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Alvejando alucinações auditivas com estimulação de corrente alternada (STILL3)

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Investigando os efeitos da estimulação transcraniana por corrente alternada não invasiva (tACS) como tratamento para alucinações auditivas em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do investigador é fornecer mais evidências da eficácia da estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para tratar alucinações auditivas e coletar dados preliminares sobre se as sessões de estimulação de manutenção podem prolongar a duração dos benefícios clínicos induzidos pela estimulação. Os investigadores estarão analisando os efeitos do tACS para renormalizar as oscilações alfa patológicas no córtex pré-frontal dorso-lateral (dl-PFC) de pacientes com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, comparando os escores da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) imediatamente antes da primeira sessão de estimulação, imediatamente após a última sessão de estimulação e no final das 8 semanas de sessões de manutenção. Como objetivo secundário, os investigadores avaliarão os efeitos clínicos diferenciais do sham ativo e do tACS de 10 Hz nas medidas de eletroencefalograma (EEG) das oscilações alfa. Os investigadores também usarão técnicas de localização de fonte na análise de EEG, com base em localizações individuais dos eletrodos do couro cabeludo e estruturas anatômicas com o uso de ressonância magnética estrutural (sMRI).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de esquizofrenia, qualquer subtipo, ou transtorno esquizoafetivo com alucinações refratárias. Duração da doença > 1 ano
  • 18 - 70 anos
  • Estável clinicamente por pelo menos 12 semanas, ou seja, não requer nenhuma hospitalização ou mudança no nível de cuidado
  • Em doses antipsicóticas atuais por pelo menos 4 semanas
  • Experimente pelo menos 3 alucinações auditivas por semana
  • Alucinações auditivas estáveis, demonstradas por alteração menor ou igual a 20% nas pontuações do AHRS em um intervalo de 2 semanas durante o período de triagem
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo e fornecer consentimento informado por escrito, OU tem um responsável legal que pode fornecer o consentimento informado em nome do paciente com o consentimento por escrito do paciente para participar

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico DSM-IV de abuso de álcool ou substância (exceto nicotina) no último mês ou diagnóstico DSM-IV de dependência de álcool ou substância (exceto nicotina) nos últimos 6 meses
  • Teste de urina positivo para maconha, cocaína, anfetamina, barbitúricos, opiáceos
  • Tratamento atual (dentro de 4 semanas) com agentes psicotrópicos incluindo benzodiazepínicos que são tomados diariamente (limitar o uso de prn a mais de 48 horas antes de participar de uma sessão de estudo)
  • Doença médica ou neurológica (doença cardíaca instável, AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal) ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo
  • história de traumatismo cranioencefálico que exigiu reabilitação cognitiva subsequente ou causou sequelas cognitivas
  • Uma diferença superior a 20% nas pontuações do AHRS entre as visitas de triagem
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
  • Condição neurológica comórbida (por exemplo, distúrbio convulsivo, tumor cerebral)
  • não falantes de inglês
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou que não desejam usar medidas apropriadas de controle de natalidade durante a participação no estudo
  • Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a adesão total ou a conclusão do estudo pelos participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento tACS & Manutenção tACS
TACS de 10 Hz (alfa) com amplitude pico a pico de 2 mA por 20 minutos duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos de estimulação. tACS de 10 Hz (alfa) com uma amplitude pico a pico de 2 mA por 40 minutos uma vez por semana durante 8 semanas de estimulação de manutenção.
Dispositivo: semana de tratamento tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 20 minutos duas vezes por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
Dispositivo: Manutenção tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 40 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
SHAM_COMPARATOR: Tratamento Sham tACS & Manutenção Sham tACS
10 segundos de rampa para 1 minuto de tACS de 10 Hz (alfa) com uma rampa de 10 segundos para um total de 80 segundos de estimulação duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos de estimulação. 10 segundos de rampa para 1 minuto de tACS de 10 Hz (alfa) com uma rampa de 10 segundos para um total de 80 segundos de estimulação uma vez por semana durante 8 semanas de estimulação de manutenção.
Dispositivo: semana simulada do tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 10 segundos duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
Dispositivo: Manutenção Sham tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 10 segundos uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
OUTRO: Tratamento simulado de tACS e manutenção de tACS
TACS de 10 Hz (alfa) com uma amplitude pico a pico de 2 mA por 40 minutos uma vez por semana durante 8 semanas de estimulação de manutenção.10 Hz (alfa) tACS com amplitude pico a pico de 2 mA por 40 minutos uma vez por semana por 8 semanas de estimulação de manutenção.
Dispositivo: Manutenção tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 40 minutos uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
Dispositivo: semana simulada do tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 10 segundos duas vezes ao dia por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
OUTRO: Tratamento de tACS e manutenção simulada de tACS
TACS de 10 Hz (alfa) com amplitude pico a pico de 2 mA por 20 minutos duas vezes ao dia durante 5 dias consecutivos de estimulação. 10 segundos de rampa para 1 minuto de tACS de 10 Hz (alfa) com uma rampa de 10 segundos para um total de 80 segundos de estimulação uma vez por semana durante 8 semanas de estimulação de manutenção.
Dispositivo: semana de tratamento tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 20 minutos duas vezes por 5 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador
Dispositivo: Manutenção Sham tACS
Estimulação de onda senoidal de 10 Hz com amplitude pico a pico de 2 mA por 10 segundos uma vez por semana durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Neuroconn DC estimulador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Média da Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
A Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS) mede a gravidade das alucinações auditivas na última semana. A escala avalia frequência, duração, localização, sonoridade, crença na origem das vozes, conteúdo negativo, angústia, perturbação da vida e controle sobre as vozes. Todos os itens são medidos em uma escala de 0 a 4, com uma pontuação total possível de 44. Pontuações mais altas indicam maior gravidade das alucinações auditivas.
Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de mudança de sinal na potência média de oscilação alfa do eletroencefalograma (EEG) em estado de repouso com os olhos abertos
Prazo: Mude da linha de base para imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
Os dados de EEG de olhos abertos, mas em repouso, foram amostrados usando um sistema Geodesic EEG de 128 canais. A densidade espectral de potência alfa foi estimada usando o método de Welch (em janelas Hamming de 2 s com sobreposição de 0,5 s e resolução espectral de 0,1 Hz). Os componentes aperiódicos foram removidos antes de extrair a frequência alfa individual (IAF; pico com a maior densidade de potência entre 7 a 12 Hz, com presença consistente durante os blocos de olhos abertos em todas as sessões). Todos os espectros foram inspecionados visualmente para confirmar a escolha do IAF. Calculamos a mudança de sinal percentual de potência alfa para cada sessão em relação à sessão de linha de base:% change_n=(P_baseline-P_n)/P_baseline onde P_n é a potência alfa na enésima sessão e P_baseline é a potência alfa na linha de base sessão.
Mude da linha de base para imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
Pontuação média nas escalas de síndrome positiva e negativa (PANSS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
A Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) é uma escala de 30 itens administrada por médicos. Cada item é pontuado em uma escala de sete pontos, representando níveis crescentes de psicopatologia (1=ausente, 2=mínimo, 3=leve, 4=moderado, 5=moderado grave, 6=grave, 7=extremo). Cada item é classificado de acordo com as definições e critérios fornecidos no manual. Sete itens constituem a escala positiva, sete itens compõem a escala negativa e os dezesseis restantes compõem uma escala de psicopatologia geral. Portanto, os intervalos potenciais são de 7 a 49 para ambas as escalas, positiva e negativa, e de 16 a 112 para a Escala de Psicopatologia Geral.
Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
Cognição de Avaliação Breve na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.
A Breve Avaliação da Cognição na Esquizofrenia (BACS) é uma bateria de testes neurocognitivos de caneta e papel administrada clinicamente. As tarefas administradas pessoalmente incluíram memória verbal, sequência de dígitos, tarefa motora simbólica, fluência semântica, fluência de letras, codificação de símbolos e tarefa da torre de Londres. Os escores de cada subteste não foram normalizados ou escalados, os valores de cada teste foram somados. Nesta amostra, as pontuações somadas totais variaram de 112-296 com um desvio padrão de 39,61. Valores mais altos representam maior desempenho cognitivo.
Linha de base, imediatamente após cinco dias de estimulação e imediatamente após a 8ª semana de estimulação de manutenção.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalograma (EEG) Tarefa Auditiva
Prazo: Mudança ao longo do tempo desde a medição da linha de base até a estimulação de manutenção final
Os investigadores irão comparar o poder de oscilação alfa das gravações de EEG em estado de repouso no primeiro e no último dia de estimulação. Os investigadores também coletarão dados de registros de EEG na 1ª, 3ª e na última visita de estimulação de manutenção.
Mudança ao longo do tempo desde a medição da linha de base até a estimulação de manutenção final
Escala de Avaliação de Alucinação Auditiva (AHRS)
Prazo: Alteração do AHRS basal na sessão final de estimulação de manutenção.
Os investigadores irão comparar as pontuações do AHRS desde o início ao longo das 8 semanas de sessões de estimulação de manutenção como uma medida de resultado.
Alteração do AHRS basal na sessão final de estimulação de manutenção.
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: Alteração do PANSS basal na sessão final de estimulação de manutenção.
Os investigadores irão comparar as pontuações PANSS da linha de base ao longo das 8 semanas de sessões de estimulação de manutenção como uma medida de resultado.
Alteração do PANSS basal na sessão final de estimulação de manutenção.
Cognição de Avaliação Breve na Esquizofrenia (BACS)
Prazo: Alteração do BACS basal na sessão final de estimulação de manutenção.
Os investigadores irão comparar as pontuações do BACS desde a linha de base ao longo das 8 semanas de sessões de estimulação de manutenção como uma medida de resultado.
Alteração do BACS basal na sessão final de estimulação de manutenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-1364
  • 4R33MH105574-03 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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