Zastosowanie mikroigieł z miejscową toksyną botulinową w leczeniu nadmiernej potliwości dłoni

Grupa mikroigłowa z dzieloną ręką: Po wyrażeniu zgody przez pacjenta rozpocznie się Wizyta Lecznicza. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja binarna dla wstępnego leczenia mikroigłami prawej i lewej ręki (ręka dominująca ma większą siłę, co może wypaczyć zgłaszanie skutków ubocznych słabości).

Ocena wytwarzania potu zostanie przeprowadzona przy użyciu subiektywnej skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości zgłaszanej przez pacjenta (HDSS) i obiektywnego pomiaru grawimetrycznego. Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to skala od 1 do 4. Wartości 1 lub 2 oznaczają łagodną/umiarkowaną chorobę, a 3 lub 4 oznaczają ciężką chorobę. Skuteczne leczenie jest wskazane przez poprawę z 3 lub 4 do 1 lub 2. Jeden punkt poprawy w wyniku HDSS wiąże się z 50% redukcją wydzielania potu i dwupunktową poprawą z 80% redukcją, według Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Pomiar grawimetryczny obejmuje zbieranie wydzieliny potu na znormalizowanym filtrze. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek pomiarów osoba badana zostanie poproszona o siedzenie w klimatyzowanym pomieszczeniu przez 15 minut, aby umożliwić aklimatyzację. Papier filtracyjny jest najpierw ważony na bardzo precyzyjnej wadze laboratoryjnej. Bibuły filtracyjne są następnie umieszczane w dłoniach osobnika na 5 minut i ponownie ważone. Technika ta była już stosowana w innych badaniach nad nadmierną potliwością [5]. Różnica w masie (g) pozwoli na obliczenie wydzielania potu w gramach na 5 minut.

Dłoń pacjenta zostanie oczyszczona gazą. Następnie zostanie przeprowadzone wstępne leczenie mikroigłami w porównaniu z pozorowanym wstępnym leczeniem mikroigłami. Będzie to polegało na wbijaniu mikroigieł lub fałszywych mikroigieł w skórę przez kilka sekund po bokach dłoni, które zostały losowo przydzielone do leczenia mikroigłami lub leczenia kontrolnego. Pozorne mikroigły będą składać się z płaskiego wałka bez obecności mikroigieł. Mikroigły są solidne i wystarczająco długie, aby przeniknąć przez warstwę rogową naskórka i wniknąć w naskórek. Wykazano, że mikroigły o długości mniejszej niż 700 mikrometrów wywołują minimalny ból, a nasza trwająca praca z mikroigłami o długości 650 mikrometrów została oceniona jako 1 na 10 w wizualnej analogowej skali bólu. W tym badaniu badani będą oceniać ból w wizualnej skali analogowej również po wstępnym leczeniu mikroigłami.

Następnie za pomocą Transepidermal Water Loss Meter (Tewameter) zmierzymy gradient parowania wody na skórze. Pomiary będą wykonywane za pomocą nieinwazyjnych urządzeń, które są szeroko stosowane do badania funkcji bariery skórnej. Każde urządzenie ma płaską elektrodę (o przybliżonej średnicy 1 cm), która będzie stykać się z powierzchnią skóry podczas pomiarów. To urządzenie nie dostarcza żadnej energii do skóry. Badani nie będą odczuwać dyskomfortu w trakcie i po pomiarach. Końcówka elektrody będzie czyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem pomiędzy badaniami.

Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę dyskomfortu związanego z etapem leczenia wstępnego na 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu.

Następnie roztwór toksyny botulinowej A zostanie zmieszany zgodnie ze standardowym protokołem w klinice dermatologicznej i nałożony i równomiernie rozprowadzony na dłoni. Następnie nastąpi okluzja okładem okluzyjnym, takim jak okład saran lub żel na bazie silikonu. Osoba badana zostanie poproszona o utrzymanie owinięcia saranem na miejscu przez 1 godzinę. Toksyna botulinowa A jest produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia nadmiernej potliwości.

Wizyty kontrolne odbędą się po 4-6 tygodniach od zabiegu. Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany o skutki uboczne lub ewentualne zdarzenia niepożądane. Zostanie również przeprowadzona powtórna ocena wytwarzania potu przy użyciu subiektywnej skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości zgłaszanej przez pacjenta (HDSS) i obiektywnego pomiaru grawimetrycznego. Wypełnią również globalną ankietę satysfakcji.

Toksyna botulinowa na rozdwojoną dłoń Grupa: Po wyrażeniu zgody przez pacjenta rozpocznie się Wizyta Lecznicza. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Randomizacja binarna dla toksyny botulinowej A prawej i lewej ręki (ręka dominująca ma większą siłę, co może wypaczyć zgłaszanie skutków ubocznych słabości).

Ocena wytwarzania potu zostanie przeprowadzona przy użyciu subiektywnej skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości zgłaszanej przez pacjenta (HDSS) i obiektywnego pomiaru grawimetrycznego. Skala ciężkości choroby związanej z nadmierną potliwością (HDSS) to skala od 1 do 4. Wartości 1 lub 2 oznaczają łagodną/umiarkowaną chorobę, a 3 lub 4 oznaczają ciężką chorobę. Skuteczne leczenie jest wskazane przez poprawę z 3 lub 4 do 1 lub 2. Jeden punkt poprawy w wyniku HDSS wiąże się z 50% redukcją wydzielania potu i dwupunktową poprawą z 80% redukcją, według Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

Pomiar grawimetryczny obejmuje zbieranie wydzieliny potu na znormalizowanym filtrze. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek pomiarów osoba badana zostanie poproszona o siedzenie w klimatyzowanym pomieszczeniu przez 15 minut, aby umożliwić aklimatyzację. Papier filtracyjny jest najpierw ważony na bardzo precyzyjnej wadze laboratoryjnej. Bibuły filtracyjne są następnie umieszczane w dłoniach osobnika na 5 minut i ponownie ważone. Technika ta była już stosowana w innych badaniach nad nadmierną potliwością [5]. Różnica w masie (g) pozwoli na obliczenie wydzielania potu w gramach na 5 minut.

Dłoń pacjenta zostanie oczyszczona gazą. Następnie obróbka wstępna mikroigłami zostanie przeprowadzona na obu dłoniach. Polega to na wbijaniu mikroigieł w skórę przez kilka sekund po bokach dłoni. Mikroigły są solidne i wystarczająco długie, aby przeniknąć przez warstwę rogową naskórka i wniknąć w naskórek. Wykazano, że mikroigły o długości mniejszej niż 700 mikrometrów wywołują minimalny ból, a nasza trwająca praca z mikroigłami o długości 650 mikrometrów została oceniona jako 1 na 10 w wizualnej analogowej skali bólu (wyniki IRB# 282150). W tym badaniu badani będą oceniać ból w wizualnej skali analogowej również po wstępnym leczeniu mikroigłami.

Następnie VapoMeter posłuży do pomiaru gradientu parowania wody na skórze. Vapometr mierzy transepidermalną utratę wody (TEWL) i szybkość parowania. Pomiary będą wykonywane za pomocą nieinwazyjnych urządzeń, które są szeroko stosowane do badania funkcji bariery skórnej (ryc. 1) [6]. Każde urządzenie ma płaską komorę (o przybliżonej średnicy 1 cm), która będzie miała kontakt z powierzchnią skóry podczas pomiarów. To urządzenie ma czujnik wilgotności i nie dostarcza żadnej energii do skóry. Badani nie będą odczuwać dyskomfortu w trakcie i po pomiarach. Końcówka elektrody będzie czyszczona chusteczkami nasączonymi alkoholem pomiędzy badaniami.

Następnie pacjent zostanie poproszony o ocenę dyskomfortu związanego z etapem leczenia wstępnego na 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu.

Następnie roztwór toksyny botulinowej A zostanie zmieszany zgodnie ze standardowym protokołem w klinice dermatologicznej i zostanie nałożony i równomiernie rozprowadzony na dłoni, która została losowo przydzielona do leczenia toksyną botulinową A. Druga dłoń zostanie potraktowana placebo (solą fizjologiczną). Po tym następuje okluzja za pomocą okładu okluzyjnego, takiego jak okład saran, żel na bazie silikonu lub rękawica. Pacjent zostanie poproszony o trzymanie opaski saran, żelu silikonowego lub rękawicy na miejscu przez 1 godzinę. Toksyna botulinowa A jest produktem zatwierdzonym przez FDA do leczenia nadmiernej potliwości.

Wizyty kontrolne odbędą się po 4-6 tygodniach od zabiegu. Podczas wizyty kontrolnej pacjent zostanie zapytany o skutki uboczne lub ewentualne zdarzenia niepożądane. Zostanie również przeprowadzona powtórna ocena wytwarzania potu przy użyciu subiektywnej skali nasilenia choroby nadmiernej potliwości zgłaszanej przez pacjenta (HDSS) i obiektywnego pomiaru grawimetrycznego. Wypełnią również globalną ankietę satysfakcji.