손발 다한증 치료를 위한 국소 보툴리눔 독소와 미세바늘의 사용

Split-hand Microneedle 그룹: 피험자가 동의한 후 치료 방문이 시작됩니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 오른손 대 왼손의 미세바늘 전처리를 위한 이진 무작위화(주요 손이 강도가 더 높기 때문에 약점에 대한 부작용 보고가 왜곡될 수 있음).

땀 생산의 평가는 주관적인 환자 보고 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 및 객관적 중량 측정을 사용하여 수행됩니다. 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)는 1에서 4까지의 척도입니다. 1 또는 2의 값은 경도/중등도 질병을 나타내고 3 또는 4는 심각한 질병을 나타냅니다. 성공적인 치료는 3 또는 4에서 1 또는 2로 개선되는 것으로 표시됩니다. Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee에 따르면 HDSS 점수의 1점 개선은 땀 생성의 50% 감소와 관련이 있고 80% 감소로 2점 개선과 관련이 있습니다.

중량 측정에는 표준화된 필터에서 땀 분비물 수집이 포함됩니다. 측정 전에 피험자는 적응을 위해 15분 동안 온도가 조절되는 방에 앉아 있어야 합니다. 여과지는 먼저 고정밀 실험실 저울에서 무게를 잰다. 그런 다음 여과지를 피험자의 손바닥에 5분 동안 놓고 무게를 다시 쟀습니다. 이 기술은 다한증에 대한 다른 연구에서 이미 사용되었습니다[5]. 무게(g)의 차이를 통해 5분당 땀 분비량을 그램 단위로 계산할 수 있습니다.

피험자의 손바닥을 거즈로 닦습니다. 그런 다음 미세 바늘 전처리 대 가짜 미세 바늘 전처리가 수행됩니다. 이것은 미세바늘 또는 가짜 미세바늘을 각각 미세바늘 또는 대조군 치료에 무작위로 할당된 손바닥 측면에서 몇 초 동안 피부 속으로 굴리는 것으로 구성됩니다. 가짜 미세바늘은 미세바늘 없이 편평한 롤러로 구성됩니다. 미세바늘은 단단하고 길이가 길기 때문에 각질층을 뚫고 표피까지 들어갈 수 있습니다. 길이가 700마이크로미터 미만인 미세 바늘은 최소한의 통증을 유발하는 것으로 나타났으며, 길이가 650마이크로미터인 미세 바늘에 대한 우리의 지속적인 연구는 시각적 아날로그 통증 척도에서 10점 만점에 1점으로 평가되었습니다. 이 연구에서 피험자는 미세바늘 전처리 후 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가할 것입니다.

다음으로 경피 수분 손실 측정기(Tewameter)를 사용하여 피부의 수분 증발 구배를 측정합니다. 측정은 피부 장벽 기능 연구에 널리 사용되는 비침습적 장치로 수행됩니다. 각 장치에는 측정 중에 피부 표면과 접촉하게 될 평평한 상단 전극(직경 약 1cm)이 있습니다. 이 장치는 피부에 어떠한 에너지도 전달하지 않습니다. 피험자는 측정 중 및 측정 후에 불편함을 느끼지 않습니다. 전극 팁은 과목 사이에 알코올 천으로 청소됩니다.

다음으로, 대상자는 10cm 시각적 아날로그 통증 척도에서 전처리 단계에 대한 불편함을 평가하도록 요청합니다.

다음으로 보툴리눔 톡신 A 용액을 피부과에서 표준 프로토콜에 따라 혼합하여 손바닥에 고르게 도포합니다. 그런 다음 사란 랩 또는 실리콘 기반 젤과 같은 폐색 랩으로 폐색됩니다. 피험자는 사란 랩을 1시간 동안 제자리에 두도록 요청받습니다. 보툴리눔 독소 A는 다한증 치료제로 FDA 승인을 받은 제품입니다.

후속 방문은 치료 후 4-6주에 이루어집니다. 후속 방문 중에 환자는 부작용이나 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 땀 생산의 반복 평가는 주관적인 환자 보고 다한증 질병 심각도 척도(HDSS) 및 객관적 중량 측정을 사용하여 수행됩니다. 그들은 또한 글로벌 만족도 조사를 완료할 것입니다.

분할 손 보툴리눔 독소 A 그룹: 피험자가 동의한 후 치료 방문이 시작됩니다. 피험자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 오른손 대 왼손의 보툴리눔 독소 A에 대한 이진 무작위화(주요 손이 강도가 더 높기 때문에 약점에 대한 부작용 보고가 왜곡될 수 있음).

땀 생산의 평가는 주관적인 환자 보고 다한증 질병 중증도 척도(HDSS) 및 객관적 중량 측정을 사용하여 수행됩니다. 다한증 질병 심각도 척도(HDSS)는 1에서 4까지의 척도입니다. 1 또는 2의 값은 경도/중등도 질병을 나타내고 3 또는 4는 심각한 질병을 나타냅니다. 성공적인 치료는 3 또는 4에서 1 또는 2로 개선되는 것으로 표시됩니다. Canadian Hyperhidrosis Advisory Committee에 따르면 HDSS 점수의 1점 개선은 땀 생성의 50% 감소와 관련이 있고 80% 감소로 2점 개선과 관련이 있습니다.

중량 측정에는 표준화된 필터에서 땀 분비물 수집이 포함됩니다. 측정 전에 피험자는 적응을 위해 15분 동안 온도가 조절되는 방에 앉아 있어야 합니다. 여과지는 먼저 고정밀 실험실 저울에서 무게를 잰다. 그런 다음 여과지를 피험자의 손바닥에 5분 동안 놓고 무게를 다시 쟀습니다. 이 기술은 다한증에 대한 다른 연구에서 이미 사용되었습니다[5]. 무게(g)의 차이를 통해 5분당 땀 분비량을 그램 단위로 계산할 수 있습니다.

피험자의 손바닥을 거즈로 닦습니다. 그런 다음 양쪽 손바닥에 마이크로 니들 전처리가 수행됩니다. 이것은 손바닥 측면에서 몇 초 동안 미세 바늘을 피부로 굴리는 것으로 구성됩니다. 미세바늘은 단단하고 길이가 길기 때문에 각질층을 뚫고 표피까지 들어갈 수 있습니다. 길이가 700마이크로미터 미만인 미세바늘은 최소한의 통증을 유발하는 것으로 나타났으며, 길이가 650마이크로미터인 미세바늘로 진행 중인 연구는 시각적 아날로그 통증 척도(IRB# 282150 결과)에서 10점 만점에 1점으로 평가되었습니다. 이 연구에서 피험자는 미세바늘 전처리 후 시각적 아날로그 척도로 통증을 평가할 것입니다.

다음으로 VapoMeter를 사용하여 피부의 수분 증발 기울기를 측정합니다. Vapometer는 경표피 수분 손실(TEWL)과 증발 속도를 측정합니다. 측정은 피부 장벽 기능 연구에 널리 사용되는 비침습적 장치로 수행됩니다(그림 1)[6]. 각 장치에는 측정 중에 피부 표면과 접촉하게 될 평평한 상단 챔버(직경 약 1cm)가 있습니다. 이 장치에는 습도 센서가 있으며 피부에 에너지를 전달하지 않습니다. 피험자는 측정 중 및 측정 후에 불편함을 느끼지 않습니다. 전극 팁은 과목 사이에 알코올 천으로 청소됩니다.

다음으로, 대상자는 10cm 시각적 아날로그 통증 척도에서 전처리 단계에 대한 불편함을 평가하도록 요청합니다.

다음으로 보툴리눔 톡신 A 용액을 피부과에서 표준 프로토콜에 따라 혼합하여 보툴리눔 톡신 A 치료를 위해 무작위 배정된 손바닥에 고르게 도포합니다. 다른 쪽 손바닥은 플라시보(식염수)로 치료합니다. 그런 다음 사란 랩, 실리콘 기반 젤 또는 장갑과 같은 폐색 랩으로 폐색됩니다. 대상자는 사란 랩, 실리콘 젤 또는 장갑을 제자리에 1시간 동안 유지하도록 요청받을 것입니다. 보툴리눔 독소 A는 다한증 치료제로 FDA 승인을 받은 제품입니다.

후속 방문은 치료 후 4-6주에 이루어집니다. 후속 방문 중에 환자는 부작용이나 부작용에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한 땀 생산의 반복 평가는 주관적인 환자 보고 다한증 질병 심각도 척도(HDSS) 및 객관적 중량 측정을 사용하여 수행됩니다. 그들은 또한 글로벌 만족도 조사를 완료할 것입니다.