Kritická léčba ischemické choroby srdeční (CTCAD)
Strategie léčby kritických lézí ischemické choroby srdeční
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Wen-bin Lu, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-83262565
- E-mail: luwenbinseu@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jian Zhu, Ph.D
- Telefonní číslo: 025-83262596
- E-mail: njzhujian@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 320000
- Zhongda hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolně se účastnili této studie a podepsali informovaný souhlas;
Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let;
Léze se nachází v koronární tepně a stenóza je mezi 50-75 %;
Kritéria vyloučení:
Těžká onemocnění jater a ledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m2 nebo skóre CTP≥6);
Středně těžká až těžká hypertenze (po standardní antihypertenzní léčbě krevní tlak vyšší než 160/100 mmHg);
Pacienti s hemodynamickou nebo elektrickou nestabilitou (včetně šoku);
Poruchy koagulace spojené s významnou tendencí ke krvácení (např. přecitlivělost, aktivní krvácení, středně těžké nebo těžké onemocnění jater, krvácení do GI během posledních 6 měsíců, velký chirurgický výkon do 30 dnů);
Pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou do jednoho týdne;
Jakákoli kontraindikace proti použití protidestičkových léků, jako je aspirin;
počet krevních destiček nižší než 100 x 109/l, hladina hemoglobinu (Hb) nižší než 100 g/l;
Výzkumní pracovníci zapojení do studie a/nebo nejbližší rodinní příslušníci;
Účast na jiné výzkumné studii léku nebo zařízení v posledních 30 dnech před registrací;
Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky na studijních místech);
Mezi závažné arytmie patří recidivující komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace;
Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku s plánem těhotenství do jednoho roku;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervenční terapie
|
Umístění stentu po posouzení rizikových faktorů plus FFR nebo ultrazvuková nebo OCT detekce kritických lézí.
|
|
Žádný zásah: Skupina konzervativní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné kardiovaskulární nežádoucí příhody
Časové okno: jeden rok po zápisu
|
Srdeční smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílových cév, revaskularizace cílové léze a trombóza stentu
|
jeden rok po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest na hrudi
Časové okno: jeden rok po zápisu
|
Frekvence anginy pectoris
|
jeden rok po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BE2016785
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .