Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom křehkosti v každodenní praxi na oddělení intervenční kardiologie (FRAPICA)

10. dubna 2023 aktualizováno: Andrzej Tomasik MD PhD FESC, Medical University of Silesia

Dopad křehkosti na okamžité a dlouhodobé výsledky invazivní léčby onemocnění koronárních tepen není plně charakterizován. Posouzení křehkosti může lékařům pomoci při výběru nejlepší možnosti léčby a při načasování a způsobu sledování. Studie FRAilty syndrom na oddělení denní praxe intervenční kardiologie (FRAPICA) je navržena s cílem ověřit použití Friedovy škály frailty a instrumentálních aktivit denního života (IADL) jako prognostických nástrojů u pacientů přijatých do nemocnice pro symptomatickou koronární tepnu. onemocnění, buď stabilní, nestabilní, nebo akutní koronární syndrom (ACS).

Studie FRAPICA je jednocentrová prospektivní studie zahrnující pacienty ve věku ≥ 65 let. Cílem je (1) popsat Friedovu frailitu a distribuci IADL škály před propuštěním z nemocnice a (2) prozkoumat prognostickou roli Friedova frailty a IADL skóre. Výsledky jsou: (1) výsledky invazivní léčby, (2) její komplikace (periintervenční IM, kontrastní nefropatie, krevní ztráty), (3) tříletá mortalita ze všech příčin, kardiovaskulární mortalita, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, reintervence , srdeční selhání, opětovné přijetí do nemocnice z jakékoli příčiny a složený z výše uvedených. Pomocné analýzy budou zaměřeny na různé klinické projevy, různé nástroje pro hodnocení křehkosti a stratifikaci rizika.

Program FRAPICA zaplní kritické mezery v chápání vztahu mezi křehkostí, kardiovaskulárním onemocněním, intervenčními postupy a výsledkem. Umožní personalizovanější hodnocení rizik a identifikaci nových cílů pro intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Upper Silesia
      • Zabrze, Upper Silesia, Polsko, 41-800
        • Nábor
        • II Dept. of Cardiology in Zabrze Medical University of Silesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé předpokládají, že zařadí po sobě 1000 pacientů se symptomatickým onemocněním koronárních tepen přijatých na 2. kardiologickou kliniku v Zabrze, Medical University of Silesia pro koronarografii nebo intervenční léčbu onemocnění. Způsobilí jsou pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 65 let. Pacientům jsou předloženy informace o zdůvodnění studie, cílech a metodologii a pro účast ve studii je vyžadován písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 65
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen A) stabilní B) nestabilní C) NSTEMI D) STEMI
  • písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Stabilní onemocnění koronárních tepen
Budou zařazeni pacienti se stabilní námahovou anginou pectoris. Na základě koronarografie se srdeční tým rozhodne pro lékařskou, perkutánní angioplastiku nebo bypass.
Nestabilní onemocnění koronárních tepen
Budou zařazeni pacienti s nestabilní anginou pectoris. Na základě koronarografie se srdeční tým rozhodne pro lékařskou, perkutánní angioplastiku nebo bypass.
Infarkt myokardu bez ST elevace
Zařazeni budou pacienti s infarktem myokardu bez ST elevace. Na základě koronarografie se srdeční tým rozhodne pro lékařskou, perkutánní angioplastiku nebo bypass.
Infarkt myokardu s elevací ST
Zařazeni budou pacienti s infarktem myokardu s elevací ST. U většiny pacientů bude provedena primární perkutánní koronární intervence. Na základě koronarografie srdeční tým rozhodne o další léčbě, perkutánní angioplastice nebo bypassu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdělení před výboje syndromu křehkosti podle Friedovy škály fenotypu frailty
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Pacienti budou hodnoceni pomocí Friedovy křehké stupnice
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Rozdělení syndromu křehkosti před propuštěním podle instrumentálních aktivit každodenního života
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Pacienti budou hodnoceni instrumentálními aktivitami v denním měřítku
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky intervenční léčby
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Počet pacientů s úspěšnou revaskularizací
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Výskyt periprocedurálního infarktu
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Počet pacientů s periprocedurálním infarktem
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Počet pacientů s kontrastem indukovanou nefropatií
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Výskyt krvácení
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Počet pacientů s krvácením
Až do propuštění z nemocnice, průměrně 4. den
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet kardiovaskulárních úmrtí v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet úmrtí ze všech příčin v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s reinfarktem v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s revaskularizací cílové léze v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů s nově vzniklým srdečním selháním v dlouhodobém sledování
36 měsíců
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: 36 měsíců
Počet pacientů rehospitalizovaných z jakékoli příčiny v dlouhodobém sledování
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Silesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocol ver. 1 08 May 2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení