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Avaliação de Ferramentas Inovadoras no Desenvolvimento de Antibióticos

31 de agosto de 2021 atualizado por: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Determinação da farmacocinética intrapulmonar de dose única de ciprofloxacina e imipenem em indivíduos saudáveis ​​e pacientes intubados que sofrem de pneumonia usando lavagem broncoalveolar

Os investigadores determinarão a diferença da farmacocinética da ciprofloxacina e do imipenem entre voluntários saudáveis ​​e pacientes de terapia intensiva sofrendo de pneumonia no plasma e no local alvo - pulmão - usando lavagem broncoalveolar. Como aspecto adicional, a viabilidade de combinar microdosagem de ciprofloxacina C14 com microdiálise, amostragem de saliva e lavagem broncoalveolar é estudada comparando a farmacocinética de microdose e macrodose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos
  • Bom estado de saúde (mental e fisicamente)
  • Índice de massa corporal dentro de uma faixa de 18 a 28kg/m2 inclusive.
  • Não fumante
  • Um formulário de consentimento informado assinado e datado.
  • O sujeito é capaz de entender e estar disposto a cumprir os requisitos e horários do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
  • Sorologia negativa (vírus da imunodeficiência humana, hepatite B-AG e C-AB) na triagem.
  • Os sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos:
  • Temperatura oral ou timpânica entre 35 e 37,5°C.
  • Pressão arterial sistólica, 90-140 mmHg.
  • Pressão arterial diastólica, 50-90 mmHg.
  • Freqüência de pulso, 50-90 bpm.

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença aguda ou crônica ou anormalidade clinicamente relevante (a critério do investigador) identificada na avaliação médica de triagem, exames laboratoriais ou ECG, a menos que, na opinião do investigador, não interfira nos procedimentos do estudo, afete o resultado do estudo ou comprometa o segurança do sujeito.
  • Todos os indivíduos com distúrbio convulsivo conhecido, com exceção de uma convulsão febril na infância
  • Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias ou 10 vezes a meia-vida de eliminação (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer ingestão de suco de toranja dentro de 1 semana antes da primeira dose.
  • Alergias (exceto para formas leves de febre do feno), história de reações de hipersensibilidade, incluindo sintomas ou sinais psicológicos ou neurológicos, ou choque anafilático após a administração de qualquer medicamento.
  • Alergia ou qualquer contraindicação contra os ingredientes ativos ou inativos da medicação em estudo (ciprofloxacina, imipenem, cilastatina, propofol, midazolam, remifentanil, xilocaína e sevoflurano) e rotulagem radioativa com 14C.
  • Fumante
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Participação em um estudo com qualquer medicamento dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas (o que for mais longo) antes do início do estudo.
  • Doação de sangue dentro de um período de 4 semanas antes da dosagem.
  • Depuração de creatinina ≤70mL/min/1,73m3
  • Qualquer outro motivo que o Investigador considere tornar o sujeito inadequado para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ciprofloxacino
Metade dos pacientes e voluntários saudáveis ​​estão recebendo ciprofloxacina, a outra metade imipenem.
Medicamento: Ciprofloxacino
Ciprofloxacina 400mg será administrada em dose única em infusão durante 60 minutos, imipenem/cilastatina 1000mg em dose única intravenosa aplicada em 60 minutos.
Comparador Ativo: Imipenem
Metade dos pacientes e voluntários saudáveis ​​estão recebendo ciprofloxacina, a outra metade imipenem.
Medicamento: Imipenem
Ciprofloxacina 400mg será administrada em dose única em infusão durante 60 minutos, imipenem/cilastatina 1000mg em dose única intravenosa aplicada em 60 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmáx (concentração máxima no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina
Prazo: Plasma durante 10 horas e BAL (lavagem broncoalveolar) Amostragem em diferentes pontos de tempo nestas 10 horas.
Comparação da Cmax de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (apenas indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com pneumonia bacteriana.
Plasma durante 10 horas e BAL (lavagem broncoalveolar) Amostragem em diferentes pontos de tempo nestas 10 horas.
AUC (área sob a curva de concentração no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina.
Prazo: Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
Comparação da AUC de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (somente indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com pneumonia bacteriana.
Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
Tmax (tempo de pico de concentração no plasma e fluido de revestimento epitelial) de imipenem e ciprofloxacina.
Prazo: Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
Comparação da AUC de ciprofloxacina e imipenem no plasma e fluido de revestimento epitelial, macrófagos alveolares e saliva (somente indivíduos saudáveis) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes com pneumonia bacteriana.
Plasma durante 10 horas e Amostragem BAL em diferentes pontos de tempo nessas 10 horas.
Cmax (concentração máxima no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
AUC (área sob a curva no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (composto radiomarcado com carbono-14, microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
Tmax (tempo de pico de concentração no plasma, fluido de revestimento epitelial e microdialisado) de ciprofloxacina C14 (microdose)
Prazo: Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
Comparação da farmacocinética de microdoses e macrodoses no pulmão, tecido subcutâneo (microdiálise) e plasma em voluntários saudáveis.
Amostragem de plasma durante 10 horas e amostragem de microdialisado.
Cmax (concentração máxima no microdialisado) de ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
Em voluntários saudáveis ​​apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
AUC (área sob a curva de concentração no microdialisado) da ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
Em voluntários saudáveis ​​apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
Tmax (tempo de pico de concentração no microdialisado) de ciprofloxacina (macrodose)
Prazo: Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)
Em voluntários saudáveis ​​apenas para comparação de Cmax de ciprofloxacina C14 e Cmax de ciprofloxacina como macrodose.
Amostragem de microdialisado (amostragem de linha de base antes da administração do medicamento em estudo - amostragem durante 3 horas - retrodiálise)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: A visita de triagem e o exame final são realizados até 7 dias antes/depois do dia real do estudo e a segurança e a tolerabilidade são avaliadas.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (medicamentos em estudo: ciprofloxacina, ciprofloxacina marcada com 14C e imipenem)
A visita de triagem e o exame final são realizados até 7 dias antes/depois do dia real do estudo e a segurança e a tolerabilidade são avaliadas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ELF Cipro

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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