Použití mikrojehel s topickým botulotoxinem pro léčbu palmární hyperhidrózy

Skupina s mikrojehlou s dělenou rukou: Poté, co subjekt obdrží souhlas, zahájí se léčebná návštěva. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Binární randomizace pro předléčení pravé a levé ruky mikrojehlou (dominantní ruka má vyšší sílu, což může zkreslit hlášení vedlejších účinků slabosti).

Hodnocení produkce potu bude provedeno pomocí subjektivní škály závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a objektivního gravimetrického měření. Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) je stupnice od 1 do 4. Hodnoty 1 nebo 2 představují mírné/střední onemocnění a 3 nebo 4 představují závažné onemocnění. Úspěšná léčba je indikována zlepšením ze 3 nebo 4 na 1 nebo 2. Jednobodové zlepšení skóre HDSS je spojeno s 50% snížením produkce potu a dvoubodové zlepšení s 80% snížením, podle Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrické měření zahrnuje sběr sekrece potu na standardizovaný filtr. Před jakýmkoli měřením bude subjekt požádán, aby se posadil na 15 minut do místnosti s řízenou klimatizací, aby se mohl aklimatizovat. Filtrační papír se nejprve zváží na vysoce přesné laboratorní váze. Filtrační papíry se poté umístí na 5 minut do dlaní subjektu a znovu se zváží. Tato technika již byla použita v jiných studiích hyperhidrózy [5]. Rozdíl v hmotnosti (g) umožní výpočet sekrece potu v gramech za 5 minut.

Dlaň subjektu bude očištěna gázou. Poté bude provedeno předběžné ošetření mikrojehlou versus falešné předběžné ošetření mikrojehlou. To se bude skládat z rolování mikrojehel nebo falešných mikrojehel do kůže po dobu několika sekund po stranách dlaně, které byly náhodně rozděleny do mikrojehly nebo kontrolního ošetření. Falešné mikrojehly se budou skládat z plochého válečku bez přítomnosti mikrojehel. Mikrojehly jsou pevné a jsou dostatečně dlouhé, aby pronikly do stratum corneum a vstoupily do epidermis. Ukázalo se, že mikrojehly, které jsou kratší než 700 mikrometrů, vyvolávají minimální bolest a naše pokračující práce s mikrojehlami o délce 650 mikrometrů byla hodnocena 1 z 10 na vizuální analogové škále bolesti. Pro tuto studii budou subjekty hodnotit bolest na vizuální analogové stupnici také po předběžném ošetření mikrojehlou.

Dále bude použit transepidermální měřič ztráty vody (Tewameter) k měření gradientu odpařování vody na kůži. Měření budou prováděna neinvazivními přístroji, které byly široce používány pro studium funkce kožní bariéry. Každé zařízení má plochou elektrodu (přibližný průměr 1 cm), která se během měření dostane do kontaktu s povrchem kůže. Toto zařízení nedodává do pokožky žádnou energii. Subjekty nebudou pociťovat nepohodlí během měření a po něm. Hrot elektrody bude mezi subjekty čištěn alkoholovými ubrousky.

Dále bude subjekt požádán, aby ohodnotil své nepohodlí s krokem předběžné léčby na 10 cm vizuální analogové stupnici bolesti.

Dále bude roztok botulotoxinu A namíchán podle standardního protokolu na dermatologické klinice a bude aplikován a rovnoměrně rozetřen do dlaně. Poté bude následovat okluze s okluzivním zábalem, jako je saranový zábal nebo gel na bázi silikonu. Subjekt bude požádán, aby ponechal saranový obal na místě po dobu 1 hodiny. Botulotoxin A je produkt schválený FDA pro léčbu hyperhidrózy.

Následné návštěvy budou 4-6 týdnů po léčbě. Během následné návštěvy bude pacient dotázán na vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky. Rovněž bude provedeno opakované hodnocení produkce potu pomocí subjektivního pacienta hlášené stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a objektivního gravimetrického měření. Vyplní také celosvětový průzkum spokojenosti.

Skupina botulotoxinu A rozdělené ruky: Po souhlasu subjektu bude zahájena léčebná návštěva. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Binární randomizace pro botulotoxin A pravé vs. levé ruky (dominantní ruka má vyšší sílu, což může zkreslit hlášení vedlejších účinků slabosti).

Hodnocení produkce potu bude provedeno pomocí subjektivní škály závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a objektivního gravimetrického měření. Stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) je stupnice od 1 do 4. Hodnoty 1 nebo 2 představují mírné/střední onemocnění a 3 nebo 4 představují závažné onemocnění. Úspěšná léčba je indikována zlepšením ze 3 nebo 4 na 1 nebo 2. Jednobodové zlepšení skóre HDSS je spojeno s 50% snížením produkce potu a dvoubodové zlepšení s 80% snížením, podle Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrické měření zahrnuje sběr sekrece potu na standardizovaný filtr. Před jakýmkoli měřením bude subjekt požádán, aby se posadil na 15 minut do místnosti s řízenou klimatizací, aby se mohl aklimatizovat. Filtrační papír se nejprve zváží na vysoce přesné laboratorní váze. Filtrační papíry se poté umístí na 5 minut do dlaní subjektu a znovu se zváží. Tato technika již byla použita v jiných studiích hyperhidrózy [5]. Rozdíl v hmotnosti (g) umožní výpočet sekrece potu v gramech za 5 minut.

Dlaň subjektu bude očištěna gázou. Poté bude provedena předúprava mikrojehlou na obou dlaních. To bude spočívat v rolování mikrojehel do kůže po dobu několika sekund po stranách dlaně. Mikrojehly jsou pevné a jsou dostatečně dlouhé, aby pronikly do stratum corneum a vstoupily do epidermis. Ukázalo se, že mikrojehly, které jsou kratší než 700 mikrometrů, vyvolávají minimální bolest a naše pokračující práce s mikrojehlami o délce 650 mikrometrů byla hodnocena 1 z 10 na vizuální analogové stupnici bolesti (výsledky IRB# 282150). Pro tuto studii budou subjekty hodnotit bolest na vizuální analogové stupnici také po předběžném ošetření mikrojehlou.

Dále bude Vapometr použit k měření gradientu odpařování vody na kůži. Vapometr měří transepidermální ztrátu vody (TEWL) a rychlost odpařování. Měření budou prováděna neinvazivními přístroji, které byly široce používány pro studium funkce kožní bariéry (obrázek 1) [6]. Každý přístroj má komoru s plochým vrchem (přibližný průměr 1 cm), která se během měření dostane do kontaktu s povrchem kůže. Toto zařízení má senzor vlhkosti a nedodává do pokožky žádnou energii. Subjekty nebudou pociťovat nepohodlí během měření a po něm. Hrot elektrody bude mezi subjekty čištěn alkoholovými ubrousky.

Dále bude subjekt požádán, aby ohodnotil své nepohodlí s krokem předběžné léčby na 10 cm vizuální analogové stupnici bolesti.

Dále bude roztok botulotoxinu A smíchán podle standardního protokolu na dermatologické klinice a bude aplikován a rovnoměrně rozprostřen do dlaně, která byla randomizována pro léčbu botulotoxinem A. Druhá dlaň bude ošetřena placebem (fyziologickým roztokem). Poté bude následovat okluze s okluzivním zábalem, jako je saranový zábal, gel na bázi silikonu nebo rukavice. Subjekt bude požádán, aby ponechal saranový zábal, silikonový gel nebo rukavici na místě po dobu 1 hodiny. Botulotoxin A je produkt schválený FDA pro léčbu hyperhidrózy.

Následné návštěvy budou 4-6 týdnů po léčbě. Během následné návštěvy bude pacient dotázán na vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky. Rovněž bude provedeno opakované hodnocení produkce potu pomocí subjektivního pacienta hlášené stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) a objektivního gravimetrického měření. Vyplní také celosvětový průzkum spokojenosti.