Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af T-APC'er efter CAR T-celleimmunterapi for CD19+ leukæmi

3. juni 2026 opdateret af: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Adoptiv terapi for børn og unge voksne leukæmi (PLAT)-03: En pilotgennemførligheds- og sikkerhedsundersøgelse af CD19t T-antigenpræsenterende celler (T-APC'er) efter CAR T-celleimmunterapi for CD19+ leukæmi

Patienter med recidiverende eller refraktær CD 19+ leukæmi, som har opnået remission efter CD19 CAR-T-cellebehandling, får nogle gange tilbagefald, fordi CD 19 CAR-T-cellerne falder i antal over tid. Undersøgelse PLAT-03 vil teste, om administration af T-celle-antigen-præsenterende celler (T-APC'er) med intervaller efter behandling med CAR-T-celler forbedrer CD 19 CAR-T-cellernes persistens og reducerer forekomsten af ​​leukæmi-tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse søger at undersøge gennemførligheden og sikkerheden ved at administrere T-celleantigenpræsenterende celler (T-APC'er) designet til at reaktivere og numerisk udvide CD19-specifikke CAR T-celler. Den underliggende hypotese, der skal undersøges, er, at efter remission er opnået med CAR T-cellebehandling, påvirker varigheden, størrelsen og aktiveringstilstanden af ​​vedvarende hukommelse CAR T-celler potentialet for varig leukæmiudryddelse. Dette er af særlig relevans i to grupper af patienter, vi har identificeret: dem, der forventes at miste persistens af deres CAR T-celler før dag 63, og dem, der definitivt har mistet persistens af CAR T-celler før 6 måneder. Ved at give disse patienter episodisk eksponering for T-APC'er, der er i stand til at aktivere CD19-specifikke CAR T-celler til proliferation og omfordeling til vævsleje, hvor tumorceller af ALL frø, ideelt set over flere måneder efter remissionsinduktion, hævdes det, at forekomsten af ​​sygdom tilbagefald vil blive mindsket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende eller refraktær CD19+ leukæmi
  • Tilstrækkelig præstationsstatus
  • I stand til at tolerere aferese, inklusive placering af midlertidig afereselinje, hvis det er nødvendigt
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, hjerte- og åndedrætsfunktion
  • Tilstrækkelig absolut lymfocyttal
  • HIV negativ; Hepatitis B og C negativ inden for 3 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på aktiv klinisk signifikant CNS-dysfunktion
  • Bevis for aktiv malignitet ud over CD19+ malignitet
  • Bevis for aktiv GVHD eller på immunsuppressiv GVHD-behandling inden for 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, der har en samlet CD19-antigenbelastning i knoglemarv på <15 %, vil blive tildelt kohorte A for at modtage op til 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte B
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, for hvem laboratorietestning på studiedag 14 indikerer, at de er i risiko for tidligt tab af CAR T-celler, vil blive tildelt kohorte B for at modtage op til 6 T-APC-behandlinger. Hvis laboratorietest forud for planlagt T-APC-behandling indikerer tab af CAR-T-celler, kan deltagerne flytte til kohorte C.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte C
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, for hvem laboratorietest viser tab af CAR T-celler inden for 6 måneder, vil blive tildelt kohorte C. De vil modtage endnu en CAR T-celle-infusion efterfulgt af op til 6 T-APC-behandlinger.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)
Eksperimentel: Kohorte D
Deltagerne vil modtage CD19-målrettede CAR T-celler. Deltagere, der ikke opfylder tildelingsreglerne for kohorte A, B eller C, vil blive fulgt efter CAR T-celleinfusion i kohorte D.
Biologisk: T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)
Autologe CD4 og CD8 T-celler transduceret til at udtrykke et trunkeret CD19 (CD19t) transgen
Andre navne:
  • CD19+ kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T-celler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningerne forbundet med en eller flere CD19t T-APC-produktinfusioner vil blive vurderet.
Tidsramme: op til 6 måneder
Type, hyppighed, sværhedsgrad og varighed af bivirkninger vil blive opsummeret
op til 6 måneder
Bestem muligheden for at udlede og administrere et CD19t T-APC-produkt
Tidsramme: 28 dage
Andel af produkter fremstillet og infunderet med succes
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantificering af ændringer i antallet af CAR T-celler i perifert blod før og efter modtagelse af CD19t T-APC'er
Tidsramme: 6 måneder
Multiparameter Flow Cytometri (MPF) fra perifert blod som et mål for størrelse og tilstedeværelse af CAR T-celler før og efter en dosis af T-APC'er
6 måneder
Varighed af B-celleaplasi hos CD19t T-APC-behandlede patienter
Tidsramme: op til 5 år
MPF fra perifert blod som et mål for B-celleaplasi
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2021

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAT-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

IPD-planbeskrivelse

vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-celle antigen præsenterende celler, der udtrykker trunkeret CD19 (T-APC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger