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MRT-Biomarker als Prädiktor für klinische Endpunkte bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Längsschnittstudie zur Bewertung von MRT-basierten Biomarkern als Prädiktoren für klinische Endpunkte bei pädiatrischer Autoimmunlebererkrankung

Autoimmune Lebererkrankungen (AILD), zu denen primär sklerosierende Cholangitis (PSC) und autoimmune Hepatitis (AIH) gehören, sind ein häufiger ätiologischer Faktor für chronische Lebererkrankungen bei Jugendlichen. Dies ist eine Längsschnittstudie zur Identifizierung von Surrogat-Endpunkten mit einem genauen Vorhersagewert für das Fortschreiten der hepatobiliären Schädigung bei Patienten mit pädiatrischer AILD. Diese Studie umfasst die Erhebung von MRT-basierten Daten zum Zeitpunkt der Einschreibung und im Jahr 1 und 2 der Nachsorge sowie die Erhebung klinischer Daten für 10 Jahre nach der Einschreibung. Es besteht die große Wahrscheinlichkeit, dass quantitative MRT-Techniken empfindlicher auf das Fortschreiten der Krankheit reagieren als klinische Standard- und Labortests. Um die Vorhersagekraft von MRT-basierten Biomarkern zu untersuchen, werden zusammenfassende Messungen von MRCP/MREL von Baseline, Jahr 1 und Jahr 2, z. Änderungsrate, Maximum und Durchschnitt werden als Prädiktoren für die klinischen Ergebnisse des 10. Jahres berechnet. Dieselben Prädiktoren werden auch verwendet, um das Überleben der nativen Leber in einer proportionalen Hazard-Regression zu modellieren. Die Ergebnisse dieser Studie können verwendet werden, um den Krankheitsverlauf zu beurteilen und Komplikationen und das Überleben von Patienten mit Lebererkrankungen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt 150 Patienten im Alter zwischen 6 und 23 Jahren mit der Diagnose PSC oder AIH werden aufgenommen und bis zu 10 Jahre nachbeobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 6-23 Jahre alt.
  2. Etablierte klinische Diagnose von AIH oder PSC.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Lebertransplantation.
  2. Chronische Hepatitis-B- oder unbehandelte Hepatitis-C-Virusinfektion.
  3. Schwangerschaft.
  4. Absolute Kontraindikation für MRT (z. Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie).
  5. Diagnose von Mukoviszidose oder Gallengangsatresie
  6. Diagnose einer kardialen Hepatopathie.
  7. Diagnose von Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Glykogenspeicherkrankheit.
  8. Hauterkrankungen, die durch MREL verschlimmert werden könnten (d. h. Epidermolysis bullosa).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung

Patienten mit autoimmuner Lebererkrankung

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von AIH oder Verdachtsdiagnose von AIH basierend auf erhöhten AST- oder ALT-Werten im Serum, erhöhtem IgG-Spiegel > 1,1 ULN, erhöhtem Titer von Autoantikörpern, einschließlich ANA, SMA, LKM, LC-1 oder SLA , die mit den vereinfachten Kriterien für die Diagnose von AIH bei Kindern übereinstimmen, eingeschrieben werden.

Patienten (6-23 Jahre) mit etablierter klinischer Diagnose von PSC oder Verdachtsdiagnose von PSC, unterstützt durch abnormales Cholangiogramm (ERCP oder MRCP) oder erhöhtem GGT>1,5 ULN und erweiterten Gallengängen durch Leberultraschall werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intrahepatischen Gallengangunregelmäßigkeiten zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der intrahepatischen Gallengangunregelmäßigkeiten zwischen V0 und V1 oder V2 durch MRCP (bewertet durch Majoie-Klassifikation auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3).
24 Monate
Veränderung der extrahepatischen Gangunregelmäßigkeiten zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der extrahepatischen Gangunregelmäßigkeiten zwischen V0 und V1 oder V2 durch MRCP (bewertet durch Majoie-Klassifikation auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4).
24 Monate
Mittlere Schersteifigkeit der Leber
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderung der mittleren Schersteifigkeit (kPa) der Leber durch MREL zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
24 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Überleben mit der nativen Leber
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung des Überlebens mit der nativen Leber (Ja = 1, Nein = 0) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Krankenhauseinweisungen wegen Cholangitis
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Alle Krankenhauseinweisungen wegen Cholangitis (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch werden zum Zeitpunkt der Nachsorge erfasst.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: endoskopische Eingriffe bei Gallengangsstrikturen
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Endoskopische Eingriffe bei Gallengangsstrikturen (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch werden zum Zeitpunkt der Nachsorge erfasst.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Diagnose von Cholangiokarzinom
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Wenn ein Cholangiokarzinom diagnostiziert wurde (Ja=1, Nein=0), wird seit dem letzten Besuch aufgezeichnet.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Varizenblutung
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Varizenblutung (Ja=1, Nein=0) seit dem letzten Besuch wird aufgezeichnet.
120 Monate
langfristige klinische Ergebnisse: Aszites
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse erfolgt innerhalb von 10 Jahren nach der Nachbeobachtung. Vorhandensein oder Fehlen von Aszites (Ja = 1, Nein = 0) seit dem letzten Besuch wird aufgezeichnet.
120 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Leber-/Milzvolumens
Zeitfenster: 24 Monate
Veränderungen des Leber-/Milzvolumens (ml) zwischen V0 (Besuch zu Studienbeginn) und V1 (Besuch nach 12 Monaten) oder V2 (Besuch nach 24 Monaten).
24 Monate
Änderungen in der T1rho-, T1- und T2-Zuordnung
Zeitfenster: 24 Monate
Ablesungen der T1rho-, T1- und T2-Mappings zwischen Baseline-MRT bei V0 (Baseline-Besuch) und Wiederholungen bei V1 (nach 12 Monaten) oder V2 (nach 24 Monaten) in ms.
24 Monate
Klinische Endpunkte von AILD: Juckreiz
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung für Juckreiz (auf einer visuellen Analogskala von 0-10) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate
Klinische Endpunkte von AILD
Zeitfenster: 120 Monate
Die jährliche Bewertung für die klinische Diagnose des hepatopulmonalen Syndroms (Ja = 1, Nein = 0) und/oder der hepatischen Enzephalopathie (Ja = 1, Nein = 0) wird innerhalb von 10 Jahren nach der Nachsorge durchgeführt.
120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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