Studio pilota di T-APC in seguito a immunoterapia con cellule T CAR per la leucemia CD19+
Terapia adottiva della leucemia pediatrica e dei giovani adulti (PLAT)-03: uno studio pilota di fattibilità e sicurezza delle cellule presentanti l'antigene T CD19t (T-APC) dopo l'immunoterapia con cellule T CAR per la leucemia CD19+
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di leucemia CD19+ ricorrente o refrattaria
- Stato prestazionale adeguato
- In grado di tollerare l'aferesi, compreso il posizionamento di una linea di aferesi temporanea, se necessario
- Adeguata funzionalità renale, epatica, cardiaca e respiratoria
- Adeguata conta linfocitaria assoluta
- HIV negativo; Epatite B e C negativo entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disfunzione attiva del SNC clinicamente significativa
- Evidenza di malignità attiva diversa dalla malignità CD19+
- Evidenza di GVHD attiva o in terapia immunosoppressiva per GVHD entro 4 settimane prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte A
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19.
I partecipanti che hanno un carico totale di antigene CD19 nel midollo osseo <15% verranno assegnati alla coorte A, per ricevere fino a 6 trattamenti T-APC.
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Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte B
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19.
I partecipanti per i quali i test di laboratorio nel giorno 14 dello studio indicano che sono a rischio di perdita precoce di cellule T CAR verranno assegnati alla coorte B per ricevere fino a 6 trattamenti T-APC.
Se i test di laboratorio prima del trattamento T-APC pianificato indicano la perdita di cellule CAR-T, i partecipanti possono passare alla coorte C.
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Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte C
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19.
I partecipanti per i quali i test di laboratorio mostrano la perdita di cellule CAR T entro 6 mesi verranno assegnati alla coorte C. Riceveranno un'altra infusione di cellule CAR T seguita da un massimo di 6 trattamenti T-APC.
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Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte D
I partecipanti riceveranno cellule CAR T mirate al CD19.
I partecipanti che non soddisfano le regole di assegnazione per le coorti A, B o C saranno seguiti dopo l'infusione di cellule CAR T nella coorte D.
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Cellule autologhe CD4 e CD8 T trasdotte per esprimere un transgene CD19 (CD19t) troncato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Saranno valutati gli eventi avversi associati a una o più infusioni di prodotto CD19t T-APC.
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
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Verranno riassunti il tipo, la frequenza, la gravità e la durata degli eventi avversi
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fino a 6 mesi
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Determinare la fattibilità di derivare e amministrare un prodotto CD19t T-APC
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Proporzione di prodotti fabbricati e infusi con successo
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantificazione dei cambiamenti nel numero di cellule CAR T nel sangue periferico prima e dopo aver ricevuto CD19t T-APC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Citometria a flusso multiparametro (MPF) da sangue periferico come misura dell'entità e della presenza di cellule CAR T prima e dopo una dose di T-APC
|
6 mesi
|
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Durata dell'aplasia delle cellule B nei pazienti trattati con CD19t T-APC
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
MPF dal sangue periferico come misura dell'aplasia delle cellule B
|
fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Tecniche investigative
- Terapie
- Terapia biologica
- Tecniche immunologiche
- Immunomodulazione
- Trasferimento adottivo
- Immunizzazione, passivo
- Immunizzazione
- Immunoterapia
- Immunoterapia, adottiva
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLAT-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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