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Valutazione di strumenti innovativi nello sviluppo di antibiotici

31 agosto 2021 aggiornato da: Markus Zeitlinger, Medical University of Vienna

Determinazione della farmacocinetica intrapolmonare a dose singola di ciprofloxacina e imipenem in soggetti sani e pazienti intubati affetti da polmonite mediante lavaggio broncoalveolare

Gli investigatori determineranno la differenza di farmacocinetica di ciprofloxacina e imipenem tra volontari sani e pazienti in terapia intensiva affetti da polmonite nel plasma e nel sito bersaglio - polmone - utilizzando il lavaggio broncoalveolare. Come ulteriore aspetto, viene studiata la fattibilità della combinazione del microdosaggio di ciprofloxacina C14 con la microdialisi, il campionamento della saliva e il lavaggio broncoalveolare confrontando la farmacocinetica della microdose e della macrodose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Buono stato di salute (mentale e fisico)
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 e 28 kg/m2 inclusi.
  • Non fumatore
  • Un modulo di consenso informato scritto firmato e datato.
  • Il soggetto è in grado di comprendere e desidera rispettare i requisiti e gli orari del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Sierologia negativa (virus dell'immunodeficienza umana, epatite B-AG e C-AB) allo screening.
  • I segni vitali dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:
  • Temperatura orale o timpanica compresa tra 35 e 37,5°C.
  • Pressione arteriosa sistolica, 90-140 mmHg.
  • Pressione arteriosa diastolica, 50-90 mmHg.
  • Frequenza del polso, 50-90 bpm.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia acuta o cronica o anomalia clinicamente rilevante (a giudizio dello sperimentatore) identificata nella valutazione medica di screening, nei test di laboratorio o nell'ECG, a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non interferisca con le procedure dello studio, influisca sull'esito dello studio o comprometta il sicurezza del soggetto.
  • Tutti i soggetti con disturbo convulsivo noto, ad eccezione di un attacco febbrile nell'infanzia
  • Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni o 10 volte l'emivita di eliminazione (qualunque sia più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi assunzione di succo di pompelmo entro 1 settimana prima della prima dose.
  • Allergie (ad eccezione delle forme lievi di febbre da fieno), anamnesi di reazioni di ipersensibilità inclusi sintomi o segni psicologici o neurologici o shock anafilattico in seguito alla somministrazione di qualsiasi medicinale.
  • Allergia o qualsiasi controindicazione agli ingredienti attivi o inattivi nel farmaco in studio (ciprofloxacina, imipenem, cilastatina, propofol, midazolam, remifentanil, xilocaina e sevoflurano) e marcatura radioattiva con 14C.
  • Fumatore
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a una sperimentazione con qualsiasi farmaco entro 30 giorni o cinque emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'inizio dello studio.
  • Donazione di sangue entro un periodo di 4 settimane prima della somministrazione.
  • Clearance della creatinina ≤70 ml/min/1,73 m3
  • Qualsiasi altro motivo che lo Sperimentatore consideri per rendere il soggetto non idoneo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ciprofloxacina
La metà dei pazienti e dei volontari sani sta ricevendo ciprofloxacina, l'altra metà imipenem.
Droga: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina 400 mg verrà somministrata come infusione in dose singola nell'arco di 60 minuti, l'imipenem/cilastatina 1000 mg come singola dose endovenosa applicata nell'arco di 60 minuti.
Comparatore attivo: Imipenem
La metà dei pazienti e dei volontari sani sta ricevendo ciprofloxacina, l'altra metà imipenem.
Droga: Imipenem
La ciprofloxacina 400 mg verrà somministrata come infusione in dose singola nell'arco di 60 minuti, l'imipenem/cilastatina 1000 mg come singola dose endovenosa applicata nell'arco di 60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione di picco nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e BAL (lavaggio broncoalveolare) Campionamento in diversi punti temporali in queste 10 ore.
Confronto di Cmax di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale, macrofagi alveolari e saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e BAL (lavaggio broncoalveolare) Campionamento in diversi punti temporali in queste 10 ore.
AUC (area sotto la curva di concentrazione nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina.
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Confronto dell'AUC di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari e nella saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Tmax (tempo di concentrazione massima nel plasma e nel fluido di rivestimento epiteliale) di imipenem e ciprofloxacina.
Lasso di tempo: Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Confronto dell'AUC di ciprofloxacina e imipenem nel plasma e nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari e nella saliva (solo soggetti sani) in soggetti sani e pazienti con polmonite batterica.
Plasma nell'arco di 10 ore e campionamento BAL in momenti diversi in queste 10 ore.
Cmax (concentrazione di picco nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
AUC (area sotto la curva nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (composto radiomarcato con carbonio-14, microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Tmax (tempo di concentrazione massima nel plasma, fluido di rivestimento epiteliale e microdializzato) di ciprofloxacina C14 (microdose)
Lasso di tempo: Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Confronto della farmacocinetica di microdosi e macrodosi nel polmone, nel tessuto sottocutaneo (microdialisi) e nel plasma in volontari sani.
Prelievo di plasma nell'arco di 10 ore e prelievo di microdializzato.
Cmax (concentrazione di picco nel microdializzato) di ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
AUC (area sotto la curva di concentrazione nel microdializzato) della ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
Tmax (tempo di concentrazione massima nel microdializzato) di ciprofloxacina (macrodose)
Lasso di tempo: Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)
In volontari sani solo per confronto di Cmax di C14 ciprofloxacin e Cmax di ciprofloxacin come macrodose.
Campionamento del microdializzato (campionamento al basale prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio - campionamento nell'arco di 3 ore - retrodialisi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: La visita di screening e l'esame finale vengono eseguiti fino a 7 giorni prima/dopo l'effettivo giorno di studio e vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (farmaci in studio: ciprofloxacina, ciprofloxacina marcata con 14C e imipenem)
La visita di screening e l'esame finale vengono eseguiti fino a 7 giorni prima/dopo l'effettivo giorno di studio e vengono valutate la sicurezza e la tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markus Zeitlinger, MD, Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ELF Cipro

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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