Cílení na sluchové halucinace se stimulací střídavým proudem (STILL3)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV diagnóza schizofrenie, jakéhokoli podtypu nebo schizoafektivní poruchy s refrakterními halucinacemi. Doba trvání nemoci > 1 rok
- 18 - 70 let
- Klinicky stabilní po dobu nejméně 12 týdnů, tj. nevyžadující žádnou hospitalizaci nebo změnu úrovně péče
- Na současných dávkách antipsychotik po dobu nejméně 4 týdnů
- Zažijte alespoň 3 sluchové halucinace týdně
- Stabilní sluchové halucinace prokázané tím, že mají méně než nebo rovnou 20% změně skóre AHRS během 2týdenního intervalu během období screeningu
- Schopnost porozumět všem relevantním rizikům a potenciálním přínosům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas, NEBO má zákonného zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas jménem pacienta s tím, že pacient poskytne písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- DSM-IV diagnóza zneužívání alkoholu nebo návykových látek (jiných než nikotin) během posledního měsíce nebo DSM-IV diagnóza závislosti na alkoholu nebo látkách (jiných než nikotin) během posledních 6 měsíců
- Pozitivní test moči na konopí, kokain, amfetamin, barbituráty, opiáty
- Současná léčba (během 4 týdnů) psychotropními látkami včetně benzodiazepinů, které se užívají denně (omezte užívání prn na více než 48 hodin před účastí na studijním sezení)
- lékařské nebo neurologické onemocnění (nestabilní srdeční onemocnění, AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin) nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii
- anamnéza traumatického poranění mozku, které vyžadovalo následnou kognitivní rehabilitaci nebo způsobilo kognitivní následky
- Rozdíl větší než 20 % ve skóre AHRS mezi screeningovými návštěvami
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
- Komorbidní neurologické stavy (např. záchvatové onemocnění, mozkový nádor)
- Neangličtí mluvčí
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo nechtějí během účasti ve studii používat vhodná antikoncepční opatření
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkům v plném souladu nebo dokončení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba tACS a údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace.
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
|
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ošetření falešných TACS a údržba falešných TACS
10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace.
10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
|
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Falešná léčba tACS a údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.10
Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
|
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 40 minut jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund dvakrát denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Léčba tACS a falešná údržba tACS
10 Hz (alfa) tACS s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát denně během 5 po sobě jdoucích dnů stimulace.
10 sekund náběhu na 1 minutu 10 Hz (alfa) tACS s náběhem 10 sekund pro celkem 80 sekund stimulace jednou týdně po dobu 8 týdnů udržovací stimulace.
|
10 Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 20 minut dvakrát po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
10Hz sinusová stimulace s amplitudou od vrcholu k vrcholu 2 mA po dobu 10 sekund jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre sluchové halucinace (AHRS).
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS) měří závažnost sluchových halucinací za poslední týden.
Škála hodnotí frekvenci, trvání, umístění, hlasitost, přesvědčení o původu hlasů, negativní obsah, úzkost, narušení života a kontrolu nad hlasy.
Všechny položky se měří na stupnici od 0 do 4 s celkovým možným skóre 44.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost sluchových halucinací.
|
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento změny signálu v průměrném alfa oscilačním výkonu z elektroencefalogramu v klidovém stavu s otevřenými očima (EEG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Data EEG s otevřenými očima, ale v klidu byla odebrána pomocí 128kanálového systému Geodesic EEG.
Spektrální hustota výkonu alfa byla odhadnuta pomocí Welchovy metody (ve 2s Hammingových oknech s překrytím 0,5 s a spektrálním rozlišením 0,1 Hz).
Aperiodické složky byly odstraněny před extrakcí individuální alfa frekvence (IAF; vrchol s nejvyšší hustotou výkonu mezi 7 až 12 Hz, s konzistentní přítomností během bloků s otevřenými očima ve všech relacích).
Všechna spektra byla vizuálně zkontrolována, aby se potvrdila volba IAF.
Vypočítali jsme procentuální změnu signálu alfa síly pro každou relaci vzhledem k základní relaci: % change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline kde P_n je alfa síla v n-té relaci a P_baseline je alfa síla v základní linii zasedání.
|
Změna z výchozí hodnoty na ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
|
Průměrné skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) je 30-položková škála spravovaná lékařem.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové škále představující zvyšující se úrovně psychopatologie (1=nepřítomná, 2=minimální, 3=mírná, 4=střední, 5=středně závažná, 6=závažná, 7=extrémní).
Každá položka je hodnocena podle definic a kritérií uvedených v příručce.
Sedm položek tvoří pozitivní škálu, sedm položek tvoří negativní škálu a zbývajících šestnáct tvoří obecnou psychopatologickou škálu.
Proto jsou potenciální rozsahy 7 až 49 pro pozitivní i negativní škály a 16 až 112 pro obecnou psychopatologickou škálu.
|
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) je klinicky podávaná baterie neurokognitivních testů pomocí pera a papíru.
Úkoly zadávané osobně zahrnovaly verbální paměť, řazení číslic, motorický úkol, sémantickou plynulost, plynulost písmen, kódování symbolů a úkol Tower of London.
Skóre v každém subtestu nebylo normalizováno ani škálováno, hodnoty z každého testu byly sečteny.
V tomto vzorku se celkové součtové skóre pohybovalo v rozmezí 112-296 se standardní odchylkou 39,61.
Vyšší hodnoty představují vyšší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, ihned po pěti dnech stimulace a ihned po 8. týdnu udržovací stimulace.
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) Sluchová úloha
Časové okno: Změna v průběhu času od základního měření po konečnou udržovací stimulaci
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat sílu alfa oscilace ze záznamů EEG v klidovém stavu v první a poslední den stimulace.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat data EEG záznamů při 1., 3. a závěrečné udržovací stimulační návštěvě.
|
Změna v průběhu času od základního měření po konečnou udržovací stimulaci
|
|
Stupnice hodnocení sluchových halucinací (AHRS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty AHRS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre AHRS od výchozí hodnoty během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
|
Změna od základní hodnoty AHRS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty PANSS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre PANSS od výchozích hodnot během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
|
Změna od základní hodnoty PANSS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
|
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty BACS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre BACS od výchozího stavu během 8 týdnů udržovacích stimulačních sezení jako měřítko výsledku.
|
Změna od základní hodnoty BACS při závěrečné udržovací stimulaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunelin J, Mondino M, Gassab L, Haesebaert F, Gaha L, Suaud-Chagny MF, Saoud M, Mechri A, Poulet E. Examining transcranial direct-current stimulation (tDCS) as a treatment for hallucinations in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2012 Jul;169(7):719-24. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.11071091. Erratum In: Am J Psychiatry. 2012 Dec 1;169(12):1321.
- Frohlich F, Burrello TN, Mellin JM, Cordle AL, Lustenberger CM, Gilmore JH, Jarskog LF. Exploratory study of once-daily transcranial direct current stimulation (tDCS) as a treatment for auditory hallucinations in schizophrenia. Eur Psychiatry. 2016 Mar;33:54-60. doi: 10.1016/j.eurpsy.2015.11.005. Epub 2016 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 17-1364
- 4R33MH105574-03 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na týden léčby tACS
-
NCT07461584Zatím nenabírámeStárnutí | Paměť | Neinvazivní mozková stimulace
-
NCT07145593Zápis na pozvánkuPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
-
NCT07240272Dokončeno
-
NCT03583684NáborPoruchou autistického spektra | Autismus
-
NCT04042337DokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektra
-
NCT05948202DokončenoPoruchou autistického spektra
-
NCT06690255Zatím nenabírámePoruchou autistického spektra