkokuume.
|
Plasma yli 10 tuntia ja BAL-näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
|
Imipeneemin ja siprofloksasiinin Tmax (huippupitoisuuden aika plasmassa ja epiteelin limakalvonesteessä).
Aikaikkuna: Plasma yli 10 tuntia ja BAL-näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
Siprofloksasiinin ja imipeneemin AUC-arvon vertailu plasmassa ja epiteelikalvon nesteessä, alveolaarisissa makrofageissa ja syljessä (vain terveet koehenkilöt) terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on bakteerikeuhkokuume.
|
Plasma yli 10 tuntia ja BAL-näytteenotto eri ajankohtina näiden 10 tunnin aikana.
|
|
C14-siprofloksasiinin (mikrodoosin) Cmax (huippupitoisuus plasmassa, epiteelikalvon nesteessä ja mikrodialysaatissa)
Aikaikkuna: Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
Mikroannosten ja makroannosten farmakokinetiikan vertailu keuhkoissa, ihonalaisessa kudoksessa (mikrodialyysi) ja plasmassa terveillä vapaaehtoisilla.
|
Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
|
C14-siprofloksasiinin (hiili-14-radioleimattu yhdiste, mikroannos) AUC (käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa, epiteelikalvon nesteessä ja mikrodialysaatissa)
Aikaikkuna: Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
Mikroannosten ja makroannosten farmakokinetiikan vertailu keuhkoissa, ihonalaisessa kudoksessa (mikrodialyysi) ja plasmassa terveillä vapaaehtoisilla.
|
Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
|
C14-siprofloksasiinin (mikrodoosin) Tmax (aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa, epiteelikalvon nesteessä ja mikrodialysaatissa)
Aikaikkuna: Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
Mikroannosten ja makroannosten farmakokinetiikan vertailu keuhkoissa, ihonalaisessa kudoksessa (mikrodialyysi) ja plasmassa terveillä vapaaehtoisilla.
|
Plasmanäytteenotto yli 10 tuntia ja mikrodialysaattinäytteenotto.
|
|
Siprofloksasiinin Cmax (huippupitoisuus mikrodialysaatissa) (makroannos)
Aikaikkuna: Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
Terveillä vapaaehtoisilla vain C14-siprofloksasiinin Cmax- ja siprofloksasiinin Cmax-arvon vertailu makroannoksena.
|
Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
|
Siprofloksasiinin (makroannoksen) AUC (pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala mikrodialysaatissa)
Aikaikkuna: Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
Terveillä vapaaehtoisilla vain C14-siprofloksasiinin Cmax- ja siprofloksasiinin Cmax-arvon vertailu makroannoksena.
|
Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
|
Siprofloksasiinin Tmax (mikrodialysaatin huippupitoisuuden aika) (makroannos)
Aikaikkuna: Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
Terveillä vapaaehtoisilla vain C14-siprofloksasiinin Cmax- ja siprofloksasiinin Cmax-arvon vertailu makroannoksena.
|
Mikrodialysaattinäytteenotto (perusnäytteenotto ennen tutkimuslääkkeen antamista - näytteenotto 3 tunnin aikana - retrodialyysi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulontakäynti ja lopputarkastus tehdään enintään 7 päivää ennen/jälkeen varsinaisen tutkimuspäivän ja turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus (tutkimuslääkkeet: siprofloksasiini, 14C-leimattu siprofloksasiini ja imipeneemi)
|
Seulontakäynti ja lopputarkastus tehdään enintään 7 päivää ennen/jälkeen varsinaisen tutkimuspäivän ja turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Siprofloksasiini
- Imipeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELF Cipro
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .