Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery MRI jako prediktor klinických koncových bodů u dětského autoimunitního onemocnění jater

9. prosince 2024 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinální studie pro hodnocení biomarkerů založených na MRI jako prediktorů klinických koncových bodů u dětského autoimunitního onemocnění jater

Autoimunitní onemocnění jater (AILD), která zahrnují primární sklerotizující cholangitidu (PSC) a autoimunitní hepatitidu (AIH), jsou běžným etiologickým faktorem chronického onemocnění jater u dospívajících. Toto je longitudinální studie k identifikaci náhradních koncových bodů s přesnou prediktivní hodnotou pro progresi hepatobiliárního poškození u subjektů s pediatrickým AILD. Tato studie bude zahrnovat sběr dat založených na MRI v době zařazení do studie a v roce 1 a 2 sledování a sběr klinických dat po dobu 10 let po zařazení. Existuje velká možnost, že kvantitativní techniky MRI mohou být citlivější k progresi onemocnění než standardní klinické a laboratorní testy. Ke zkoumání predikce biomarkerů založených na MRI, souhrnná měření MRCP/MREL od výchozího stavu, rok 1 a rok 2, např. rychlost změny, maximum a průměr budou vypočítány jako prediktory pro klinické výsledky 10. roku. Stejné prediktory budou také použity k modelování nativního přežití jater v proporcionální regresi rizika. Poznatky z této studie mohou být použity k posouzení progrese onemocnění ak predikci komplikací a přežití pacientů s onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem bude zařazeno 150 pacientů ve věku od 6 do 23 let s diagnózou PSC nebo AIH, kteří budou sledováni po dobu 10 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 6-23 let.
  2. Stanovená klinická diagnóza AIH nebo PSC.

Kritéria vyloučení:

  1. Transplantace jater v anamnéze.
  2. Chronická hepatitida B nebo neléčená infekce virem hepatitidy C.
  3. Těhotenství.
  4. Absolutní kontraindikace pro MRI (např. kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie).
  5. Diagnóza cystické fibrózy nebo biliární atrézie
  6. Diagnóza srdeční hepatopatie.
  7. Diagnóza Wilsonovy choroby, deficitu alfa-1 antitrypsinu nebo onemocnění z ukládání glykogenu.
  8. Kožní stavy, které by mohly být zhoršeny MREL (tj. Epidermolysis bullosa).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s autoimunitním onemocněním jater

Pacienti s autoimunitním onemocněním jater

Pacienti (6-23 let) se stanovenou klinickou diagnózou AIH nebo suspektní diagnózou AIH na základě zvýšené sérové ​​AST nebo ALT, zvýšené hladiny IgG >1,1 ULN, zvýšeného titru autoprotilátek, včetně ANA, SMA, LKM, LC-1 nebo SLA , která je v souladu se zjednodušenými kritérii pro diagnostiku AIH u dětí.

Budou zařazeni pacienti (6-23 let) se stanovenou klinickou diagnózou PSC nebo suspektní diagnózou PSC podpořenou abnormálním cholangiogramem (ERCP nebo MRCP) nebo zvýšenou GGT > 1,5 ULN a dilatovanými žlučovými cestami pomocí ultrazvuku jater.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nepravidelností intrahepatálních žlučovodů mezi V0 (základní návštěva) a V1 (návštěva po 12 měsících) nebo V2 (návštěva po 24 měsících).
Časové okno: 24 měsíců
Změna nepravidelností intrahepatálních žlučovodů mezi V0 a V1 nebo V2 pomocí MRCP (bodováno podle klasifikace Majoie na 4bodové škále 0-3).
24 měsíců
Změna nepravidelností mimojaterních kanálků mezi V0 (základní návštěva) a V1 (návštěva po 12 měsících) nebo V2 (návštěva po 24 měsících).
Časové okno: 24 měsíců
Změna nepravidelností mimojaterního vývodu mezi V0 a V1 nebo V2 pomocí MRCP (bodováno podle klasifikace Majoie na 5bodové škále 0-4).
24 měsíců
Střední smyková ztuhlost jater
Časové okno: 24 měsíců
Změna střední smykové tuhosti (kPa) jater podle MREL mezi V0 (základní návštěva) a V1 (návštěva po 12 měsících) nebo V2 (návštěva po 24 měsících).
24 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky: přežití s ​​nativními játry
Časové okno: 120 měsíců
Roční hodnocení přežití s ​​nativními játry (Ano=1, Ne=0) bude provedeno do 10 let od sledování.
120 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky: hospitalizace pro cholangitidu
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení dlouhodobých klinických výsledků bude provedeno do 10 let od sledování. Jakékoli přijetí do nemocnice pro cholangitidu (Ano=1, Ne=0) od poslední návštěvy bude zaznamenáno v době sledování.
120 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky:endoskopické intervence pro žlučové striktury
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení dlouhodobých klinických výsledků bude provedeno do 10 let od sledování. Endoskopické intervence pro žlučové striktury (Ano=1, Ne=0) od poslední návštěvy budou zaznamenány v době sledování.
120 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky:diagnostika cholangiokarcinomu
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení dlouhodobých klinických výsledků bude provedeno do 10 let od sledování. Pokud existuje diagnóza cholangiokarcinomu (Ano=1, Ne=0) od poslední návštěvy, bude zaznamenána.
120 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky: krvácení z varixů
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení dlouhodobých klinických výsledků bude provedeno do 10 let od sledování. Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost varixového krvácení (Ano=1, Ne=0) od poslední návštěvy.
120 měsíců
dlouhodobé klinické výsledky: ascites
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení dlouhodobých klinických výsledků bude provedeno do 10 let od sledování. Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost ascitu (Ano=1, Ne=0) od poslední návštěvy.
120 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny objemu jater/sleziny
Časové okno: 24 měsíců
Změny v objemech jater/sleziny (ml) mezi V0 (základní návštěva) a V1 (návštěva po 12 měsících) nebo V2 (návštěva po 24 měsících).
24 měsíců
Změny v mapování T1rho, T1 a T2
Časové okno: 24 měsíců
Hodnoty mapování T1rho, T1 a T2 mezi výchozí hodnotou MRI při V0 (základní návštěva) a opakovanými hodnotami při V1 (po 12 měsících) nebo V2 (po 24 měsících) v ms.
24 měsíců
Klinické koncové body AILD: Svědění
Časové okno: 120 měsíců
Roční hodnocení pruritu (na vizuální analogové stupnici 0-10) bude provedeno do 10 let od sledování.
120 měsíců
Klinické koncové body AILD
Časové okno: 120 měsíců
Každoroční hodnocení klinické diagnózy hepatopulmonálního syndromu (Ano=1, Ne=0) a/nebo jaterní encefalopatie (Ano=1, Ne=0) bude provedeno do 10 let od sledování.
120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení