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소아 자가면역 간 질환의 임상 종점 예측인자로서의 MRI 바이오마커

2024년 12월 9일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

소아 발병 자가면역 간질환에서 임상 종점의 예측 인자로서 MRI 기반 바이오마커의 평가를 위한 종단 연구

원발성 경화성 담관염(PSC) 및 자가면역 간염(AIH)을 포함하는 자가면역 간 질환(AILD)은 청소년에서 만성 간 질환의 일반적인 병인학적 요인입니다. 이것은 소아 발병 AILD가 있는 피험자에서 간담도 손상의 진행에 대한 정확한 예측 값으로 대리 종점을 식별하기 위한 종단 연구입니다. 이 연구는 등록 당시와 추적 1년 및 2년차에 MRI 기반 데이터 수집과 등록 후 10년 동안 임상 데이터 수집을 포함합니다. MRI 정량적 기술이 표준 임상 및 실험실 테스트보다 질병 진행에 더 민감할 가능성이 높습니다. MRI 기반 바이오마커의 예측 가능성을 조사하기 위해 기준선, 1년차 및 2년차에서 MRCP/MREL의 요약 측정, 예를 들어 변화율, 최대값 및 평균은 10년 차 임상 결과에 대한 예측 변수로 계산됩니다. 동일한 예측 변수는 비례 위험 회귀에서 기본 간 생존을 모델링하는 데에도 사용됩니다. 이 연구의 결과는 질병 진행을 평가하고 간 질환 환자의 합병증과 생존을 예측하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모병
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

PSC 또는 AIH 진단을 받은 6세에서 23세 사이의 총 150명의 환자가 등록되고 최대 10년 동안 추적될 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 나이 6-23세.
  2. AIH 또는 PSC의 확립된 임상 진단.

제외 기준:

  1. 간 이식의 역사.
  2. 만성 B형 간염 또는 치료되지 않은 C형 간염 바이러스 감염.
  3. 임신.
  4. MRI에 대한 절대적 금기 사항(예: 맥박 조정기, 금속 임플란트, 밀실 공포증).
  5. 낭포성 섬유증 또는 담도 폐쇄증의 진단
  6. 심장 간병증의 진단.
  7. 윌슨병, 알파-1 항트립신 결핍증 또는 글리코겐 축적병의 진단.
  8. MREL에 의해 악화될 수 있는 피부 상태(즉, Epidermolysis bullosa).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
자가면역성 간질환 환자

자가면역성 간질환 환자

혈청 AST 또는 ALT 상승, IgG 수치 >1.1 ULN 상승, ANA, SMA, LKM, LC-1 또는 SLA를 포함한 자가항체 역가 상승에 근거하여 AIH의 확정된 임상 진단 또는 AIH 진단이 의심되는 환자(6-23세) 소아의 AIH 진단을 위한 단순화된 기준과 일치하는 가 등록됩니다.

PSC의 확립된 임상 진단을 가진 환자(6-23세) 또는 비정상 담관 조영술(ERCP 또는 MRCP) 또는 상승된 GGT>1.5 ULN 및 확장된 담관에 의해 지원되는 PSC의 의심되는 진단이 간 초음파에 의해 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간내 담관 불규칙성의 변화.
기간: 24개월
MRCP에 의한 V0과 V1 또는 V2 사이의 간내 담관 불규칙성의 변화(0-3의 4점 척도에서 Majoie 분류로 채점됨).
24개월
V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간외관 불규칙성의 변화.
기간: 24개월
MRCP에 의한 V0과 V1 또는 V2 사이의 간외관 불규칙성의 변화(5점 척도 0-4에서 Majoie 분류로 채점됨).
24개월
간의 평균 전단 강성
기간: 24개월
V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 MREL에 의한 간의 평균 전단 강성(kPa)의 변화.
24개월
장기 임상 결과: 본래의 간으로 생존
기간: 120개월
천연 간을 사용한 생존의 연간 평가(예=1, 아니오=0)는 추적 조사 후 10년 이내에 수행됩니다.
120개월
장기 임상 결과: 담관염으로 인한 입원
기간: 120개월
장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다. 마지막 방문 이후 담관염으로 인한 모든 병원 입원(예=1, 아니오=0)은 후속 조치 시점에 기록됩니다.
120개월
장기 임상 결과:담도 협착에 대한 내시경적 중재
기간: 120개월
장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다. 마지막 방문 이후 담도 협착에 대한 내시경 개입(예=1, 아니오=0)은 후속 조치 시 기록됩니다.
120개월
장기 임상 결과: 담관암의 진단
기간: 120개월
장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다. 마지막 방문 이후 담관암 진단이 있는 경우(예=1, 아니오=0) 기록됩니다.
120개월
장기 임상 결과: 정맥류 출혈
기간: 120개월
장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다. 마지막 방문 이후 정맥류 출혈의 유무(예=1, 아니오=0)가 기록됩니다.
120개월
장기 임상 결과: 복수
기간: 120개월
장기 임상 결과에 대한 연간 평가는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다. 마지막 방문 이후 복수의 유무(예=1, 아니오=0)가 기록됩니다.
120개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간/비장 용적의 변화
기간: 24개월
V0(기준선 방문)과 V1(12개월 후 방문) 또는 V2(24개월 후 방문) 사이의 간/비장 용적(mL)의 변화.
24개월
T1rho, T1 및 T2 매핑의 변경 사항
기간: 24개월
V0(기준선 방문)에서 기준선 MRI와 V1(12개월 후) 또는 V2(24개월 후)에서 반복 MRI 사이의 T1rho, T1 및 T2 매핑 판독값(msec).
24개월
AILD의 임상적 종점: 소양증
기간: 120개월
가려움증에 대한 연간 평가(시각적 아날로그 척도 0-10)는 후속 조치 후 10년 이내에 수행됩니다.
120개월
AILD의 임상적 종점
기간: 120개월
간폐 증후군(예=1, 아니오=0) 및/또는 간성 뇌병증(예=1, 아니오=0)의 임상 진단에 대한 연간 평가는 추적 조사 후 10년 이내에 수행됩니다.
120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Alexander Miethke, MD, Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CIN002 MRI biomarkers in AILD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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