Bruken av mikronåler med topisk botulinumtoksin for behandling av Palmar Hyperhidrosis

Mikronålgruppe med delt hånd: Etter at forsøkspersonen har fått samtykke, vil behandlingsbesøket starte. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper. Binær randomisering for mikronål-forbehandling av høyre vs. venstre hånd (Dominant hånd har høyere styrke som kan skjeve bivirkningsrapportering av svakhet).

Evalueringen av svetteproduksjonen vil bli gjort ved hjelp av den subjektive pasientrapporterte Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en skala fra 1 til 4. Verdier på 1 eller 2 representerer Mild/moderat sykdom, og 3 eller 4 representerer alvorlig sykdom. Vellykket behandling indikeres ved bedring fra 3 eller 4 til 1 eller 2. Ett poengs forbedring i HDSS-score er assosiert med 50 % reduksjon i svetteproduksjon og en to-punkts forbedring med 80 % reduksjon, ifølge Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrisk måling inkluderer oppsamling av svettesekresjon på standardisert filter. Før eventuelle målinger vil forsøkspersonen bli bedt om å sitte i et klimakontrollert rom i 15 minutter for å tillate akklimatisering. Filterpapir veies først på en laboratorievekt med høy presisjon. Filterpapirene legges deretter i pasientens håndflater i 5 minutter og veies igjen. Denne teknikken har allerede blitt brukt i andre studier av hyperhidrose [5]. Forskjellen i vekt (g) vil tillate beregning av svettesekresjon i gram per 5 minutter.

Motivets håndflate vil bli renset med gasbind. Deretter vil mikronål-forbehandlingen versus sham-mikronål-forbehandlingen utføres. Dette vil bestå av å rulle mikronålene eller sham-mikronålene inn i huden i flere sekunder på sidene av håndflaten som henholdsvis har blitt randomisert til mikronålen eller kontrollbehandlingen. Sham-mikronåler vil bestå av en flat rulle uten tilstedeværelse av mikronålene. Mikronålene er solide og lange nok til å trenge inn i stratum corneum og komme inn i epidermis. Mikronåler som er mindre enn 700 mikrometer lange har vist seg å indusere minimal smerte, og vårt pågående arbeid med mikronåler som var 650 mikrometer lange ble vurdert til 1 av 10 på en visuell analog smerteskala. For denne studien vil forsøkspersoner vurdere smerte på en visuell analog skala etter forbehandlingen med mikronål også.

Deretter vil en transepidermal vanntapsmåler (Tewameter) brukes til å måle vannfordampningsgradienten på huden. Målinger vil bli utført med ikke-invasive apparater som har vært mye brukt for studier av hudbarrierefunksjon. Hver enhet har en flat-top-elektrode (ca. diameter på 1 cm) som vil komme i kontakt med hudoverflaten under målinger. Denne enheten leverer ingen energi inn i huden. Forsøkspersonene vil ikke oppleve ubehag under og etter målingene. Elektrodespissen vil bli rengjort med spritservietter mellom motivene.

Deretter vil forsøkspersonen bli bedt om å gradere sitt ubehag med forbehandlingstrinnet på en 10 cm visuell analog smerteskala.

Deretter vil botulinumtoksin A-løsning blandes i henhold til standard protokoll i hudklinikken og påføres og fordeles jevnt over håndflaten. Dette vil bli etterfulgt av okklusjon med en okklusiv innpakning som saran-innpakning eller en silikonbasert gel. Personen vil bli bedt om å holde saran-omslaget på plass i 1 time. Botulinumtoksin A er et FDA-godkjent produkt for behandling av hyperhidrose.

Oppfølgingsbesøk vil være 4-6 uker etter behandling. Under oppfølgingsbesøket vil pasienten bli spurt om bivirkninger eller eventuelle uønskede hendelser. Også en gjentatt evaluering av svetteproduksjonen vil bli gjort ved å bruke den subjektive pasientrapporterte Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. De skal også gjennomføre en global tilfredshetsundersøkelse.

Botulinumtoksin A-gruppe med delt hånd: Etter at forsøkspersonen har fått samtykke, vil behandlingsbesøket starte. Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to grupper. Binær randomisering for botulinumtoksin A på høyre vs. venstre hånd (Dominant hånd har høyere styrke, noe som kan skjeve bivirkningsrapportering av svakhet).

Evalueringen av svetteproduksjonen vil bli gjort ved hjelp av den subjektive pasientrapporterte Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) er en skala fra 1 til 4. Verdier på 1 eller 2 representerer Mild/moderat sykdom, og 3 eller 4 representerer alvorlig sykdom. Vellykket behandling indikeres ved bedring fra 3 eller 4 til 1 eller 2. Ett poengs forbedring i HDSS-score er assosiert med 50 % reduksjon i svetteproduksjon og en to-punkts forbedring med 80 % reduksjon, ifølge Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Gravimetrisk måling inkluderer oppsamling av svettesekresjon på standardisert filter. Før eventuelle målinger vil forsøkspersonen bli bedt om å sitte i et klimakontrollert rom i 15 minutter for å tillate akklimatisering. Filterpapir veies først på en laboratorievekt med høy presisjon. Filterpapirene legges deretter i pasientens håndflater i 5 minutter og veies igjen. Denne teknikken har allerede blitt brukt i andre studier av hyperhidrose [5]. Forskjellen i vekt (g) vil tillate beregning av svettesekresjon i gram per 5 minutter.

Motivets håndflate vil bli renset med gasbind. Deretter vil mikronålsforbehandlingen utføres på begge håndflatene. Dette vil bestå av å rulle mikronålene inn i huden i flere sekunder på sidene av håndflaten. Mikronålene er solide og lange nok til å trenge inn i stratum corneum og komme inn i epidermis. Mikronåler som er mindre enn 700 mikrometer lange har vist seg å indusere minimal smerte, og vårt pågående arbeid med mikronåler som var 650 mikrometer lange ble vurdert til 1 av 10 på en visuell analog smerteskala (resultater av IRB# 282150). For denne studien vil forsøkspersoner vurdere smerte på en visuell analog skala etter forbehandlingen med mikronål også.

Deretter vil et VapoMeter brukes til å måle vannfordampningsgradienten på huden. Vapometeret måler det transepidermale vanntapet (TEWL) og fordampningshastigheten. Målinger vil bli utført med ikke-invasive apparater som har vært mye brukt for studiet av hudbarrierefunksjon (Figur 1) [6]. Hver enhet har et flatt kammer (ca. diameter på 1 cm) som vil komme i kontakt med hudoverflaten under målinger. Denne enheten har en fuktighetssensor og leverer ingen energi inn i huden. Forsøkspersonene vil ikke oppleve ubehag under og etter målingene. Elektrodespissen vil bli rengjort med spritservietter mellom motivene.

Deretter vil forsøkspersonen bli bedt om å gradere sitt ubehag med forbehandlingstrinnet på en 10 cm visuell analog smerteskala.

Deretter vil botulinumtoksin A-løsning blandes i henhold til standard protokoll i hudklinikken og påføres og fordeles jevnt over håndflaten som ble randomisert for behandling med botulinumtoksin A. Den andre håndflaten vil bli behandlet med placebo (saltvann). Dette vil bli etterfulgt av okklusjon med en okklusiv innpakning som saran, en silikonbasert gel eller hanske. Forsøkspersonen vil bli bedt om å holde saran-pakningen, silikongelen eller hansken på plass i 1 time. Botulinumtoksin A er et FDA-godkjent produkt for behandling av hyperhidrose.

Oppfølgingsbesøk vil være 4-6 uker etter behandling. Under oppfølgingsbesøket vil pasienten bli spurt om bivirkninger eller eventuelle uønskede hendelser. Også en gjentatt evaluering av svetteproduksjonen vil bli gjort ved å bruke den subjektive pasientrapporterte Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og objektiv gravimetrisk måling. De skal også gjennomføre en global tilfredshetsundersøkelse.