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Pilotstudie zu T-APCs nach CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+-Leukämie

3. Juni 2026 aktualisiert von: Colleen Annesley, Seattle Children's Hospital

Leukämie-Adoptionstherapie bei Kindern und jungen Erwachsenen (PLAT)-03: Eine Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Sicherheit von CD19t-T-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) nach CAR-T-Zell-Immuntherapie bei CD19+-Leukämie

Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CD 19+-Leukämie, die nach einer Behandlung mit CD19-CAR-T-Zellen eine Remission erreicht haben, erleiden manchmal einen Rückfall, weil die Zahl der CD 19-CAR-T-Zellen im Laufe der Zeit abnimmt. Studie PLAT-03 wird testen, ob die Verabreichung von T-Zell-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) in Intervallen nach der Behandlung mit CAR-T-Zellen die Persistenz von CD-19-CAR-T-Zellen verbessert und die Inzidenz von Leukämierückfällen verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie soll die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verabreichung von T-Zell-Antigen-präsentierenden Zellen (T-APCs) untersuchen, die zur Reaktivierung und zahlenmäßigen Erweiterung CD19-spezifischer CAR-T-Zellen entwickelt wurden. Die zu untersuchende zugrunde liegende Hypothese ist, dass nach Erreichen einer Remission mit CAR-T-Zellbehandlung die Dauer, das Ausmaß und der Aktivierungszustand persistierender Gedächtnis-CAR-T-Zellen das Potenzial für eine dauerhafte Leukämie-Eradikation beeinflussen. Dies ist von besonderer Relevanz in zwei Gruppen von Patienten, die wir identifiziert haben: diejenigen, bei denen ein Verlust der Persistenz ihrer CAR-T-Zellen vor Tag 63 vorhergesagt wird, und diejenigen, bei denen die Persistenz ihrer CAR-T-Zellen vor 6 Monaten definitiv verloren gegangen ist. Indem diese Patienten episodisch T-APCs ausgesetzt werden, die in der Lage sind, CD19-spezifische CAR-T-Zellen zur Proliferation und Umverteilung in Gewebebetten zu aktivieren, in denen Tumorzellen von ALL säen, idealerweise über mehrere Monate nach der Remissionsinduktion, wird postuliert, dass das Auftreten von Krankheit Rückfälle werden gemindert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären CD19+-Leukämie
  • Angemessener Leistungsstatus
  • Kann Apherese tolerieren, einschließlich Platzierung einer temporären Aphereselinie, falls erforderlich
  • Angemessene Nieren-, Leber-, Herz- und Atmungsfunktion
  • Angemessene absolute Lymphozytenzahl
  • HIV-negativ; Hepatitis B und C negativ innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer aktiven klinisch signifikanten ZNS-Dysfunktion
  • Nachweis einer anderen aktiven Malignität als CD19+-Malignität
  • Nachweis einer aktiven GVHD oder einer immunsuppressiven GVHD-Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte A
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer mit einer Gesamt-CD19-Antigenbelastung im Knochenmark von <15 % werden Kohorte A zugeordnet, um bis zu 6 T-APC-Behandlungen zu erhalten.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte B
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, bei denen Labortests am Studientag 14 zeigen, dass sie ein Risiko für einen frühen Verlust von CAR-T-Zellen haben, werden Kohorte B zugeordnet, um bis zu 6 T-APC-Behandlungen zu erhalten. Wenn Labortests vor der geplanten T-APC-Behandlung den Verlust von CAR-T-Zellen anzeigen, können die Teilnehmer in Kohorte C wechseln.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte C
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, bei denen Labortests den Verlust von CAR-T-Zellen innerhalb von 6 Monaten zeigen, werden Kohorte C zugeordnet. Sie erhalten eine weitere CAR-T-Zell-Infusion, gefolgt von bis zu 6 T-APC-Behandlungen.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)
Experimental: Kohorte D
Die Teilnehmer erhalten CD19-gerichtete CAR-T-Zellen. Teilnehmer, die die Zuordnungsregeln für die Kohorten A, B oder C nicht erfüllen, werden nach der CAR-T-Zellinfusion in Kohorte D weiterverfolgt.
Biologisch: T-Zell-Antigen-präsentierende Zellen, die verkürztes CD19 (T-APC) exprimieren
Autologe CD4- und CD8-T-Zellen, die transduziert wurden, um ein verkürztes CD19 (CD19t)-Transgen zu exprimieren
Andere Namen:
  • CD19+ Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T-Zellen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer oder mehreren CD19t-T-APC-Produktinfusionen werden bewertet.
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Art, Häufigkeit, Schweregrad und Dauer der unerwünschten Ereignisse werden zusammengefasst
bis zu 6 Monaten
Bestimmen Sie die Durchführbarkeit der Ableitung und Verabreichung eines CD19t T-APC-Produkts
Zeitfenster: 28 Tage
Anteil der erfolgreich hergestellten und infundierten Produkte
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Veränderungen der Anzahl von CAR-T-Zellen im peripheren Blut vor und nach Erhalt von CD19t-T-APCs
Zeitfenster: 6 Monate
Multiparameter-Durchflusszytometrie (MPF) aus peripherem Blut als Maß für die Größe und das Vorhandensein von CAR-T-Zellen vor und nach einer Dosis von T-APCs
6 Monate
Dauer der B-Zell-Aplasie bei mit CD19t T-APC behandelten Patienten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
MPF aus peripherem Blut als Maß für B-Zell-Aplasie
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Colleen Annesley, MD, Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLAT-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Beschreibung des IPD-Plans

wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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