L'uso di microaghi con tossina botulinica topica per il trattamento dell'iperidrosi palmare

Gruppo Microneedle a mano divisa: dopo che il soggetto ha acconsentito, inizierà la visita terapeutica. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Randomizzazione binaria per il pretrattamento con microaghi della mano destra rispetto a quella sinistra (la mano dominante ha una forza maggiore che può distorcere la segnalazione di effetti collaterali di debolezza).

La valutazione della produzione di sudore verrà effettuata utilizzando la scala di gravità della malattia di iperidrosi riportata dal paziente (HDSS) soggettiva e la misurazione gravimetrica oggettiva. La Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è una scala da 1 a 4. I valori di 1 o 2 rappresentano una malattia lieve/moderata e 3 o 4 rappresentano una malattia grave. Il successo del trattamento è indicato dal miglioramento da 3 o 4 a 1 o 2. Il miglioramento di un punto nel punteggio HDSS è associato a una riduzione del 50% nella produzione di sudore e un miglioramento di due punti con una riduzione dell'80%, secondo il Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

La misurazione gravimetrica include la raccolta della secrezione di sudore su un filtro standardizzato. Prima di qualsiasi misurazione, al soggetto verrà chiesto di sedersi in una stanza climatizzata per 15 minuti per consentire l'acclimatazione. La carta da filtro viene prima pesata su una bilancia da laboratorio ad alta precisione. Le carte da filtro vengono quindi poste nei palmi del soggetto per 5 minuti e pesate nuovamente. Questa tecnica è già stata utilizzata in altri studi sull'iperidrosi [5]. La differenza di peso (g) consentirà il calcolo della secrezione di sudore in grammi per 5 minuti.

Il palmo del soggetto verrà pulito con una garza. Quindi verrà eseguito il pretrattamento con microaghi contro il pretrattamento con microaghi sham. Ciò consisterà nel far rotolare i microaghi o i finti microaghi nella pelle per diversi secondi sui lati del palmo che sono stati rispettivamente randomizzati al trattamento con microaghi o controllo. I microaghi fittizi saranno costituiti da un rullo piatto senza la presenza dei microaghi. I microaghi sono solidi e abbastanza lunghi da penetrare nello strato corneo ed entrare nell'epidermide. È stato dimostrato che i microaghi di lunghezza inferiore a 700 micrometri inducono un dolore minimo e il nostro lavoro in corso con microaghi di lunghezza pari a 650 micrometri è stato valutato 1 su 10 su una scala del dolore analogica visiva. Per questo studio, i soggetti valuteranno anche il dolore su una scala analogica visiva dopo il pretrattamento con microaghi.

Successivamente verrà utilizzato un misuratore di perdita d'acqua transepidermica (Tewameter) per misurare il gradiente di evaporazione dell'acqua sulla pelle. Le misurazioni saranno eseguite con dispositivi non invasivi che sono stati ampiamente utilizzati per lo studio della funzione di barriera cutanea. Ogni dispositivo ha un elettrodo piatto (diametro approssimativo di 1 cm) che entrerà in contatto con la superficie della pelle durante le misurazioni. Questo dispositivo non fornisce alcuna energia nella pelle. I soggetti non sperimenteranno disagio durante e dopo le misurazioni. La punta dell'elettrodo verrà pulita con salviettine imbevute di alcol tra i soggetti.

Successivamente, al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio disagio con la fase di pretrattamento su una scala del dolore analogica visiva di 10 cm.

Successivamente, la soluzione di tossina botulinica A verrà miscelata secondo il protocollo standard nella clinica dermatologica e verrà applicata e distribuita uniformemente sul palmo. Questo sarà seguito dall'occlusione con un bendaggio occlusivo come un impacco di saran o un gel a base di silicone. Al soggetto verrà chiesto di mantenere l'involucro di saran in posizione per 1 ora. La tossina botulinica A è un prodotto approvato dalla FDA per il trattamento dell'iperidrosi.

Le visite di follow-up saranno a 4-6 settimane dopo il trattamento. Durante la visita di follow-up al paziente verrà chiesto degli effetti collaterali o di eventuali eventi avversi. Verrà inoltre effettuata una valutazione ripetuta della produzione di sudore utilizzando la scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) riportata dal paziente soggettiva e la misurazione gravimetrica obiettiva. Completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione globale.

Tossina botulinica a mano divisa Gruppo A: dopo che il soggetto ha acconsentito, inizierà la visita terapeutica. I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Randomizzazione binaria per la tossina botulinica A della mano destra rispetto a quella sinistra (la mano dominante ha una forza maggiore che può distorcere la segnalazione di effetti collaterali di debolezza).

La valutazione della produzione di sudore verrà effettuata utilizzando la scala di gravità della malattia di iperidrosi riportata dal paziente (HDSS) soggettiva e la misurazione gravimetrica oggettiva. La Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) è una scala da 1 a 4. I valori di 1 o 2 rappresentano una malattia lieve/moderata e 3 o 4 rappresentano una malattia grave. Il successo del trattamento è indicato dal miglioramento da 3 o 4 a 1 o 2. Il miglioramento di un punto nel punteggio HDSS è associato a una riduzione del 50% nella produzione di sudore e un miglioramento di due punti con una riduzione dell'80%, secondo il Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee.

La misurazione gravimetrica include la raccolta della secrezione di sudore su un filtro standardizzato. Prima di qualsiasi misurazione, al soggetto verrà chiesto di sedersi in una stanza climatizzata per 15 minuti per consentire l'acclimatazione. La carta da filtro viene prima pesata su una bilancia da laboratorio ad alta precisione. Le carte da filtro vengono quindi poste nei palmi del soggetto per 5 minuti e pesate nuovamente. Questa tecnica è già stata utilizzata in altri studi sull'iperidrosi [5]. La differenza di peso (g) consentirà il calcolo della secrezione di sudore in grammi per 5 minuti.

Il palmo del soggetto verrà pulito con una garza. Quindi verrà eseguito il pretrattamento con microaghi su entrambi i palmi. Ciò consisterà nel far rotolare i microaghi nella pelle per alcuni secondi sui lati del palmo. I microaghi sono solidi e abbastanza lunghi da penetrare nello strato corneo ed entrare nell'epidermide. È stato dimostrato che microaghi di lunghezza inferiore a 700 micrometri inducono un dolore minimo e il nostro lavoro in corso con microaghi di lunghezza pari a 650 micrometri è stato valutato 1 su 10 su una scala del dolore analogica visiva (risultati di IRB # 282150). Per questo studio, i soggetti valuteranno anche il dolore su una scala analogica visiva dopo il pretrattamento con microaghi.

Successivamente verrà utilizzato un VapoMeter per misurare il gradiente di evaporazione dell'acqua sulla pelle. Il vapometro misura la perdita di acqua transepidermica (TEWL) e i tassi di evaporazione. Le misurazioni saranno eseguite con dispositivi non invasivi che sono stati ampiamente utilizzati per lo studio della funzione di barriera cutanea (Figura 1) [6]. Ogni dispositivo ha una camera superiore piatta (diametro approssimativo di 1 cm) che entrerà in contatto con la superficie della pelle durante le misurazioni. Questo dispositivo ha un sensore di umidità e non fornisce alcuna energia nella pelle. I soggetti non sperimenteranno disagio durante e dopo le misurazioni. La punta dell'elettrodo verrà pulita con salviettine imbevute di alcol tra i soggetti.

Successivamente, al soggetto verrà chiesto di valutare il proprio disagio con la fase di pretrattamento su una scala del dolore analogica visiva di 10 cm.

Successivamente, la soluzione di tossina botulinica A verrà miscelata secondo il protocollo standard nella clinica dermatologica e verrà applicata e distribuita uniformemente sul palmo che è stato randomizzato per il trattamento con tossina botulinica A. L'altro palmo sarà trattato con un placebo (soluzione salina). Questo sarà seguito dall'occlusione con un involucro occlusivo come un involucro di saran, un gel a base di silicone o un guanto. Al soggetto verrà chiesto di mantenere l'involucro di saran, il gel di silicone o il guanto in posizione per 1 ora. La tossina botulinica A è un prodotto approvato dalla FDA per il trattamento dell'iperidrosi.

Le visite di follow-up saranno a 4-6 settimane dopo il trattamento. Durante la visita di follow-up al paziente verrà chiesto degli effetti collaterali o di eventuali eventi avversi. Verrà inoltre effettuata una valutazione ripetuta della produzione di sudore utilizzando la scala di gravità della malattia dell'iperidrosi (HDSS) riportata dal paziente soggettiva e la misurazione gravimetrica obiettiva. Completeranno anche un sondaggio sulla soddisfazione globale.