Использование микроигл с топическим ботулотоксином для лечения ладонного гипергидроза

Группа микроигл с раздельными руками: после того, как субъект дал согласие, начнется лечебный визит. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Бинарная рандомизация для предварительной обработки микроиглами правой руки по сравнению с левой (доминирующая рука имеет более высокую силу, что может исказить отчеты о побочных эффектах слабости).

Оценка потоотделения будет проводиться с использованием субъективной шкалы тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) и объективных гравиметрических измерений. Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой шкалу от 1 до 4. Значения 1 или 2 представляют легкое/умеренное заболевание, а 3 или 4 представляют тяжелое заболевание. Об успешном лечении свидетельствует улучшение с 3 или 4 до 1 или 2. По данным Канадского консультативного комитета по гипергидрозу, улучшение на один балл по шкале HDSS связано со снижением потоотделения на 50%, а улучшение на два балла со снижением на 80%.

Гравиметрическое измерение включает сбор пота на стандартный фильтр. Перед любыми измерениями субъекта попросят посидеть в комнате с климат-контролем в течение 15 минут, чтобы обеспечить акклиматизацию. Фильтровальную бумагу сначала взвешивают на высокоточных лабораторных весах. Затем фильтровальную бумагу помещают в ладони испытуемого на 5 минут и снова взвешивают. Этот метод уже использовался в других исследованиях гипергидроза [5]. Разница в весе (г) позволит рассчитать выделение пота в граммах за 5 минут.

Ладонь субъекта будет очищена марлей. Затем будет проведена предварительная обработка микроиглами по сравнению с предварительной обработкой фиктивными микроиглами. Это будет заключаться в том, что микроиглы или имитационные микроиглы вкалывают в кожу в течение нескольких секунд по сторонам ладони, которые соответственно были рандомизированы для микроиглы или контрольного лечения. Имитация микроигл будет состоять из плоского валика без наличия микроигл. Микроиглы твердые и достаточно длинные, чтобы проникнуть в роговой слой и проникнуть в эпидермис. Было показано, что микроиглы длиной менее 700 микрометров вызывают минимальную боль, а наша текущая работа с микроиглами длиной 650 микрометров получила оценку 1 из 10 по визуальной аналоговой шкале боли. В этом исследовании испытуемые также будут оценивать боль по визуальной аналоговой шкале после предварительной обработки микроиглами.

Затем будет использоваться измеритель трансэпидермальной потери воды (Tewameter) для измерения градиента испарения воды на коже. Измерения будут проводиться с помощью неинвазивных устройств, которые широко используются для изучения барьерной функции кожи. Каждое устройство оснащено электродом с плоской вершиной (диаметром приблизительно 1 см), который во время измерений соприкасается с поверхностью кожи. Это устройство не передает никакой энергии в кожу. Испытуемые не будут испытывать дискомфорта во время и после измерений. Наконечник электрода будет очищаться спиртовыми салфетками между субъектами.

Затем субъекта попросят оценить свой дискомфорт на этапе предварительной обработки по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли.

Затем раствор ботулинического токсина А смешивают по стандартному протоколу в дерматологической клинике, наносят и равномерно распределяют по ладони. Затем следует окклюзия окклюзионной пленкой, такой как сарановая пленка или гель на основе силикона. Субъекту будет предложено держать саранский бинт на месте в течение 1 часа. Ботулинический токсин А одобрен FDA для лечения гипергидроза.

Последующие посещения будут через 4-6 недель после лечения. Во время последующего визита пациента спросят о побочных эффектах или любых нежелательных явлениях. Также будет проведена повторная оценка потоотделения с использованием субъективной шкалы тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) и объективных гравиметрических измерений. Они также пройдут глобальный опрос удовлетворенности.

Ботулинический токсин группы А с разделенными руками: после того, как субъект дал согласие, начинается лечебный визит. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух групп. Бинарная рандомизация для ботулинического токсина А правой руки по сравнению с левой рукой (доминирующая рука имеет более высокую силу, что может исказить сообщения о побочных эффектах слабости).

Оценка потоотделения будет проводиться с использованием субъективной шкалы тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) и объективных гравиметрических измерений. Шкала тяжести заболевания гипергидрозом (HDSS) представляет собой шкалу от 1 до 4. Значения 1 или 2 представляют легкое/умеренное заболевание, а 3 или 4 представляют тяжелое заболевание. Об успешном лечении свидетельствует улучшение с 3 или 4 до 1 или 2. По данным Канадского консультативного комитета по гипергидрозу, улучшение на один балл по шкале HDSS связано со снижением потоотделения на 50%, а улучшение на два балла со снижением на 80%.

Гравиметрическое измерение включает сбор пота на стандартный фильтр. Перед любыми измерениями субъекта попросят посидеть в комнате с климат-контролем в течение 15 минут, чтобы обеспечить акклиматизацию. Фильтровальную бумагу сначала взвешивают на высокоточных лабораторных весах. Затем фильтровальную бумагу помещают в ладони испытуемого на 5 минут и снова взвешивают. Этот метод уже использовался в других исследованиях гипергидроза [5]. Разница в весе (г) позволит рассчитать выделение пота в граммах за 5 минут.

Ладонь субъекта будет очищена марлей. Затем на обеих ладонях будет проведена предварительная обработка микроиглами. Это будет состоять из вкручивания микроигл в кожу в течение нескольких секунд по бокам ладони. Микроиглы твердые и достаточно длинные, чтобы проникнуть в роговой слой и проникнуть в эпидермис. Было показано, что микроиглы длиной менее 700 микрометров вызывают минимальную боль, а наша текущая работа с микроиглами длиной 650 микрометров была оценена на 1 из 10 по визуальной аналоговой шкале боли (результаты IRB # 282150). В этом исследовании испытуемые также будут оценивать боль по визуальной аналоговой шкале после предварительной обработки микроиглами.

Далее будет использоваться VapoMeter для измерения градиента испарения воды на коже. Вапометр измеряет трансэпидермальную потерю воды (TEWL) и скорость испарения. Измерения будут проводиться с помощью неинвазивных устройств, которые широко используются для изучения барьерной функции кожи (рис. 1) [6]. Каждое устройство имеет камеру с плоской вершиной (примерный диаметр 1 см), которая во время измерений соприкасается с поверхностью кожи. Это устройство имеет датчик влажности и не подает энергию на кожу. Испытуемые не будут испытывать дискомфорта во время и после измерений. Наконечник электрода будет очищаться спиртовыми салфетками между субъектами.

Затем субъекта попросят оценить свой дискомфорт на этапе предварительной обработки по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале боли.

Затем раствор ботулинического токсина А смешивают в соответствии со стандартным протоколом в дерматологической клинике, наносят и равномерно распределяют по ладони, которая была рандомизирована для лечения ботулиническим токсином А. Другую ладонь обрабатывают плацебо (физиологическим раствором). За этим последует окклюзия окклюзионной пленкой, такой как сарановая пленка, гель на основе силикона или перчатка. Субъекту будет предложено не снимать сарановую пленку, силиконовый гель или перчатку в течение 1 часа. Ботулинический токсин А одобрен FDA для лечения гипергидроза.

Последующие посещения будут через 4-6 недель после лечения. Во время последующего визита пациента спросят о побочных эффектах или любых нежелательных явлениях. Также будет проведена повторная оценка потоотделения с использованием субъективной шкалы тяжести заболевания гипергидроза (HDSS) и объективных гравиметрических измерений. Они также пройдут глобальный опрос удовлетворенности.