Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Železné ryby v Dominikánské republice (DR) Děti

5. listopadu 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Vaření se železnými ingoty: Posouzení proveditelnosti a přirozené historie anémie s nedostatkem železa u dětí předškolního věku v prostředí s omezenými zdroji

Cílem studie je posoudit přijatelnost, proveditelnost a překážky využití Lucky Iron Fish™ (LIF) mezi rodinami s malými dětmi v latinskoamerické komunitě s vysokou prevalencí nedostatku železa a anémií z nedostatku železa.

.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit přijatelnost vaření se železným ingotem (Lucky Iron Fish™) ve srovnání s tradičními metodami orálního doplňování železa u dětí předškolního věku v dominikánské komunitě s vysokou prevalencí anémie (> 50 %). Budou shromažďována data k charakterizaci přirozené historie nedostatku železa a anémie u dětí předškolního věku v dominikánské komunitě. Studie bude zahrnovat randomizovanou kontrolní studii k posouzení primárního cíle: děti ve věku > 1 rok a < 5 let budou randomizovány do dvou studijních větví: LIF plus citrusy (skupina LIF) versus standardní suplementace železem (vylepšený standard péče) . Účastníkům zařazeným do obou větví studie budou každé 3, 6 a 12 měsíců odebírány studijní laboratoře (hemoglobin, sérový feritin, c-reaktivní protein), aby se posoudila přirozená historie nedostatku železa u těchto dětí. Současně se studijními laboratořemi budou rodiče/opatrovníci dotazováni na přijatelnost, dodržování předpisů a překážky při používání jim přidělené metody suplementace železa.

Primárními výsledky studie jsou změna hemoglobinu ve skupině LIF a poté rozdíl ve změně hemoglobinu mezi rameny studie během 12měsíčního období studie. Sekundární výsledky zahrnují změny sérového feritinu v rámci a mezi rameny studie a zkoumání vztahu mezi změnami hemoglobinu, sérového feritinu a C-reaktivního proteinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
    • San Pedro De Macoris
      • Consuelo, San Pedro De Macoris, Dominikánská republika
        • Ninos Primeros en Salud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič/opatrovník ≥ 18 let
  • Dítě > 1 rok a < 5 let
  • Dítě následované Niños Primeros en Salud (NPS)
  • Rodič/opatrovník mluví španělsky
  • Je poskytnuto povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Páry matka/dítě zařazené do souvisejícího protokolu této studie
  • Neschopnost rozumět a mluvit španělsky
  • Těžká kognitivní porucha nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by znemožňovalo odpovídat na studijní otázky
  • Dítě následované podvýživovým programem NPS
  • Osoby, které dostávají předem navržené potraviny obohacené o živiny nebo se účastní jiného výživového programu
  • Dítě má zdokumentovanou srpkovitou anémii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LIF + Citrus
Rodičům jedinců > 1 rok a < 5 let s anémií (hemoglobin < 11,0 g/dl) jsou poskytnuty šťastné železné ryby a citrusy spolu s návodem k použití. Sledováno v pravidelných intervalech.
Přístroj: Šťastná železná ryba
200 g železného ingotu, který se vloží do vroucí vody na více než 10 minut a poté se vyjme. Voda se pak používá k jídlu a pití.
Aktivní komparátor: zvýšený standard péče
Rodičům subjektů > 1 rok a < 5 let s anémií (hemoglobin < 11,0 g/dl) je poskytována perorální suplementace železa v souladu se standardní péčí a poté jsou v pravidelných intervalech sledováni navíc k jakékoli péči, kterou pravidelný poskytovatel určí jako nezbytnou. .
Jiný: zvýšený standard péče
rodičům subjektů je poskytována perorální suplementace železa v rámci obvyklé klinické péče na klinice a kromě studijních návštěv jsou sledováni kvůli anémii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
Míra odmítnutí účasti ve studii měřená jako podíl subjektů, které odmítly vstoupit do studie, ve srovnání s celkovým přiblíženým počtem.
12 měsíců
Retence
Časové okno: 12 měsíců
V rámci každého ramene studie (železný ingot vs. perorální suplementace železem) se vypočítá podíl ztracených při sledování. Počet subjektů ztracených pro sledování dělený celkovým počtem subjektů zapsaných při vstupu do studie.
12 měsíců
Dodržování používání železných ingotů
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku s několika otázkami na Likertově škále posoudíme dodržování používání železných ingotů. Otázky zahrnují: „Kdy jste naposledy použili rybu“, „jak často používáte ryby k přípravě jídla“, „jak často používáte ryby k přípravě vody“, „jak dlouho obvykle ryby vaříte“ . Odpověď na každou otázku má mezi 4-5 možnými ordinálními odpověďmi, které budou převedeny na číselná data (1,2,3,4,5) a budou vytvořena kumulativní skóre pro posouzení stupně použití/dodržování.
12 měsíců
Dodržování perorálního užívání železa
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí dotazníku s několika otázkami na Likertově škále zhodnotíme dodržování perorální suplementace železa. Otázky zahrnují: „Kolik dávek vynechaných každý týden“, „Pamatujete si dávku a frekvenci perorálního železa, které vám bylo předepsáno“, „Pokud byly vynechány dávky, bylo to náhodné, úmyslné nebo obojí“. Odpověď na každou otázku má mezi 4-5 možnými ordinálními odpověďmi, které budou převedeny na číselná data (1,2,3,4,5) a budou vytvořena kumulativní skóre pro posouzení stupně použití/dodržování.
12 měsíců
Přirozená historie hemoglobinu u subjektů užívajících železný ingot
Časové okno: Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Budeme hodnotit změny hemoglobinu V RÁMCI studie s ingoty železa. Hemoglobin se bude měřit v gramech na decilitr (g/dl) a bude měřen při registraci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se párový/závislý t-test, pokud nejsou normální, použije se neparametrický test jako Wilcoxonův test shodných párů.
Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Přirozená historie hemoglobinu u subjektů užívajících perorálně železo
Časové okno: Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Budeme hodnotit změny hemoglobinu V RÁMCI studie perorálního železa. Hemoglobin se bude měřit v gramech na decilitr (g/dl) a bude měřen při registraci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se párový/závislý t-test, pokud nejsou normální, použije se neparametrický test jako Wilcoxonův test shodných párů.
Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Přirozený hemoglobin: Železný ingot vs. Orální železo
Časové okno: 12 měsíců.
Rozdíl ve změně hemoglobinu (míra v g/dl) mezi rameny studie (rameno s ingotem železa vs. rameno s perorální suplementací železa) bude hodnoceno pomocí dvouvzorkového t-testu (normální distribuce) nebo Wilcoxon-rank-sum ( nenormální distribuce).
12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přirozená historie sérového feritinu u subjektů užívajících železný ingot
Časové okno: Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Budeme hodnotit změny sérového feritinu V RÁMCI studie s ingoty železa. Sérový feritin bude měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml) a měřen při registraci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se párový/závislý t-test, pokud nejsou normální, použije se neparametrický test jako Wilcoxonův test shodných párů.
Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Přirozená historie sérového feritinu u subjektů užívajících perorálně železo
Časové okno: Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Budeme hodnotit změny sérového feritinu V RÁMCI studie perorální suplementace železa. Sérový feritin bude měřen v nanogramech na mililitr (ng/ml) a měřen při registraci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Pokud jsou data normálně distribuována, použije se párový/závislý t-test, pokud nejsou normální, použije se neparametrický test jako Wilcoxonův test shodných párů.
Bude na 4 jednotlivých bodech během 12měsíčního období – při zápisu, 3měsíčním sledování, 6měsíčním sledování a 12měsíčním sledování, což je konec studie. Časový rámec jsou tedy 4 samostatné návštěvy v průběhu 12 měsíců
Přirozený sérový feritin: Železný ingot vs. Orální železo
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl ve změně sérového feritinu (měřeno v ng/ml) mezi rameny studie (rameno se železným ingotem vs. rameno s perorální suplementací železa) bude hodnoceno pomocí dvouvzorkového t-testu (normální distribuce) nebo Wilcoxon-rank-sum (nenormální distribuce).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lucky Iron Fish

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-012631

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šťastná železná ryba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení