Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-biomarkører som prædiktor for kliniske endepunkter ved pædiatrisk autoimmun leversygdom

9. december 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinel undersøgelse til vurdering af MR-baserede biomarkører som forudsigere for kliniske endepunkter i pædiatrisk debut af autoimmun leversygdom

Autoimmune leversygdomme (AILD), som omfatter primær skleroserende cholangitis (PSC) og autoimmun hepatitis (AIH) er en almindelig ætiologisk faktor for kronisk leversygdom blandt unge. Dette er et longitudinelt studie for at identificere surrogat-endepunkter med en nøjagtig prædiktiv værdi for progressionen af ​​hepatobiliær skade hos personer med pædiatrisk debut AILD. Denne undersøgelse vil involvere indsamling af MR-baserede data på tidspunktet for indskrivningen og i år 1 og 2 af opfølgningen og indsamling af kliniske data i 10 år efter indskrivningen. Der er en stærk mulighed for, at MR kvantitative teknikker kan være mere følsomme over for sygdomsprogression end standard kliniske og laboratorietests. For at undersøge prædiktivitet af MR-baserede biomarkører, opsummerende mål for MRCP/MREL fra baseline, år 1 og år 2, f.eks. ændringshastighed, maksimum og gennemsnit vil blive beregnet som prædiktorer for år 10 kliniske resultater. De samme prædiktorer vil også blive brugt til at modellere indfødt leveroverlevelse i en proportional hazard regression. Resultater fra denne undersøgelse kan bruges til at vurdere sygdomsprogression og til at forudsige komplikationer og overlevelse af leversygdomspatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 150 patienter mellem 6 og 23 år med diagnosen PSC eller AIH vil blive indskrevet og fulgt op til 10 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 6-23 år.
  2. Etableret klinisk diagnose af AIH eller PSC.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatitis B eller ubehandlet hepatitis C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation for MR (f. pacemaker, metalliske implantater, klaustrofobi).
  5. Diagnose af cystisk fibrose eller biliær atresi
  6. Diagnose af hjertehepatopati.
  7. Diagnose af Wilsons sygdom, Alpha-1 Antitrypsin-mangel eller glykogenoplagringssygdom.
  8. Hudlidelser, der kan forværres af MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter med autoimmun leversygdom

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af AIH eller mistænkt diagnose af AIH baseret på forhøjet serum AST eller ALT, forhøjet IgG niveau >1,1 ULN, forhøjet titer af autoantistoffer, herunder ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som er i overensstemmelse med de forenklede kriterier for diagnosticering af AIH hos børn, vil blive tilmeldt.

Patienter (6-23 år) med etableret klinisk diagnose af PSC eller mistænkt diagnose af PSC understøttet af abnormt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller forhøjet GGT>1,5 ULN og dilaterede galdegange ved leverultralyd vil blive inkluderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af intrahepatiske galdegange uregelmæssigheder mellem V0 (baseline besøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af intrahepatiske galdegangsuregelmæssigheder mellem V0 og V1 eller V2 ved MRCP (bedømt efter Majoie-klassifikation på 4-trins skala fra 0-3).
24 måneder
Ændring af ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
Tidsramme: 24 måneder
Ændring af ekstrahepatiske kanaluregelmæssigheder mellem V0 og V1 eller V2 ved MRCP (bedømt efter Majoie-klassifikation på 5-punkts skala 0-4).
24 måneder
Gennemsnitlig forskydningsstivhed i leveren
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i leverens gennemsnitlige shear-stivhed (kPa) ved MREL mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
24 måneder
langsigtede kliniske resultater: overlevelse med den oprindelige lever
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af overlevelse med den oprindelige lever (Ja=1, Nej=0) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: hospitalsindlæggelser for kolangitis
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Eventuelle hospitalsindlæggelser for kolangitis (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret på opfølgningstidspunktet.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: endoskopiske indgreb for galdeforsnævringer
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Endoskopiske indgreb for galdeforsnævringer (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret på opfølgningstidspunktet.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: diagnose af cholangiocarcinom
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Hvis der er diagnosticeret kolangiocarcinom (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: variceal blødning
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Tilstedeværelse eller fravær af variceal blødning (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder
langsigtede kliniske resultater: ascites
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering af langsigtede kliniske resultater vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning. Tilstedeværelse eller fravær af ascites (Ja=1, Nej=0) siden sidste besøg vil blive registreret.
120 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i lever/miltvolumen
Tidsramme: 24 måneder
Ændringer i lever/miltvolumener (mL) mellem V0 (baselinebesøg) og V1 (besøg efter 12 måneder) eller V2 (besøg efter 24 måneder).
24 måneder
Ændringer i T1rho, T1 og T2 mapping
Tidsramme: 24 måneder
Aflæsninger af T1rho, T1 og T2 kortlægning mellem baseline MRI ved V0 (baseline besøg) og gentage dem ved V1 (efter 12 måneder) eller V2 (efter 24 måneder) i msek.
24 måneder
Kliniske endepunkter for AILD: Pruritus
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering for Pruritus (på visuel analog skala fra 0-10) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder
Kliniske endepunkter for AILD
Tidsramme: 120 måneder
Årlig vurdering for klinisk diagnose af hepatopulmonalt syndrom (Ja=1, Nej=0) og/eller hepatisk encefalopati (Ja=1, Nej=0) vil blive foretaget inden for 10 år efter opfølgning.
120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun leversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger