Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-biomarkörer som prediktor för kliniska slutpunkter vid pediatrisk autoimmun leversjukdom

17 augusti 2026 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinell studie för bedömning av MRT-baserade biomarkörer som prediktorer för kliniska slutpunkter vid autoimmun leversjukdom hos barn

Autoimmuna leversjukdomar (AILD), som inkluderar primär skleroserande kolangit (PSC) och autoimmun hepatit (AIH) är en vanlig etiologisk faktor för kronisk leversjukdom bland ungdomar. Detta är en longitudinell studie för att identifiera surrogatändpunkter med ett exakt prediktivt värde för progressionen av lever- och gallskada hos patienter med AILD med pediatrisk debut. Denna studie kommer att involvera insamling av MRT-baserade data vid tidpunkten för inskrivningen och vid uppföljningsår 1 och 2, och insamling av kliniska data under 10 år efter inskrivningen. Det finns en stor möjlighet att kvantitativa MRT-tekniker kan vara mer känsliga för sjukdomsprogression än vanliga kliniska tester och laboratorietester. För att undersöka förutsägbarheten hos MRT-baserade biomarkörer, sammanfattande mått på MRCP/MREL från baslinjen, år 1 och år 2, t.ex. förändringshastighet, maximum och medelvärde kommer att beräknas som prediktorer för kliniska resultat för år 10. Samma prediktorer kommer också att användas för att modellera infödd leveröverlevnad i en proportionell riskregression. Resultat från denna studie kan användas för att bedöma sjukdomsprogression och för att förutsäga komplikationer och överlevnad hos patienter med leversjukdom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 150 patienter mellan 6 och 23 år med diagnosen PSC eller AIH kommer att inskrivas och följas upp till 10 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 6-23 år.
  2. Fastställd klinisk diagnos av AIH eller PSC.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om levertransplantation.
  2. Kronisk hepatit B eller obehandlad hepatit C-virusinfektion.
  3. Graviditet.
  4. Absolut kontraindikation för MRT (t. pacemaker, metalliska implantat, klaustrofobi).
  5. Diagnos av cystisk fibros eller biliär atresi
  6. Diagnos av hjärthepatopati.
  7. Diagnos av Wilsons sjukdom, Alpha-1 Antitrypsin-brist eller Glykogenlagringssjukdom.
  8. Hudåkommor som kan förvärras av MREL (dvs. Epidermolysis bullosa).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Patienter med autoimmun leversjukdom

Patienter med autoimmun leversjukdom

Patienter (6-23 år) med etablerad klinisk diagnos av AIH eller misstänkt diagnos av AIH baserat på förhöjd serum AST eller ALAT, förhöjd IgG-nivå >1,1 ULN, förhöjd titer av autoantikroppar, inklusive ANA, SMA, LKM, LC-1 eller SLA , som överensstämmer med de förenklade kriterierna för diagnos av AIH hos barn kommer att registreras.

Patienter (6-23 år) med etablerad klinisk diagnos av PSC eller misstänkt diagnos av PSC med stöd av onormalt kolangiogram (ERCP eller MRCP) eller förhöjd GGT>1,5 ULN och dilaterade gallgångar med leverultraljud kommer att inkluderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av intrahepatiska oregelbundenheter i gallgången mellan V0 (baseline-besök) och V1 (besök efter 12 månader) eller V2 (besök efter 24 månader).
Tidsram: 24 månader
Förändring av intrahepatiska oregelbundenheter i gallgången mellan V0 och V1 eller V2 med MRCP (betygsatt av Majoie-klassificering på en 4-gradig skala från 0-3).
24 månader
Förändring av extrahepatiska kanaloregelbundenheter mellan V0 (baseline-besök) och V1 (besök efter 12 månader) eller V2 (besök efter 24 månader).
Tidsram: 24 månader
Förändring av extrahepatiska kanaloregelbundenheter mellan V0 och V1 eller V2 med MRCP (betygsatt av Majoie klassificering på 5-gradig skala 0-4).
24 månader
Genomsnittlig skjuvstyvhet i levern
Tidsram: 24 månader
Förändring i genomsnittlig skjuvstyvhet (kPa) i levern genom MREL mellan V0 (baseline-besök) och V1 (besök efter 12 månader) eller V2 (besök efter 24 månader).
24 månader
Långsiktiga kliniska resultat: överlevnad med den naturliga levern
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av överlevnad med den naturliga levern (Ja=1, Nej=0) kommer att göras inom 10 år efter uppföljning.
120 månader
Långsiktiga kliniska resultat: sjukhusinläggningar för kolangit
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av långsiktiga kliniska resultat kommer att göras inom 10 år efter uppföljning. Eventuella sjukhusinläggningar för kolangit (Ja=1, Nej=0) sedan senaste besöket kommer att registreras vid uppföljningstillfället.
120 månader
Långsiktiga kliniska resultat: endoskopiska ingrepp för gallförträngningar
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av långsiktiga kliniska resultat kommer att göras inom 10 år efter uppföljning. Endoskopiska ingrepp för gallförträngningar (Ja=1, Nej=0) sedan senaste besöket kommer att registreras vid uppföljningstillfället.
120 månader
Långsiktiga kliniska resultat: diagnos av kolangiokarcinom
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av långsiktiga kliniska resultat kommer att göras inom 10 år efter uppföljning. Om det finns diagnos av kolangiokarcinom (Ja=1, Nej=0) sedan senaste besöket kommer att registreras.
120 månader
Långsiktiga kliniska resultat: variceal blödning
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av långsiktiga kliniska resultat kommer att göras inom 10 år efter uppföljning. Närvaro eller frånvaro av variceal blödning (Ja=1, Nej=0) sedan senaste besöket kommer att registreras.
120 månader
långsiktiga kliniska resultat: ascites
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning av långsiktiga kliniska resultat kommer att göras inom 10 år efter uppföljning. Närvaro eller frånvaro av ascites (Ja=1, Nej=0) sedan senaste besök kommer att registreras.
120 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i lever-/mjältvolymer
Tidsram: 24 månader
Förändringar i lever-/mjältvolymer (ml) mellan V0 (baseline-besök) och V1 (besök efter 12 månader) eller V2 (besök efter 24 månader).
24 månader
Förändringar i T1rho, T1 och T2 mappning
Tidsram: 24 månader
Avläsningar av T1rho, T1 och T2 kartläggning mellan baslinje-MRI vid V0 (baslinjebesök) och upprepade vid V1 (efter 12 månader) eller V2 (efter 24 månader) i msek.
24 månader
Kliniska effektmått för AILD: Klåda
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning för klåda (på visuell analog skala 0-10) kommer att göras inom 10 år efter uppföljning.
120 månader
Kliniska effektmått för AILD
Tidsram: 120 månader
Årlig bedömning för klinisk diagnos av hepatopulmonellt syndrom (Ja=1, Nej=0) och/eller leverencefalopati (Ja=1, Nej=0) kommer att göras inom 10 år efter uppföljning.
120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar