手掌多汗症の治療のための局所ボツリヌス毒素によるマイクロニードルの使用

スプリットハンド マイクロニードル グループ: 被験者の同意が得られた後、治療訪問が開始されます。 被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 右手対左手のマイクロニードル前処理のバイナリランダム化（利き手は、弱さの副作用報告をゆがめる可能性があるより高い力を持っています）。

発汗の評価は、患者から報告された主観的な多汗症疾患重症度スケール (HDSS) および客観的な重量測定を使用して行われます。 多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、1 から 4 までの尺度です。1 または 2 の値は軽度/中程度の疾患を表し、3 または 4 は重度の疾患を表します。 治療の成功は、3 または 4 から 1 または 2 への改善によって示されます。カナダの多汗症諮問委員会によると、HDSS スコアの 1 ポイントの改善は発汗量の 50% の減少に関連し、2 ポイントの改善は 80% の減少に関連しています。

重量測定には、標準化されたフィルターでの汗分泌物の収集が含まれます。 任意の測定の前に、被験者は順応を可能にするために 15 分間、温度調節された部屋に座るように求められます。 濾紙は、最初に高精度の実験室用スケールで計量されます。 次にろ紙を被験者の手のひらに5分間置き、再度秤量する。 この手法は、多汗症の他の研究ですでに使用されています [5]。 重量 (g) の違いにより、5 分間あたりのグラム数で汗の分泌量を計算できます。

被験者の手のひらはガーゼで洗浄されます。 次に、マイクロニードルの前処理と偽のマイクロニードルの前処理が実行されます。 これは、マイクロニードルまたは偽のマイクロニードルを、マイクロニードルまたは対照治療にそれぞれ無作為化された手のひらの側面で数秒間皮膚に転がすことからなる. 偽のマイクロニードルは、マイクロニードルが存在しないフラット ローラーで構成されます。 マイクロニードルはしっかりしていて、角質層を貫通して表皮に入るのに十分な長さです。 長さが 700 マイクロメートル未満のマイクロニードルは最小限の痛みしか誘発しないことが示されています。また、長さが 650 マイクロメートルのマイクロニードルを使用した現在進行中の研究は、視覚的アナログ疼痛尺度で 10 点満点中 1 点と評価されました。 この研究では、被験者はマイクロニードルの前処理後にも視覚的アナログスケールで痛みを評価します。

次に、皮膚の水分蒸発勾配を測定するために、経皮水分損失計（テワメーター）が使用されます。 測定は、皮膚バリア機能の研究に広く使用されている非侵襲的なデバイスで実行されます。 各デバイスには、測定中に皮膚表面に接触するフラットトップ電極 (直径約 1cm) があります。 このデバイスは皮膚にエネルギーを供給しません。 被験者は、測定中および測定後に不快感を感じることはありません。 電極の先端は、被験者の間にアルコールワイプで清掃されます。

次に、被験者は 10 cm のビジュアル アナログ ペイン スケールで前処理ステップの不快感を評価するよう求められます。

次に、ボツリヌス毒素 A 溶液が皮膚科クリニックの標準プロトコルに従って混合され、適用され、手のひらに均等に広げられます。 これに続いて、サランラップまたはシリコンベースのジェルなどの閉塞ラップによる閉塞が行われます。 対象者は、サランラップを 1 時間そのままにしておくよう求められます。 ボツリヌストキシン A は、多汗症の治療薬として FDA に承認された製品です。

フォローアップの来院は、治療後 4 ～ 6 週間になります。 フォローアップの訪問中に、患者は副作用や有害事象について尋ねられます。 また、患者から報告された主観的な多汗症疾患重症度スケール（HDSS）と客観的な重量測定を使用して、汗の生成を繰り返し評価します。 また、グローバルな満足度調査も行います。

分割手ボツリヌス毒素 A グループ: 被験者の同意が得られた後、治療訪問が開始されます。 被験者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 右手と左手のボツリヌス毒素 A のバイナリ無作為化 (利き手は力が強いため、弱さの副作用報告がゆがめられる可能性があります)。

発汗の評価は、患者から報告された主観的な多汗症疾患重症度スケール (HDSS) および客観的な重量測定を使用して行われます。 多汗症疾患重症度尺度 (HDSS) は、1 から 4 までの尺度です。1 または 2 の値は軽度/中程度の疾患を表し、3 または 4 は重度の疾患を表します。 治療の成功は、3 または 4 から 1 または 2 への改善によって示されます。カナダの多汗症諮問委員会によると、HDSS スコアの 1 ポイントの改善は発汗量の 50% の減少に関連し、2 ポイントの改善は 80% の減少に関連しています。

重量測定には、標準化されたフィルターでの汗分泌物の収集が含まれます。 任意の測定の前に、被験者は順応を可能にするために 15 分間、温度調節された部屋に座るように求められます。 濾紙は、最初に高精度の実験室用スケールで計量されます。 次にろ紙を被験者の手のひらに5分間置き、再度秤量する。 この手法は、多汗症の他の研究ですでに使用されています [5]。 重量 (g) の違いにより、5 分間あたりのグラム数で汗の分泌量を計算できます。

被験者の手のひらはガーゼで洗浄されます。 その後、両方の手のひらにマイクロニードルの前処理を行います。 これは、マイクロニードルを手のひらの側面で数秒間皮膚に転がすことで構成されます。 マイクロニードルはしっかりしていて、角質層を貫通して表皮に入るのに十分な長さです。 長さが 700 マイクロメートル未満のマイクロニードルは最小限の痛みしか誘発しないことが示されています。また、長さが 650 マイクロメートルのマイクロニードルを使用した現在進行中の研究は、視覚的アナログ疼痛スケールで 10 点満点で評価されました (IRB# 282150 の結果)。 この研究では、被験者はマイクロニードルの前処理後にも視覚的アナログスケールで痛みを評価します。

次に、VapoMeter を使用して皮膚の水分蒸発勾配を測定します。 Vapometer は、経皮水分損失 (TEWL) と蒸発率を測定します。 測定は、皮膚バリア機能の研究に広く使用されている非侵襲的なデバイスで実行されます (図 1) [6]。 各デバイスには、測定中に皮膚表面と接触するフラットトップ チャンバー (直径約 1 cm) があります。 このデバイスには湿度センサーがあり、皮膚にエネルギーを供給しません。 被験者は、測定中および測定後に不快感を感じることはありません。 電極の先端は、被験者の間にアルコールワイプで清掃されます。

次に、被験者は 10 cm のビジュアル アナログ ペイン スケールで前処理ステップの不快感を評価するよう求められます。

次に、ボツリヌス毒素 A 溶液を皮膚科クリニックで標準プロトコルに従って混合し、ボツリヌス毒素 A による治療のために無作為に割り付けられた手のひらに塗布し、均等に広げます。もう一方の手のひらはプラセボ (生理食塩水) で治療します。 これに続いて、サランラップ、シリコンベースのゲル、または手袋などの閉塞ラップによる閉塞が行われます。 対象者は、サランラップ、シリコンジェル、または手袋を 1 時間保持するよう求められます。 ボツリヌストキシン A は、多汗症の治療薬として FDA に承認された製品です。

フォローアップの来院は、治療後 4 ～ 6 週間になります。 フォローアップの訪問中に、患者は副作用や有害事象について尋ねられます。 また、患者から報告された主観的な多汗症疾患重症度スケール（HDSS）と客観的な重量測定を使用して、汗の生成を繰り返し評価します。 また、グローバルな満足度調査も行います。