Kritisk behandling av koronararteriesykdom (CTCAD)
Behandlingsstrategi for kritiske lesjoner av koronararteriesykdom
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Wen-bin Lu, Ph.D
- Telefonnummer: 025-83262565
- E-post: luwenbinseu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jian Zhu, Ph.D
- Telefonnummer: 025-83262596
- E-post: njzhujian@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 320000
- Zhongda hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema;
Menn eller ikke-gravide kvinner ≥ 18 og ≤ 80 år;
Lesjonen er lokalisert i en koronararterie og stenose er mellom 50-75 %;
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige lever- og nyresykdommer (GFR<60 ml/min/1,73m2 eller CTP≥6 poengsum);
Moderat til alvorlig hypertensjon (etter standard antihypertensiv terapi, blodtrykk høyere enn 160/100 mmHg);
Pasienter med hemodynamisk eller elektrisk ustabilitet (inkludert sjokk);
Koagulasjonsforstyrrelser assosiert med betydelig blødningstendens (f.eks. overfølsomhet, aktiv blødning, moderat eller alvorlig leversykdom, gastrointestinal blødning i løpet av de siste 6 månedene, større operasjoner innen 30 dager);
Pasienter med iskemisk hjerneslag innen en uke;
Enhver kontraindikasjon mot bruk av anti-blodplatemedisiner som aspirin;
Blodplateantall mindre enn 100 x 109/L, hemoglobin (Hb) nivå mindre enn 100 g/L;
Forskere involvert i studien og/eller nærmeste familiemedlemmer;
Deltakelse i en annen undersøkelse av legemiddel- eller utstyrsstudier de siste 30 dagene før påmelding;
Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder ansatte ved studiestedene);
Lider av alvorlige arytmier inkluderer tilbakevendende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer;
Graviditet eller amming eller kvinner i fertil alder med planen for graviditet om ett år;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsterapigruppe
|
Stentplassering etter risikofaktorvurdering pluss FFR eller ultralyd eller OCT-deteksjon for kritiske lesjoner.
|
|
Ingen inngripen: Konservativ behandlingsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store kardiovaskulære bivirkninger
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
Hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar, revaskularisering av mållesjoner og stenttrombose
|
ett år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brystsmerter
Tidsramme: ett år etter innmelding
|
Frekvens av angina pectoris
|
ett år etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Gen-shan Ma, Ph.D, Southeast university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BE2016785
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .