Badanie pilotażowe T-APC po immunoterapii CAR T komórkami białaczki CD19 +
Terapia adoptywna białaczki dzieci i młodych dorosłych (PLAT)-03: Pilotażowe badanie wykonalności i bezpieczeństwa komórek prezentujących antygen T CD19t (T-APC) po immunoterapii limfocytami T CAR w białaczce CD19+
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka nawracającej lub opornej na leczenie białaczki CD19+
- Odpowiedni stan wydajności
- Jest w stanie tolerować aferezę, w tym umieszczenie tymczasowej linii aferezy, jeśli jest to wymagane
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby, serca i układu oddechowego
- Odpowiednia bezwzględna liczba limfocytów
- HIV-ujemny; Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na aktywną klinicznie istotną dysfunkcję OUN
- Dowód na aktywną złośliwość inną niż złośliwość CD19+
- Dowody na aktywną GVHD lub terapię immunosupresyjną GVHD w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których całkowite obciążenie antygenem CD19 w szpiku kostnym wynosi <15%, zostaną przydzieleni do Kohorty A, która otrzyma do 6 zabiegów T-APC.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których badania laboratoryjne w 14. dniu badania wykażą, że są narażeni na ryzyko wczesnej utraty limfocytów T CAR, zostaną przydzieleni do Kohorty B, aby otrzymać do 6 zabiegów T-APC.
Jeśli badania laboratoryjne przed planowanym leczeniem T-APC wykażą utratę komórek CAR-T, uczestnicy mogą zostać przeniesieni do kohorty C.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, u których badania laboratoryjne wykażą utratę limfocytów T CAR w ciągu 6 miesięcy, zostaną przydzieleni do kohorty C. Otrzymają kolejną infuzję limfocytów CAR T, a następnie maksymalnie 6 zabiegów T-APC.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D
Uczestnicy otrzymają komórki T CAR ukierunkowane na CD19.
Uczestnicy, którzy nie spełniają zasad przypisania do kohort A, B lub C, będą obserwowani po wlewie komórek CAR T do kohorty D.
|
Autologiczne limfocyty T CD4 i CD8 transdukowane w celu ekspresji skróconego transgenu CD19 (CD19t)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z jedną lub wieloma infuzjami produktu CD19t T-APC zostaną ocenione.
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Podsumowano rodzaj, częstość, nasilenie i czas trwania zdarzeń niepożądanych
|
do 6 miesięcy
|
|
Określenie możliwości uzyskania i podania produktu CD19t T-APC
Ramy czasowe: 28 dni
|
Odsetek produktów pomyślnie wyprodukowanych i zaparzonych
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zmian liczby limfocytów T CAR we krwi obwodowej przed i po otrzymaniu CD19t T-APC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wieloparametrowa cytometria przepływowa (MPF) z krwi obwodowej jako miara wielkości i obecności komórek T CAR przed i po dawce T-APC
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania aplazji komórek B u pacjentów leczonych CD19t T-APC
Ramy czasowe: do 5 lat
|
MPF z krwi obwodowej jako miara aplazji limfocytów B
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapia biologiczna
- Techniki immunologiczne
- Immunomodulacja
- Przeniesienie adopcyjne
- Immunizacja, pasywna
- Immunizacja
- Immunoterapia
- Immunoterapia, adopcyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAT-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CD 19+ Ostra białaczka
-
NCT07223190Jeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia