Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MRI biomarkerek a klinikai végpontok előrejelzője gyermekkori autoimmun májbetegségben

2026. augusztus 17. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Longitudinális tanulmány az MRI-alapú biomarkerek értékelésére, mint a klinikai végpontok előrejelzőire gyermekkori autoimmun májbetegségben

Az autoimmun májbetegségek (AILD), köztük a primer szklerotizáló cholangitis (PSC) és az autoimmun hepatitis (AIH), a serdülők körében előforduló krónikus májbetegségek gyakori etiológiai tényezői. Ez egy longitudinális vizsgálat olyan helyettesítő végpontok azonosítására, amelyek pontos prediktív értékkel rendelkeznek a hepatobiliáris károsodás progressziójára vonatkozóan a gyermekkori AILD-ben szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat magában foglalja az MRI-alapú adatok gyűjtését a beiratkozáskor és a követés 1. és 2. évében, valamint a klinikai adatok gyűjtését a beiratkozást követő 10 évig. Nagy a valószínűsége annak, hogy az MRI kvantitatív technikák érzékenyebbek lehetnek a betegség progressziójára, mint a standard klinikai és laboratóriumi vizsgálatok. Az MRI alapú biomarkerek prediktivitásának vizsgálatához az MRCP/MREL összefoglaló méréseit a kiindulási állapottól, az 1. és 2. évtől, pl. a változási arány, a maximum és az átlag kiszámítása a 10. év klinikai kimenetelének előrejelzőjeként történik. Ugyanezeket a prediktorokat fogják használni a natív májtúlélés modellezésére is arányos hazard regresszióban. A tanulmány eredményei felhasználhatók a betegség progressziójának értékelésére, valamint a májbetegek szövődményeinek és túlélési arányának előrejelzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Összesen 150, 6 és 23 év közötti, PSC-vel vagy AIH-val diagnosztizált beteget vonnak be és követnek 10 évig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6-23 éves korig.
  2. Az AIH vagy PSC klinikai diagnózisa.

Kizárási kritériumok:

  1. Májtranszplantáció története.
  2. Krónikus hepatitis B vagy kezeletlen hepatitis C vírusfertőzés.
  3. Terhesség.
  4. Az MRI abszolút ellenjavallata (pl. pacemaker, fém implantátumok, klausztrofóbia).
  5. Cisztás fibrózis vagy epeúti atresia diagnózisa
  6. A szív-hepatopathia diagnózisa.
  7. Wilson-kór, alfa-1-antitripszin-hiány vagy glikogénraktározási betegség diagnózisa.
  8. Bőrbetegségek, amelyeket az MREL súlyosbíthat (pl. Epidermolysis bullosa).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek

Autoimmun májbetegségben szenvedő betegek

Azok a betegek (6-23 éves), akiknél az AIH klinikai diagnózisa megállapított, vagy az AIH gyanúja az emelkedett szérum AST vagy ALT, emelkedett IgG-szint > 1,1 ULN, emelkedett autoantitest-titer (például ANA, SMA, LKM, LC-1 vagy SLA) alapján , amely összhangban van az AIH gyermekeknél történő diagnosztizálására vonatkozó egyszerűsített kritériumokkal.

Azok a betegek (6-23 év), akiknél PSC klinikai diagnózist állítottak fel, vagy PSC gyanúja van abnormális kolangiogrammal (ERCP vagy MRCP) vagy 1,5 ULN-nél magasabb GGT-értékkel és máj ultrahanggal kitágult epeutakkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus epeutak szabálytalanságainak változása V0 (kiindulási vizit) és V1 (látogatás 12 hónap után) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
Időkeret: 24 hónap
Az intrahepatikus epeutak szabálytalanságainak változása V0 és V1 vagy V2 között MRCP-vel (Majoie-besorolás alapján, 0-3-ig terjedő 4 pontos skálán).
24 hónap
A májon kívüli csatorna egyenetlenségeinek változása V0 (kiindulási vizit) és V1 (12 hónap utáni vizit) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
Időkeret: 24 hónap
A májon kívüli csatorna egyenetlenségeinek változása V0 és V1 vagy V2 között MRCP-vel (Majoie-besorolás alapján, 5-től 4-ig terjedő skálán).
24 hónap
A máj átlagos nyírási merevsége
Időkeret: 24 hónap
A máj átlagos nyírási merevségének (kPa) változása MREL alapján V0 (alapvonali vizit) és V1 (12 hónap utáni vizit) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
24 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: túlélés a natív májjal
Időkeret: 120 hónap
A natív máj túlélési évenkénti értékelése (Igen=1, Nem=0) a követést követő 10 éven belül megtörténik.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: cholangitis miatti kórházi felvételek
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Az utolsó látogatás óta cholangitis miatt (Igen=1, Nem=0) történt kórházi felvételeket a nyomon követéskor rögzítjük.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: endoszkópos beavatkozások epeszűkületek esetén
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Az utolsó vizit óta végzett epeszűkületek endoszkópos beavatkozásait (Igen=1, Nem=0) a követéskor rögzítjük.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: cholangiocarcinoma diagnózisa
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. Ha cholangiocarcinoma diagnózisa van (Igen = 1, Nem = 0), az utolsó látogatás óta rögzítésre kerül.
120 hónap
hosszú távú klinikai eredmények: visszérvérzés
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. A varixvérzés megléte vagy hiánya (Igen=1, Nem=0) az utolsó látogatás óta rögzítésre kerül.
120 hónap
hosszú távú klinikai következmények: ascites
Időkeret: 120 hónap
A hosszú távú klinikai eredmények éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor. A legutóbbi látogatás óta tapasztalt ascites vagy hiánya (Igen=1, Nem=0) rögzítésre kerül.
120 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a máj/lép térfogatában
Időkeret: 24 hónap
Változások a máj/léptérfogatban (ml) V0 (kiindulási vizit) és V1 (látogatás 12 hónap után) vagy V2 (24 hónap utáni vizit) között.
24 hónap
Változások a T1rho, T1 és T2 leképezésben
Időkeret: 24 hónap
A T1rho, T1 és T2 leképezés leolvasása a V0-nál (kiindulási vizit) és a V1-nél (12 hónap után) vagy V2-nél (24 hónap után) végzett ismételt MRI-vizsgálat között msec-ben.
24 hónap
Az AILD klinikai végpontjai: viszketés
Időkeret: 120 hónap
A pruritus éves értékelésére (0-10-ig terjedő vizuális analóg skálán) a nyomon követést követő 10 éven belül kerül sor.
120 hónap
Az AILD klinikai végpontjai
Időkeret: 120 hónap
A hepatopulmonalis szindróma (Igen = 1, Nem = 0) és/vagy a hepatikus encephalopathia (Igen = 1, Nem = 0) klinikai diagnózisának éves értékelésére a követést követő 10 éven belül kerül sor.
120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2030. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2031. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése