Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie T-APC po imunoterapii CAR T buňkami pro leukémii CD19+

3. června 2026 aktualizováno: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptivní terapie leukémie u dětí a mladých dospělých (PLAT)-03: Pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti buněk prezentujících CD19t T-antigen (T-APC) po imunoterapii CAR T buňkami pro leukémii CD19+

U pacientů s relabující nebo refrakterní CD 19+ leukémií, kteří dosáhli remise po léčbě CD19 CAR-T buňkami, někdy dojde k relapsu, protože počet CD 19 CAR-T buněk v průběhu času klesá. Studie PLAT-03 bude testovat, zda podávání T-buněk prezentujících antigen (T-APC) v intervalech po léčbě CAR-T buňkami zlepšuje persistenci CD 19 CAR-T buněk a snižuje výskyt relapsu leukémie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie se snaží prověřit proveditelnost a bezpečnost podávání T lymfocytárních antigen prezentujících buněk (T-APC) navržených k reaktivaci a numerické expanzi CD19-specifických CAR T lymfocytů. Základní hypotéza, kterou je třeba prozkoumat, je, že po dosažení remise léčbou CAR T buňkami má trvání, velikost a stav aktivace přetrvávajících paměťových CAR T buněk dopad na potenciál trvalé eradikace leukémie. To je zvláště důležité u dvou skupin pacientů, které jsme identifikovali: u těch, u kterých se předpokládá, že ztratí perzistenci svých CAR T buněk před 63. dnem, a u těch, kteří definitivně ztratili perzistenci CAR T buněk před 6 měsíci. Tím, že těmto pacientům poskytneme epizodickou expozici T-APC schopným aktivovat CD19-specifické CAR T buňky pro proliferaci a redistribuci do tkáňových lůžek, kde se nádorové buňky ALL vysévají, ideálně během několika měsíců po indukci remise, se předpokládá, že výskyt onemocnění recidiva se zmenší.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rekurentní nebo refrakterní CD19+ leukémie
  • Odpovídající výkonnostní stav
  • Je schopen tolerovat aferézu, včetně umístění dočasného aferézního vedení, pokud je to nutné
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, srdce a dýchání
  • Adekvátní absolutní počet lymfocytů
  • HIV negativní; Hepatitida B a C negativní do 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz aktivní klinicky významné dysfunkce CNS
  • Důkaz o aktivní malignitě jiné než CD19+ malignity
  • Důkaz aktivní GVHD nebo imunosupresivní terapie GVHD během 4 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A
Účastníci obdrží CD19-cílené CAR T buňky. Účastníci, kteří mají celkovou zátěž antigenem CD19 v kostní dřeni < 15 %, budou zařazeni do kohorty A, aby dostali až 6 ošetření T-APC.
Biologický: T-buněčný antigen prezentující buňky exprimující zkrácený CD19 (T-APC)
Autologní CD4 a CD8 T buňky transdukované tak, aby exprimovaly zkrácený CD19 (CD19t) transgen
Ostatní jména:
  • CD19+ chimérické antigenní receptorové T-buňky (CAR-T buňky)
Experimentální: Kohorta B
Účastníci obdrží CD19-cílené CAR T buňky. Účastníci, u kterých laboratorní testování v den studie 14 ukazuje, že jim hrozí časná ztráta CAR T buněk, budou zařazeni do kohorty B, kde podstoupí až 6 ošetření T-APC. Pokud laboratorní testování před plánovanou léčbou T-APC ukáže ztrátu CAR-T buněk, mohou se účastníci přesunout do kohorty C.
Biologický: T-buněčný antigen prezentující buňky exprimující zkrácený CD19 (T-APC)
Autologní CD4 a CD8 T buňky transdukované tak, aby exprimovaly zkrácený CD19 (CD19t) transgen
Ostatní jména:
  • CD19+ chimérické antigenní receptorové T-buňky (CAR-T buňky)
Experimentální: Kohorta C
Účastníci obdrží CD19-cílené CAR T buňky. Účastníci, u kterých laboratorní testování prokáže ztrátu CAR T buněk do 6 měsíců, budou zařazeni do kohorty C. Dostanou další infuzi CAR T buněk, po které bude následovat až 6 ošetření T-APC.
Biologický: T-buněčný antigen prezentující buňky exprimující zkrácený CD19 (T-APC)
Autologní CD4 a CD8 T buňky transdukované tak, aby exprimovaly zkrácený CD19 (CD19t) transgen
Ostatní jména:
  • CD19+ chimérické antigenní receptorové T-buňky (CAR-T buňky)
Experimentální: Kohorta D
Účastníci obdrží CD19-cílené CAR T buňky. Účastníci, kteří nesplňují pravidla přiřazení pro kohorty A, B nebo C, budou sledováni po infuzi CAR T buněk v kohortě D.
Biologický: T-buněčný antigen prezentující buňky exprimující zkrácený CD19 (T-APC)
Autologní CD4 a CD8 T buňky transdukované tak, aby exprimovaly zkrácený CD19 (CD19t) transgen
Ostatní jména:
  • CD19+ chimérické antigenní receptorové T-buňky (CAR-T buňky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Budou hodnoceny nežádoucí účinky spojené s jednou nebo více infuzemi CD19t T-APC produktu.
Časové okno: až 6 měsíců
Bude shrnut typ, frekvence, závažnost a trvání nežádoucích účinků
až 6 měsíců
Určete proveditelnost odvození a podání CD19t T-APC produktu
Časové okno: 28 dní
Podíl produktů úspěšně vyrobených a infuzovaných
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace změn v počtu CAR T buněk v periferní krvi před a po podání CD19t T-APC
Časové okno: 6 měsíců
Multiparametrová průtoková cytometrie (MPF) z periferní krve jako míra velikosti a přítomnosti CAR T buněk před a po dávce T-APC
6 měsíců
Trvání aplazie B buněk u pacientů léčených CD19t T-APC
Časové okno: až 5 let
MPF z periferní krve jako míra aplazie B buněk
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLAT-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Popis plánu IPD

nebude sdílen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení